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エリザスカプセル外用４００μｇ
| 一般名 | デキサメタゾンシペシル酸エステル噴霧剤 |
|---|---|
| YJコード | 1329712A1028 |
| 剤型・規格 | 目・耳鼻用剤・４００μｇ１カプセル |
| 薬価 | 89.40円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
アレルギー性鼻炎。
用法・用量
通常、成人には１回１カプセル（デキサメタゾンシペシル酸エステルとして４００μｇ）を１日１回専用噴霧器を用いて鼻腔に噴霧する。（用法及び用量に関連する注意）本剤は噴霧用カプセルであり、必ず専用噴霧器（ツインライザー）を用いて噴霧し、内服しないこと〔１４．１参照〕。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身の真菌症の患者［症状を増悪するおそれがある］。２．２．本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）８．１．本剤の投与期間中に鼻症状の悪化がみられた場合には、抗ヒスタミン剤等の抗アレルギー剤あるいは全身性ステロイド剤を短期間併用し、症状の軽減にあわせて併用薬剤を徐々に減量すること。８．２．通年性の患者において長期に使用する場合は、症状の改善状態が持続するようであれば、本剤の減量又は休薬につとめること。８．３．本剤投与後、全身性ステロイド剤を減量する場合は、本剤の噴霧開始後、症状の安定をみて徐々に行う（減量にあたっては一般のステロイド剤の減量法に準ずる）。８．４．本剤投与後、全身性ステロイド剤を減量あるいは離脱する場合、気管支喘息発現・気管支喘息増悪、ときに湿疹発現・湿疹増悪、蕁麻疹発現・蕁麻疹増悪、眩暈発現・眩暈増悪、動悸発現・動悸増悪、倦怠感発現・倦怠感増悪、顔のほてり発現・顔のほてり増悪、結膜炎発現・結膜炎増悪等の症状があらわれることがある。このような症状があらわれた場合には適切な処置を行うこと。８．５．本剤の十分な臨床効果を得るためには継続的に使用すること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．鼻咽喉感染症＜有効な抗菌剤の存在しない感染症・全身の真菌症を除く＞の患者：症状を増悪するおそれがある。９．１．２．反復性鼻出血の患者：出血を増悪するおそれがある。９．１．３．重症肥厚性鼻炎や鼻茸の患者：本剤の鼻腔内での作用を確実にするため、これらの症状がある程度減少するよう他の療法を併用するとよい。９．１．４．長期又は大量の全身性ステロイド療法を受けている患者：副腎皮質機能不全が考えられるので、本剤投与後、全身性ステロイド剤を減量あるいは離脱する場合、減量中並びに離脱後も副腎皮質機能検査を行い、外傷、手術、重症感染症等の侵襲には十分に注意を払うこと。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること（本剤は動物実験で胚死亡率増加・胎仔死亡率増加（ウサギ）、生存胎仔数減少（ウサギ）、生存胎仔体重低下（ラット、ウサギ）、骨化進行度への影響（ラット、ウサギ）及び流産（ウサギ）が報告されており、なお、本剤の動物実験では催奇形性は認められていないが、一般に、グルココルチコイドは動物に対して催奇形性を有するとされている）。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（本剤は動物実験で乳汁中に移行することが報告されている（ラット））。（小児等）小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。（高齢者）患者の状態を観察しながら慎重に投与すること（一般に生理機能が低下していることが多い）。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意次の点を患者に指導すること。・定められた用法及び用量を厳重に守るよう、患者に指示すること。・本剤は鼻腔粘膜への噴霧のみに使用する粉末剤（外用剤）であるので、カプセルを内服させないこと〔７．用法及び用量に関連する注意の項参照〕。・患者には専用噴霧器の使用説明書の内容に沿って、使用方法を指導すること。・専用噴霧器（ツインライザー）を用い、使用説明書に従って息を止めた状態で鼻腔内に４回噴霧させること。・鼻汁の多い場合は、十分鼻をかんだ後、噴霧させること。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報レセルピン系製剤、α－メチルドパ製剤等の降圧剤には、副作用として鼻閉がみられることがあり、このような副作用として鼻閉がみられる降圧剤服用中のアレルギー性鼻炎の患者に、本剤を投与すると、鼻閉症状に対する本剤の効果が隠蔽されるおそれがあるので、臨床的観察を十分に行いながら投与すること。（取扱い上の注意）光によりカプセルが退色することがあるが、内容物に影響はない。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．アナフィラキシー（頻度不明）：アナフィラキシー（呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等）があらわれることがある。１１．２．その他の副作用１）．鼻腔：（１％未満）鼻部不快感。２）．口腔並びに呼吸器：（１％未満）咽頭不快感。３）．肝臓：（１～５％未満）ＡＬＴ上昇、（１％未満）ＡＳＴ上昇、総ビリルビン上昇、直接ビリルビン上昇。４）．血液：（１％未満）白血球数増加、白血球数減少、好中球数減少。５）．その他：（１％未満）トリグリセリド上昇。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序主として鼻粘膜局所における、粘膜型肥満細胞・好酸球・リンパ球浸潤の抑制、サイトカインの産生抑制、血管透過性及び腺分泌の抑制、アラキドン酸代謝阻害によるロイコトリエン・プロスタグランジン産生の抑制等の抗炎症作用・抗アレルギー作用が寄与すると考えられる。１８．２抗アレルギー作用感作モルモットのアレルギー性鼻炎モデルにおいて、点鼻投与により鼻炎誘発後３０分間のくしゃみ発現回数を軽減し、誘発後３～７時間の鼻閉（鼻腔抵抗値）を軽減した。その効果は、フルチカゾンプロピオン酸エステルと同程度であった。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内第ＩＩＩ相試験通年性アレルギー性鼻炎患者４０６例を対象として、本剤４００μｇ／日（分１）、フルチカゾンプロピオン酸エステル（ＦＰ）２００μｇ／日（分２）又はプラセボ（分１）を２週間投与するランダム化二重盲検比較試験を実施した。主要評価項目である３鼻症状（くしゃみ発作、鼻汁及び鼻閉）合計スコアの変化量（最終投与時－投与前）を次表に記載した。その結果、本剤のＦＰに対する非劣性が検証された（非劣性限界値Δ＝０．６）。また、本剤はプラセボ群に比し有意に優れていることが確認された（対応のないｔ検定、Ｐ＜０．００１）。副作用発現頻度は、本剤群で８．０％（１３／１６２例）であった。主な副作用は、ＡＬＴ上昇１．２％（２／１６２例）であった。第ＩＩＩ相試験における３鼻症状合計スコア－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－投与群例数投与前（標準偏差）変化量（標準偏差）群間差（９５％信頼区間）本剤４００μｇ／日（分１）１６２６．４５（１．４１）－２．０３（１．９５）本剤ｖｓＦＰ０．０７（－０．３２～０．４６）本剤ｖｓ本剤プラセボ－１．１１（－１．５８～－０．６４）ＦＰ２００μｇ／日（分２）１６１６．４０（１．５１）－２．１０（１．７７）本剤プラセボ（分１）８３６．４１（１．６７）－０．９３（１．３９）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１７．３その他１７．３．１下垂体・副腎機能への影響健康成人に１日１回４００μｇ及び１日１回８００μｇ注）を１４日間、鼻腔内に反復噴霧した場合、下垂体・副腎皮質系機能の抑制は認められなかった。注）本剤の承認された１日用量は４００μｇである。