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アシノン錠１５０ｍｇ
| 一般名 | ニザチジン錠 |
|---|---|
| YJコード | 2325005F1031 |
| 剤型・規格 | 錠剤・１５０ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 12.30円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
胃潰瘍、十二指腸潰瘍、逆流性食道炎。
用法・用量
〈胃潰瘍、十二指腸潰瘍〉通常、成人にはニザチジンとして１回１５０ｍｇを１日２回（朝食後、就寝前）経口投与する。また１回３００ｍｇを１日１回（就寝前）経口投与することもできる。なお、年齢、症状により適宜増減する。〈逆流性食道炎〉通常、成人にはニザチジンとして１回１５０ｍｇを１日２回（朝食後、就寝前）経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（重要な基本的注意）血液像、肝機能、腎機能等に注意すること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．薬物過敏症の既往歴のある患者。（腎機能障害患者）血中濃度が持続するので、投与量を減ずるか投与間隔をあけて使用すること（本剤は腎排泄が主であるため、腎機能障害患者に１５０ｍｇを経口投与した場合、腎機能低下にともなう血漿中半減期遅延と、血漿クリアランス低下がみられた）〔９．８．１、１６．６．１参照〕。（肝機能障害患者）肝機能障害患者：本剤は主として肝臓で代謝されるので、血中濃度が上昇するおそれがある。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（妊娠ウサギへの１５００ｍｇ／ｋｇ投与群において、流産、胎仔体重低下及び生存胎仔数減少がみられている）。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（動物実験（ラット）で乳汁中への移行及び新生仔発育障害がみられている）。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）９．８．１．血中濃度の持続：腎機能の程度に応じて用量ならびに投与間隔に留意するなど慎重に投与すること（高齢者では腎機能が低下していることが多いため血中濃度が持続するおそれがある）〔９．２腎機能障害患者の項、１６．６．１、１６．６．２参照〕。９．８．２．血液系副作用：用量ならびに投与間隔に留意し定期的に血液検査を行う等、患者の状態を観察し慎重に投与すること（高齢者に血小板減少、白血球減少、貧血等の血液系副作用の発現率が高い傾向が認められている）。（相互作用）１０．２．併用注意：ゲフィチニブ＜経口＞、合成抗菌剤（プルリフロキサシン＜経口＞）、アタザナビル硫酸塩＜経口＞［これらの薬剤の血中濃度が低下するおそれがある（これらの薬剤の溶解性がｐＨに依存することから、胃内ｐＨが持続的に上昇した条件下において、これらの薬剤の吸収が低下し、作用が減弱するおそれがある）］。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報本剤の投与で胃癌による症状を隠蔽することがあるので、悪性でないことを確認のうえ投与すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック（頻度不明）、アナフィラキシー（０．１％未満）：ショック、まれにアナフィラキシー（じん麻疹、血圧低下、気管支痙攣、咽頭浮腫、呼吸困難等）があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。１１．１．２．再生不良性貧血、汎血球減少症、無顆粒球症（いずれも頻度不明）、血小板減少（０．１％未満）：初期症状として全身倦怠感、発熱、出血傾向等がみられたら、その時点で血液検査を実施し、異常が認められた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行うこと。１１．１．３．肝機能障害、黄疸（いずれも頻度不明）：ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、γ－ＧＴＰ上昇等の肝機能障害、黄疸があらわれることがある。１１．１．４．間質性腎炎（頻度不明）。１１．１．５．中毒性表皮壊死症（ＴｏｘｉｃＥｐｉｄｅｒｍａｌＮｅｃｒｏｌｙｓｉｓ：ＴＥＮ）（頻度不明）。１１．１．６．房室ブロック（頻度不明）。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（０．１～１％未満）発疹、（０．１％未満）じん麻疹、そう痒感。２）．血液：（０．１％未満）貧血、白血球減少、好酸球増多、血小板減少、（頻度不明）顆粒球減少。３）．肝臓：（０．１～１％未満）ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、肝機能異常、（頻度不明）黄疸。４）．消化器：（０．１～１％未満）便秘、（０．１％未満）下痢、口渇、嘔気、腹部膨満感。５）．精神神経系：（０．１％未満）頭痛、ねむけ、めまい、しびれ、（頻度不明）せん妄、失見当識、痙攣。６）．その他：（０．１％未満）女性型乳房、発熱、顔面浮腫、乳汁分泌。７）．外国において発現した副作用：（頻度不明）可逆性錯乱状態、インポテンス。使用成績調査を含む。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序胃粘膜壁細胞のヒスタミンＨ２受容体を選択的に遮断し、胃酸分泌抑制作用を示す。１８．２ヒトでの作用１８．２．１胃酸分泌抑制作用（１）基礎分泌健康成人に１５０ｍｇを経口投与した結果、酸分泌量は投与２時間後において約９３％抑制された。（２）テトラガストリン刺激分泌健康成人に７５ｍｇ及び１５０ｍｇを経口投与した結果、テトラガストリン（４μｇ／ｋｇ）筋注後２時間の酸分泌量はそれぞれ７６．２％、９２．２％抑制された。（３）ベタゾール刺激分泌健康成人に７５ｍｇ及び１５０ｍｇを経口投与した結果、ベタゾール（１．５ｍｇ／ｋｇ）筋注後２時間の酸分泌量はそれぞれ９２．３％、９８．９％抑制された。（４）食餌刺激分泌健康成人に７５ｍｇ及び１５０ｍｇを経口投与した結果、食餌刺激後２時間の酸分泌量はそれぞれ８３．０％、８９．３％抑制された。（５）夜間分泌健康成人に１５０ｍｇを経口投与した結果、夜間８時間の酸分泌量は８９．８％抑制された。（６）２４時間分泌健康成人に１回３００ｍｇを１日１回（就寝前）又は１回１５０ｍｇを１日２回（朝食後、就寝前）経口投与した結果、胃内のｐＨは上昇し、特に夜間において顕著であった。１８．２．２ペプシン分泌抑制作用健康成人に１５０ｍｇ経口投与した結果、夜間８時間のペプシン分泌量は６０．０％抑制された。１８．２．３胃排出促進作用慢性胃炎患者に１回７５ｍｇ、胃潰瘍患者に１回１５０ｍｇを１日２回経口投与し、アセトアミノフェン法により胃排出能を検討した結果、胃排出能は有意に促進された。１８．２．４唾液分泌促進作用健康成人に１５０ｍｇを１回経口投与し、基礎唾液分泌量を測定した結果、唾液分泌量の有意な増加が認められた。１８．２．５抗アンドロゲン作用健康成人に１回１５０ｍｇ１日２回９週間経口投与した結果、血清プロラクチン、ＬＨ、ＦＳＨ、テストステロン及び成長ホルモン値は投与前後において有意な変動は認められなかった。また消化性潰瘍患者に１回１５０ｍｇ１日２回６～８週間経口投与した結果、血清プロラクチン値は投与前後において有意な変動は認められなかった。１８．３動物での作用１８．３．１Ｈ２受容体拮抗作用ラット摘出子宮を用いたＨ２受容体拮抗作用は、シメチジンに比し１０倍強力であった。１８．３．２胃酸分泌抑制作用ウシガエル単離胃粘膜のヒスタミン刺激に対する胃酸分泌抑制作用はシメチジンに比し１７．８倍強力であった。またラット及びイヌのヒスタミン刺激に対する胃酸分泌抑制作用はシメチジンに比し５．２～１０．０倍強力であった。１８．３．３実験潰瘍に対する作用ラットの水浸拘束ストレス胃損傷、ヒスタミン胃損傷及びアスピリン胃損傷に対して経口投与した結果、シメチジンに比し１．６～２０．０倍強力な抗潰瘍作用を示し、またメピリゾール十二指腸潰瘍に対してもシメチジンに比し、１３．８倍強力な抗潰瘍作用を示した。１８．３．４胃粘膜プロスタグランジン含量に及ぼす影響ラットに胃酸分泌抑制用量を５日間連続皮下投与した結果、胃粘膜プロスタグランジン量に対して影響は認められなかった。１８．３．５胃粘膜血流に及ぼす影響イヌの基礎酸分泌状態において静脈内投与した結果、胃粘膜血流量に対して影響は認められなかった。１８．３．６急性胃粘膜病変に対する作用ラットのタウロコール酸－ヒスタミン及びタウロコール酸－セロトニン胃粘膜損傷に対して経口投与した結果、シメチジンに比し９～１０倍強力な胃粘膜損傷抑制作用を示した。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験〈胃潰瘍、十二指腸潰瘍〉１７．１．１一般臨床試験及び二重盲検比較試験（１）１回１５０ｍｇ１日２回投与胃潰瘍８週時及び十二指腸潰瘍６週時の自他覚症状改善率（中等度改善以上）は９７．９％（７６４／７８０）、９７．９％（５６５／５７７）であり、内視鏡判定による治癒率は８２．０％（６０６／７３９）、８７．８％（４８０／５４７）であった。内視鏡判定及び自他覚症状を総合的に勘案した全般改善率（中等度改善以上）はそれぞれ９５．７％（７７４／８０９）、９５．６％（５６６／５９２）であった。副作用発現頻度は、１．４％（２１／１，４９１）であった。主な副作用は、便秘０．６％（８／１，４９１）、下痢、口渇各０．１％（２／１，４９１）であった。（２）１回３００ｍｇ１日１回投与胃潰瘍８週時及び十二指腸潰瘍６週時の自他覚症状改善率（中等度改善以上）は９８．５％（１３２／１３４）、９３．８％（１２０／１２８）であり、内視鏡判定による治癒率は８１．１％（１０７／１３２）、７９．７％（９４／１１８）であった。内視鏡判定及び自他覚症状を総合的に勘案した全般改善率（中等度改善以上）はそれぞれ９０．１％（１２８／１４２）、９４．５％（１２１／１２８）であった。副作用発現頻度は、３．１％（９／２９０）であった。主な副作用は、便秘１．０％（３／２９０）、下痢０．７％（２／２９０）であった。〈逆流性食道炎〉１７．１．２一般臨床試験８週時の自他覚症状改善率（中等度改善以上）は、９３．５％（２９／３１）であり、内視鏡判定による治癒率は８０．０％（２４／３０）であった。内視鏡判定及び自他覚症状を総合的に勘案した全般改善率（中等度改善以上）は９６．７％（２９／３０）であった。副作用発現頻度は、５．３％（２／３８）であった。副作用の内訳は、胃部不快感、発疹、発熱各２．６％（１／３８）であった。〈急性胃炎、慢性胃炎の急性増悪期〉１７．１．３一般臨床試験及び二重盲検比較試験２週時の自他覚症状改善率（中等度改善以上）は８７．１％（１８２／２０９）であり、内視鏡判定による改善率（中等度改善以上）は８０．１％（１５３／１９１）であった。内視鏡判定及び自他覚症状を総合的に勘案した全般改善率（改善以上）は８３．８％（１６０／１９１）であった。全般安全度解析対象症例２３６例において、副作用は認められなかった。