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コムレクス耳科用液１．５％
| 一般名 | レボフロキサシン水和物液 |
|---|---|
| YJコード | 1329714Q1025 |
| 剤型・規格 | 目・耳鼻用剤・１．５％５ｍＬ１瓶 |
| 薬価 | 1584.50円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
外耳炎、中耳炎。（効能又は効果に関連する注意）５．１．〈中耳炎〉「抗微生物薬適正使用の手引き」を参照し、抗菌薬投与の必要性を判断した上で、本剤の投与が適切と判断される場合に投与すること。５．２．〈外耳炎〉中耳由来の膿性耳漏を有しない外耳炎患者を対象とした臨床試験は実施していない〔１７．１．１参照〕。
用法・用量
通常、１回６～１０滴を１日２回点耳する。点耳後は約１０分間の耳浴を行う。なお、症状により適宜回数を増減する。（用法及び用量に関連する注意）４週間の投与を目安とし、その後の継続投与については、長期投与に伴う真菌の発現や菌の耐性化等に留意し、漫然と投与しないよう慎重に行うこと。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分又はオフロキサシンに対し過敏症の既往歴のある患者〔９．１．１参照〕。（重要な基本的注意）本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、原則として感受性を確認し、疾病の治療上必要な最小限の期間の投与にとどめること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．キノロン系抗菌薬に対し過敏症の既往歴のある患者（ただし、本剤又はオフロキサシンに対し過敏症の既往歴のある患者には投与しないこと）〔２．禁忌の項参照〕。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意１４．１．１．使用する際の薬液の温度が低いと、めまいを起こすおそれがあるので、使用時には、できるだけ体温に近い状態で使用すること。１４．１．２．点耳の際、容器の先端が直接耳に触れないように注意すること。（取扱い上の注意）外箱開封後は、遮光して保存すること。（保険給付上の注意）本剤は新医薬品であるため、厚生労働省告示第１０７号（平成１８年３月６日付）に基づき、２０２４年５月末日までは、投薬は１回１４日分を限度とされている。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック（頻度不明）、アナフィラキシー（頻度不明）：紅斑、発疹、呼吸困難、血圧低下等の症状が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．耳：（１～５％未満）真菌性外耳炎、回転性めまい。２）．精神神経系：（１～５％未満）浮動性めまい。３）．消化器：（１～５％未満）下痢。４）．その他：（１～５％未満）投与部位耳痛。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序作用機序はＤＮＡジャイレース及びトポイソメラーゼＩＶの阻害による細菌のＤＮＡ合成阻害である。ＤＮＡジャイレースとトポイソメラーゼＩＶのどちらを強く阻害するかは細菌によって異なる。１８．２抗菌作用レボフロキサシン水和物は、グラム陽性菌群及びグラム陰性菌群に対し広範囲な抗菌スペクトラムを有し、ブドウ球菌属、レンサ球菌属、肺炎球菌、モラクセラ（ブランハメラ）・カタラーリス、肺炎桿菌、エンテロバクター属、セラチア属、インフルエンザ菌、緑膿菌、アシネトバクター属に対し、抗菌活性を示す。レボフロキサシン水和物はラセミ体であるオフロキサシンの一方の光学活性体（左旋体）であり、オフロキサシンの約２倍の抗菌活性を有する（ｉｎｖｉｔｒｏ）。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内第ＩＩＩ相試験持続する膿性耳漏を有する中耳炎患者２０１例（ＦＡＳ）（本剤投与群９９例、プラセボ群１０２例）を対象とした二重盲検比較試験において、本剤を１回６～１０滴、１日２回、１０日間点耳投与した。治験薬投与終了時又は中止時の中耳炎に対する臨床効果［膿性耳漏、充血（発赤）及び肉芽のすべての症状が消退した被験者の割合］は表１のとおりであり、プラセボに対する本剤の優越性が検証された。また、菌種別の菌消失率は表２のとおりであった。表１中耳炎に対する臨床効果（ＦＡＳ）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名有効率（％）［有効症例／総症例］群間差ａ）［９５％信頼区間］ｂ）ｐ値ｃ）本剤投与群プラセボ群中耳炎４６．５［４６／９９］２３．５［２４／１０２］２２．９［９．８、３５．１］ｐ＝０．００１急性中耳炎６２．５［５／８］２８．６［２／７］３３．９［－１３．８、６５．３］穿孔型慢性中耳炎４５．１［４１／９１］２３．２［２２／９５］２１．９［８．３、３４．５］ａ）本剤投与群－プラセボ群ｂ）Ｎｅｗｃｏｍｂｅスコアｃ）罹患耳を層別因子にしたＣｏｃｈｒａｎ‐Ｍａｎｔｅｌ‐Ｈａｅｎｓｚｅｌ検定－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表２菌種別の菌消失率－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－菌名（株数）菌消失率（％）ａ）Ｃｏａｇｕｌａｓｅ（－）Ｓｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｉ（３株）１００．０ＭＲＳＡ（Ｓｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓａｕｒｅｕｓ）（６株）８３．３ＭＳＳＡ（Ｓｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓａｕｒｅｕｓ）（４０株）１００．０Ｓｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓａｕｒｉｃｕｌａｒｉｓ（１株）１００．０Ｓｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓｃａｐｉｔｉｓ（７株）１００．０Ｓｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓｃａｐｒａｅ（４株）１００．０Ｓｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓｅｐｉｄｅｒｍｉｄｉｓ（５株）１００．０Ｓｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓｌｕｇｄｕｎｅｎｓｉｓ（１株）１００．０Ｓｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｓｄｙｓｇａｌａｃｔｉａｅ（１株）１００．０Ｋｌｅｂｓｉｅｌｌａｐｎｅｕｍｏｎｉａｅ（１株）１００．０Ｅｎｔｅｒｏｂａｃｔｅｒａｅｒｏｇｅｎｅｓ（１株）１００．０Ｅｎｔｅｒｏｂａｃｔｅｒｃｌｏａｃａｅ（５株）１００．０Ｓｅｒｒａｔｉａｍａｒｃｅｓｃｅｎｓ（３株）１００．０Ｐｓｅｕｄｏｍｏｎａｓａｅｒｕｇｉｎｏｓａ（９株）８８．９Ｐｓｅｕｄｏｍｏｎａｓｓｔｕｔｚｅｒｉ（１株）１００．０Ａｃｉｎｅｔｏｂａｃｔｅｒｂａｕｍａｎｎｉｉ（１株）１００．０ａ）菌消失率（％）＝（「菌消失」と判定された菌数÷「菌消失」又は「菌消失せず」と判定された菌数）×１００－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－なお、ＦＡＳのうち、画像判定委員会により外耳道に腫脹又はびらん・発赤のいずれかの所見があると判定された症例１６１例（本剤投与群８２例、プラセボ群７９例）を対象に外耳炎に対する有効性が事後解析された。治験薬投与終了時又は中止時の外耳炎に対する臨床効果［膿性耳漏、外耳道の炎症所見（腫脹、びらん又は発赤）のすべての症状が消退した被験者の割合］は、本剤投与群で４７．６％（３９／８２例）、プラセボ群で２０．３％（１６／７９例）であった。