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モメタゾン点鼻液５０μｇ「ＭＹＬ」１１２噴霧用
| 一般名 | モメタゾンフランカルボン酸エステル水和物液 |
|---|---|
| YJコード | 1329710Q4026 |
| 剤型・規格 | 目・耳鼻用剤・６．５ｍｇ１３ｇ１瓶 |
| 薬価 | 933.40円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
アレルギー性鼻炎。
用法・用量
＜成人＞各鼻腔に２噴霧ずつ１日１回投与する（モメタゾンフランカルボン酸エステルとして１日２００μｇ）。＜小児＞１２歳未満の小児には、各鼻腔に１噴霧ずつ１日１回投与する（モメタゾンフランカルボン酸エステルとして１日１００μｇ）。１２歳以上の小児には、各鼻腔に２噴霧ずつ１日１回投与する（モメタゾンフランカルボン酸エステルとして１日２００μｇ）。
使用上の注意情報
（禁忌）１．有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身性の真菌症の患者［症状を増悪させる恐れがある］。２．本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。（慎重投与）１．結核性疾患、未治療の感染症及び眼の単純ヘルペス患者［症状を増悪させる恐れがある］。２．反復性鼻出血の患者［出血を増悪させる恐れがある］。（重要な基本的注意）１．鼻真菌症・咽喉頭真菌症が発現した場合、本剤の投与を中止し、適切な処置を行う。２．全身性ステロイド剤と比較し可能性は低いが、点鼻ステロイド剤を特に長期間、大量に投与する場合に小児成長遅延を来す恐れがある。本剤を小児に長期間投与する場合には、身長等の経過の観察を十分行う。また、使用にあたっては、使用法を正しく指導する。３．ステロイド剤は創傷治癒を抑制する作用があるため、鼻中隔潰瘍のある患者、鼻の手術を受けた患者、あるいは鼻外傷のある患者には、患部が治癒するまで本剤を投与しない。４．ステロイド剤の全身投与から局所投与に切り替えた際に、副腎皮質機能不全又は離脱症状（関節疼痛あるいは筋肉疼痛、倦怠感及びうつ等）が発現することがあるので、これらの徴候、症状が現れた場合には、適切な処置を行い、また、全身性ステロイド剤の減量中並びに離脱後も副腎皮質機能検査を行い、外傷、手術、重症感染症等の侵襲には十分に注意を払う。５．全身性ステロイド剤と比較し可能性は低いが、点鼻ステロイド剤の投与により全身性作用（クッシング症候群、クッシング様症状、副腎皮質機能抑制、小児成長遅延、骨密度低下、白内障、緑内障を含む）が発現する可能性がある。特に長期間、大量投与の場合には定期的に検査を行い、全身性作用が認められた場合には適切な処置を行う。６．通年性アレルギー性鼻炎の患者において長期に使用する場合、症状の改善状態が持続するようであれば、本剤の減量につとめる。７．本剤の投与が数カ月以上にわたる場合は、鼻中隔潰瘍等の鼻所見に注意する。８．季節性の疾患に対しては、好発期を考えて、その直前から治療を開始し、抗原との接触がなくなるまで続けることが望ましい。（高齢者への投与）一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［経皮又は経口投与による動物実験（ラット、ウサギ）で催奇形性作用が報告されている］。（小児等への投与）３歳未満の幼児、乳児、新生児又は低出生体重児に対する安全性は確立していない［国内における使用経験がない］。（適用上の注意）投与経路：鼻腔内噴霧用にのみ使用する。（取扱い上の注意）１．患者には添付の携帯袋及び使用説明書を渡し、使用方法を指導する。２．初回使用時のみ予備噴霧（５回程度）を行う。３．噴霧口を針やピンなどで突かない。４．安定性試験：最終包装製品を用いた長期保存試験（２５℃、相対湿度６０％、３年間）の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、モメタゾン点鼻液５０μｇ「ＭＹＬ」５６噴霧用及びモメタゾン点鼻液５０μｇ「ＭＹＬ」１１２噴霧用は通常の市場流通下において３年間安定であることが確認された。
副作用
治療学的同等性試験において、本剤を投与した７２例に副作用は認められなかった。１．重大な副作用（頻度不明）アナフィラキシー：アナフィラキシー（呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等）が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の投与を中止し、適切な処置を行う。２．その他の副作用：次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。１）．過敏症：（頻度不明）蕁麻疹等の発疹。２）．鼻腔：（頻度不明）鼻症状（鼻刺激感、鼻そう痒感、鼻乾燥感、鼻疼痛、鼻発赤、鼻不快感等）、真菌検査陽性、鼻出血、鼻漏、鼻閉、くしゃみ、嗅覚障害、鼻中隔穿孔、鼻潰瘍、鼻症状（鼻灼熱感）。３）．口腔並びに呼吸器：（頻度不明）咽喉頭症状（咽喉頭刺激感、咽喉頭疼痛、咽喉頭不快感、咽喉頭乾燥等）、咳嗽、上気道炎。４）．肝臓：（頻度不明）肝機能障害、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ビリルビン上昇、Ａｌ－Ｐ上昇、ウロビリン尿。５）．血液：（頻度不明）好中球増多、好酸球増多、単球増多、白血球減少、白血球増多、白血球分画異常、赤血球減少、ヘモグロビン減少、ヘマトクリット減少、リンパ球減少、血小板減少、カリウム上昇。６）．精神神経系：（頻度不明）頭痛、倦怠感。７）．眼：（頻度不明）眼圧亢進、霧視、中心性漿液性網脈絡膜症。８）．その他：（頻度不明）コルチゾール減少、蛋白尿、尿糖、ＢＵＮ上昇、コルチゾール上昇、味覚障害。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
モメタゾンフランカルボン酸エステルは、グルココルチコイド受容体に対する親和性が高く、強い局所抗炎症作用及びアレルギー性鼻炎抑制作用を示す。アレルギー性鼻炎モデルラットへの局所投与により、抗原誘発鼻腔内色素漏出量（鼻汁分泌）の抑制、くしゃみ及び鼻掻き行動の抑制作用を示した。
臨床成績
生物学的同等性試験季節性アレルギー性鼻炎患者（成人）を対象とした治療学的同等性試験において、本剤、標準製剤又はプラセボを各鼻腔に２噴霧ずつ１日１回（モメタゾンフランカルボン酸エステルとして１日２００μｇ）２週間投与した。主要評価項目である総合鼻症状スコア（くしゃみ発作、鼻汁、鼻閉、鼻内そう痒感）の期間平均変化量注１）を同等性の指標とし、得られた値の平均値の差の９５％信頼区間を算出した結果、治療学的同等限界（⊿＝±１．１３）の範囲内であり、両剤の治療学的同等性が確認された。季節性アレルギー性鼻炎患者を対象とした治療学的同等性試験成績－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－投与群症例数ベースラインＭｅａｎ（Ｓ．Ｄ．）変化量平均値の推定値注２）（９５％信頼区間）解析結果注２）本剤７２８．７６４（１．７４５）－４．２９７（－４．８４１～－３．７５３）平均値の差の推定値（本剤－標準製剤）：０．３４２９５％信頼区間：－０．４２７～１．１１２標準製剤７２８．６８５（１．８６９）－４．６３９（－５．１８４～－４．０９５）プラセボ３６８．８６１（１．７４６）－１．８５９（－２．６２８～－１．０８９）－注２）投与群を固定効果、ベースラインを共変量とした時の線形モデルでの解析結果－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－注１）ベースライン（投与前３日間の平均スコア）に対する投与Ｄａｙ１２～１４の計３日間の平均スコアの変化量総合鼻症状スコアの経時推移＜＜図省略＞＞