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ザンタック注射液５０ｍｇ
| 一般名 | ラニチジン塩酸塩注射液 |
|---|---|
| YJコード | 2325402A1033 |
| 剤型・規格 | 液剤・２．５％２ｍＬ１管 |
| 薬価 | 89.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
上部消化管出血（消化性潰瘍、急性ストレス潰瘍、急性胃粘膜病変による）、侵襲ストレス（手術後に集中管理を必要とする大手術、集中治療を必要とする脳血管障害・頭部外傷・多臓器不全・広範囲熱傷）による上部消化管出血の抑制、麻酔前投薬。
用法・用量
１．上部消化管出血（消化性潰瘍、急性ストレス潰瘍、急性胃粘膜病変による）：ラニチジン塩酸塩をラニチジンとして１回５０ｍｇを１日３～４回静脈内又は筋肉内注射する。静脈内注射では、１回５０ｍｇを日局生理食塩液又は日局ブドウ糖注射液にて２０ｍＬに希釈し、緩徐に注射する。又は輸液に混合して点滴静注する。なお、症状により適宜増減する。上部消化管出血では１週間以内に効果の発現をみるが、内服可能となった後は経口投与に切り替える。２．侵襲ストレス（手術後に集中管理を必要とする大手術、集中治療を必要とする脳血管障害・頭部外傷・多臓器不全・広範囲熱傷）による上部消化管出血の抑制：ラニチジン塩酸塩をラニチジンとして１回１００ｍｇを１日２回輸液に混合して点滴静注する。なお、症状により適宜増減する。術後集中管理又は集中治療を必要とする期間（手術侵襲ストレスは３日間程度、その他の侵襲ストレスは７日間程度）の投与とする。３．麻酔前投薬：ラニチジン塩酸塩をラニチジンとして１回５０ｍｇを麻酔導入１時間前に静脈内又は筋肉内注射する。静脈内注射では、１回５０ｍｇを日局生理食塩液又は日局ブドウ糖注射液にて２０ｍＬに希釈し、緩徐に注射する。又は輸液に混合して点滴静注する。なお、手術が長時間に及ぶ場合は６時間間隔で５０ｍｇを追加投与する。＜用法・用量に関連する使用上の注意＞腎機能低下患者では血中濃度半減期が延長し、血中濃度が増大するので、腎機能の低下に応じて次のような方法により投与量、投与間隔の調節［Ｃｃｒ＞７０ｍＬ／ｍｉｎ：１回５０ｍｇ１日３～４回、７０ｍＬ／ｍｉｎ≧Ｃｃｒ≧３０ｍＬ／ｍｉｎ：１回５０ｍｇ１日２回、３０ｍＬ／ｍｉｎ＞Ｃｃｒ：１回５０ｍｇ１日１回］が必要である（Ｃｃｒ：クレアチニンクリアランス）。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。（慎重投与）１．腎障害のある患者［血中濃度が持続するので、投与量を減ずるか投与間隔をあけて使用する］。２．肝障害のある患者［本剤は主として肝臓で代謝されるので、血中濃度が上昇する恐れがある］。３．薬物過敏症の既往歴のある患者。４．高齢者。（重要な基本的注意）１．「侵襲ストレスによる上部消化管出血の抑制」については、手術後に集中管理を必要とする大手術、集中治療を必要とする脳血管障害・頭部外傷・多臓器不全・広範囲熱傷により、ストレス潰瘍が発症する可能性が考えられる場合に限り使用する（なお、広範囲熱傷はＢｕｒｎＩｎｄｅｘ１０以上の熱傷を目安とする）。２．治療にあたっては経過を十分に観察し、病状に応じ治療上必要最小限の使用（手術侵襲ストレスは３日間程度、その他は７日間程度）にとどめ、本剤で効果がみられない場合には他の療法に切り替える。なお、血液像、肝機能、腎機能等に注意する。３．手術侵襲ストレス下の上部消化管出血の抑制に対しては、手術終了後より投与を開始する。（相互作用）併用注意：１．クマリン系抗凝血剤（ワルファリンカリウム）［これらの薬剤のプロトロンビン時間に変動を来したとの報告があるので、クマリン系抗凝血剤を本剤と併用する場合は、プロトロンビン時間の変動に注意し、異常が認められた場合には投与量の調節や投与中止などの適切な処置を行う（本剤のＣＹＰ４５０に対する阻害作用により、クマリン系抗凝血剤の代謝を阻害する）］。２．トリアゾラム＜経口＞［トリアゾラムの吸収が増大する可能性があるため、異常が認められた場合には投与量の調節や投与中止などの適切な処置を行う（本剤の胃酸分泌抑制作用により胃内ｐＨが上昇することで、これら薬剤のバイオアベイラビリティに影響を及ぼすと考えられる）］。３．アタザナビル＜経口＞、ゲフィチニブ＜経口＞［これらの薬剤の吸収が低下する可能性があるため、異常が認められた場合には投与量の調節や投与中止などの適切な処置を行う（本剤の胃酸分泌抑制作用により胃内ｐＨが上昇することで、これら薬剤のバイオアベイラビリティに影響を及ぼすと考えられる）］。（高齢者への投与）血中濃度が持続する恐れがあるので、減量するか投与間隔を延長する等慎重に投与する［本剤は主として腎臓から排泄されるが、高齢者では腎機能が低下していることが多い］。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）１．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［本剤は胎盤を通過することが知られており、妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。２．投薬中は授乳させないよう注意する［ヒト母乳中への移行が報告されている］。（小児等への投与）小児等に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。（臨床検査結果に及ぼす影響）試験紙法による尿蛋白検査で偽陽性を呈することがあるので、尿蛋白検査はスルホサリチル酸法により検査することが望ましい。（過量投与）過量投与した場合、必要に応じて適切な療法を行う。（適用上の注意）１．投与経路：経口投与が困難な場合や緊急の場合又は経口投与で効果が不十分と考えられる場合にのみ使用する。なお、経口投与が可能となり、かつ経口投与により効果が期待される場合には、速やかに経口投与に切り替える。２．静脈内投与時：静脈内注射にあたっては、次記の点に注意する。１）．静脈内投与時、１回５０ｍｇを投与する場合は２０ｍＬに希釈して少なくとも２分以上かけて、患者の全身状態に十分注意を払いながら緩徐に注入する。２）．静脈内投与時、１回１００ｍｇを投与する場合は１時間以上かけて点滴静注する。３．筋肉内投与時：筋肉内注射にあたっては、次記の点に注意する。１）．筋肉内投与はやむをえない場合にのみ必要最小限に行う。筋肉内投与時同一部位への反復注射は行わない。特に新生児、低出生体重児、乳児、小児には注意する。２）．筋肉内投与時神経走行部位を避ける。３）．注射針を刺入したとき、激痛を訴えたり血液の逆流をみた場合は直ちに針を抜き部位をかえて注射する。４）．筋肉内投与時、注射部位に疼痛、硬結をみることがある。４．アンプルカット時：本剤は「ワンポイントカットアンプル」を使用しているので、カット部をエタノール綿等で清拭した後、ヤスリを用いず、アンプル枝部のマークの反対方向に折り取る。（その他の注意）１．本剤の投与が胃癌の症状を隠蔽することがあるので、悪性でないことを確認のうえ投与する。２．外国において急性ポルフィリン症の患者に投与した場合、その症状を悪化させたとの報告がある。（保管上の注意）遮光。
副作用
総症例９，４９１例（静脈内、筋肉内投与）中、５７例（０．６０％）に臨床検査値異常を含む副作用が報告された。その主なものは、ＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）上昇等の肝機能異常２９例（０．３１％）、悪心、嘔吐等の消化器症状９例（０．０９％）、白血球減少、血小板減少等の血液像異常７例（０．０７％）であった（再審査終了時）。１．重大な副作用１）．ショック、アナフィラキシーを起こすことがある（頻度不明）ので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行う。２）．再生不良性貧血、汎血球減少、無顆粒球症、血小板減少が現れることがある（頻度不明）ので、初期症状として全身倦怠感、脱力、皮下出血・粘膜下出血、発熱等がみられたら、その時点で血液検査を実施し、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し適切な処置を行う。３）．肝機能障害、黄疸：ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、γ－ＧＴＰ上昇を伴う肝機能障害や黄疸が現れることがある（頻度不明）ので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止する。４）．横紋筋融解症：筋肉痛、脱力感、ＣＫ上昇（ＣＰＫ上昇）、血中ミオグロビン上昇及び尿中ミオグロビン上昇を特徴とする横紋筋融解症が現れることがある（頻度不明）ので、異常が認められた場合には投与を中止する。５）．意識障害、痙攣、ミオクローヌス：意識障害、痙攣（強直性痙攣等）、ミオクローヌスが現れることがある（頻度不明）ので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行い、特に腎機能障害を有する患者において現れやすいので、注意する。６）．間質性腎炎：間質性腎炎が現れることがある（頻度不明）ので、初期症状として発熱、皮疹、腎機能検査値異常（ＢＵＮ上昇・クレアチニン上昇等）等が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。７）．中毒性表皮壊死融解症（ＴｏｘｉｃＥｐｉｄｅｒｍａｌＮｅｃｒｏｌｙｓｉｓ：ＴＥＮ）、皮膚粘膜眼症候群（Ｓｔｅｖｅｎｓ－Ｊｏｈｎｓｏｎ症候群）：中毒性表皮壊死融解症、皮膚粘膜眼症候群が現れることがある（頻度不明）ので、観察を十分に行い、このような症状が現れた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。８）．不全収縮が現れることがある（頻度不明）ので、異常が認められた場合には投与を中止し適切な処置を行う。２．重大な副作用（類薬）他のＨ２受容体拮抗剤で、房室ブロック等の心ブロックが現れたとの報告がある。３．その他の副作用：次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。１）．過敏症：（０．１％未満）発疹、発熱、（頻度不明）そう痒、血管浮腫（顔面浮腫、眼瞼浮腫、口唇浮腫等の報告例がある）、血管炎［このような場合には投与を中止する］。２）．血液：（０．１％未満）血小板減少、（頻度不明）好酸球増多。３）．肝臓：（０．１％～５％未満）肝機能障害（ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、γ－ＧＴＰ上昇、Ａｌ－Ｐ上昇等を含む）、（頻度不明）黄疸。４）．消化器：（０．１％未満）下痢、悪心、嘔吐、（頻度不明）便秘、腹部膨満感、食欲不振。５）．精神神経系：（０．１％未満）可逆性の錯乱状態、（頻度不明）幻覚、うつ状態、頭痛、頭重感、眩暈、不眠、眠気、不随意運動（振戦、眼振、パーキンソニズム等の報告例がある）。６）．循環器：（０．１％未満）徐脈、（頻度不明）房室ブロック。７）．皮膚：（頻度不明）多形紅斑、脱毛。８）．その他：（頻度不明）舌炎、関節痛、筋肉痛、急性膵炎、乳房腫脹、乳汁漏出、乳房痛、勃起障害。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１．ヒトでの作用（１）胃酸分泌抑制作用１）基礎分泌健康成人に５０ｍｇを１回静脈内投与した場合、胃液ｐＨは３０分以内に上昇し、ｐＨ５以上を投与４５分後から約５時間維持し、また、胃液分泌量は４５～５０％抑制される。２）テトラガストリン刺激分泌健康成人においてテトラガストリン４μｇ／ｋｇ筋肉内投与３０分後に、ラニチジン５０ｍｇを１回静脈内投与した場合、投与後１．５～２時間の０．５時間刺激酸分泌量は約９４％抑制される。３）夜間分泌ＩＣＵ患者に５０ｍｇを午後６時に１回静脈内投与した場合、投与７、８時間後の基礎酸分泌量はそれぞれ６４％、５８％抑制される。４）２４時間分泌十二指腸潰瘍患者に１回１５０ｍｇを１日２回又は１回３００ｍｇを１日１回（午後９時）経口投与した場合、２４時間の平均水素イオン濃度はそれぞれ６３％、６２％抑制される。５）食餌刺激分泌健康成人に１５０ｍｇを１回経口投与した場合、１時間後の蛋白流動食刺激による酸分泌量は食餌刺激後０～９０分間で８２％抑制される。（２）ペプシン分泌抑制作用十二指腸潰瘍患者に１５０ｍｇを１回経口投与した場合、投与後４～５時間の１時間ペプシン基礎分泌量は９７．５％抑制され、投与後５～７時間のテトラガストリン刺激による２時間ペプシン分泌量は６９．４％抑制される。（３）酸分泌能に及ぼす影響十二指腸潰瘍患者に連続４週間経口投与した場合、投与前と投与中止３６時間後の基礎分泌及びペンタガストリン刺激酸分泌能には有意な変動はみられない。このことは壁細胞数及びその刺激に対する酸分泌能に影響を及ぼさないことを示している。また投与中止による酸分泌能の上昇は認められない。（４）膵外分泌能に及ぼす影響十二指腸潰瘍患者に０．５ｍｇ／ｋｇ／ｈｒを静脈内投与した場合、膵外分泌には有意な変動を及ぼさない。（５）胃粘膜電位差に対する作用健康成人に１ｍｇ及び５０ｍｇを静脈内投与した場合、胃粘膜電位差が上昇する。また酸分泌に影響を及ぼさない０．１ｍｇの少量投与においても、タウロコール酸ナトリウムによる胃粘膜電位差の低下を抑制することから、本剤の胃粘膜保護作用が推測される。（６）胃粘膜出血抑制作用健康成人に１０ｍｇ（酸分泌抑制作用を示さない用量）を経口投与した場合においても、ＰＧＥ２を０．５ｍｇ／ｋｇ経口投与時と同様にアスピリン胃内出血を有意に抑制する。２．動物での作用（１）各種実験的胃粘膜損傷に対する作用ラットにおいて、塩酸－アスピリン、塩酸－エタノール、ヒスタミン－脱血ストレス及び塩酸－脱血ストレスによる胃粘膜損傷を抑制する。またラットにおいて、シンコフェン胃粘膜損傷に対しても治癒促進効果を示す。（２）胃出血に対する作用ラットにおいて２‐デオキシグルコース・インドメタシンによる胃出血を抑制する。（３）胃粘膜下血流に対する作用ラットにおいて、胃粘膜下組織における血流量を増加させる。（４）ヘキソサミン含量に対する作用ビーグル犬において、粘液成分であるヘキソサミン含量に対し、胃粘膜では影響しないが、十二指腸粘膜では増加傾向を示す。
臨床成績
１．上部消化管出血（１）止血効果１回５０ｍｇ１日３～４回静脈内投与による投与３日以内の止血率は８４．２％（２０２／２４０）、７日以内の止血率は８９．２％（２１４／２４０）であった。（２）止血維持効果静脈内投与での止血後、１回１５０ｍｇ１日２回又は１回３００ｍｇ１日１回経口投与による止血維持効果は良好であった。２．侵襲ストレス（手術後に集中管理を必要とする大手術、集中治療を必要とする脳血管障害・頭部外傷・多臓器不全・広範囲熱傷）による上部消化管出血の抑制１回１００ｍｇ１日２回点滴静注による全般経過良好度は７５．１％（２７４／３６５）であり、二重盲検比較試験の結果、本剤の有用性が認められた。３．麻酔前投薬麻酔時における誤嚥性肺炎の抑制を目的としたプラセボとの二重盲検比較試験の結果、本剤は麻酔導入直後、抜管時の両方において、有意に胃液量を減少させ、胃液ｐＨを上昇させた。