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フルチカゾンプロピオン酸エステル点鼻液５０μｇ「ＪＧ」５６噴霧用
| 一般名 | フルチカゾンプロピオン酸エステル４．０８ｍｇ８ｍＬ点鼻液 |
|---|---|
| YJコード | 1329707Q3281 |
| 剤型・規格 | 目・耳鼻用剤・４．０８ｍｇ８ｍＬ１瓶 |
| 薬価 | 455.60円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
アレルギー性鼻炎、血管運動性鼻炎。
用法・用量
１回各鼻腔に１噴霧（フルチカゾンプロピオン酸エステルとして５０μｇ）を１日２回投与する。なお、症状により適宜増減するが、１日の最大投与量は、８噴霧を限度とする。＜用法・用量に関連する使用上の注意＞本剤の十分な臨床効果を得るためには継続的に使用する。
使用上の注意情報
（禁忌）１．有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身の真菌症の患者［症状を増悪する恐れがある］。２．本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。（慎重投与）１．鼻咽喉感染症の患者［症状を増悪する恐れがある］。２．反復性鼻出血の患者［出血を増悪する恐れがある］。（重要な基本的注意）１．重症肥厚性鼻炎や鼻茸の患者では、本剤の鼻腔内での作用を確実にするため、これらの症状がある程度減少するよう他の療法を併用するとよい。２．本剤の投与期間中に鼻症状の悪化がみられた場合には、抗ヒスタミン剤あるいは、全身性ステロイド剤を短期間併用し、症状の軽減にあわせて併用薬剤を徐々に減量する。３．本剤には持続効果が認められるので、特に通年性の患者において長期に使用する場合は、症状の改善状態が持続するようであれば、本剤の減量又は休薬につとめる。４．季節性の疾患に対しては、その好発期を考慮し初期治療を開始し、抗原との接触がなくなるまで続けることが望ましい。５．全身性ステロイド剤の減量は本剤の吸入開始後症状の安定をみて徐々に行う（減量にあたっては一般のステロイド剤の減量法に準ずる）。６．長期又は大量の全身性ステロイド療法を受けている患者では副腎皮質機能不全が考えられるので、全身性ステロイド剤の減量中並びに離脱後も副腎皮質機能検査を行い、外傷、手術、重症感染症等の侵襲には十分に注意を払う（また必要があれば一時的に全身性ステロイド剤の増量を行う）。７．全身性ステロイド剤の減量並びに離脱に伴って、気管支喘息発現・気管支喘息増悪、ときに湿疹発現・湿疹増悪、蕁麻疹発現・蕁麻疹増悪、眩暈発現・眩暈増悪、動悸発現・動悸増悪、倦怠感発現・倦怠感増悪、顔のほてり発現・顔のほてり増悪、結膜炎発現・結膜炎増悪等の症状が現れることがある（このような症状が現れた場合には適切な処置を行う）。８．全身性ステロイド剤と比較し可能性は低いが、点鼻ステロイド剤の投与により全身性作用（クッシング症候群、クッシング様症状、副腎皮質機能抑制、小児成長遅延、骨密度低下、白内障、緑内障、中心性漿液性網脈絡膜症を含む）が発現する可能性がある。特に長期間、大量投与の場合には定期的に検査を行い、全身性作用が認められた場合には適切な処置を行う。（相互作用）本剤は、主として肝チトクロームＰ－４５０・３Ａ４（ＣＹＰ３Ａ４）で代謝される。併用注意：ＣＹＰ３Ａ４阻害作用を有する薬剤（リトナビル等）［副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様の症状が現れる可能性がある（ＣＹＰ３Ａ４による代謝が阻害されることにより、本剤の血中濃度が上昇する可能性がある）、特に、リトナビルとフルチカゾンプロピオン酸エステル製剤の併用により、クッシング症候群、副腎皮質機能抑制等が報告されているので、リトナビルとの併用は治療上の有益性がこれらの症状発現の危険性を上回ると判断される場合に限る（リトナビルは強いＣＹＰ３Ａ４阻害作用を有しリトナビルとフルチカゾンプロピオン酸エステル製剤を併用した臨床薬理試験にて血中フルチカゾンプロピオン酸エステル濃度の大幅上昇また血中コルチゾール値の著しい低下が認められている）］。（高齢者への投与）一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［本薬は皮下投与による動物実験（ラット、ウサギ）で副腎皮質ステロイド剤に共通した奇形発生、胎仔発育抑制がみられ、これらの所見はウサギにおいて低い用量で出現することが報告されている］。（小児等への投与）小児等に対する安全性は確立していない。（適用上の注意）鼻腔内噴霧用にのみ使用する。（その他の注意）レセルピン系製剤、α－メチルドパ製剤等の降圧剤には、副作用として鼻閉がみられることがあり、このような副作用として鼻閉がみられる降圧剤服用中のアレルギー性鼻炎又は血管運動性鼻炎の患者に、本剤を投与すると、鼻閉症状に対する本剤の効果が隠蔽される恐れがあるので、臨床的観察を十分に行いながら投与する。（取扱い上の注意）１．定められた用法・用量を厳重に守るよう、患者に指示する。２．患者には添付の携帯袋及び鼻用定量噴霧器の使用説明書を渡し、使用方法を指導する。３．用時振盪。４．安定性試験：最終包装製品を用いた加速試験（４０℃、相対湿度７５％、６カ月）の結果、本剤は通常の市場流通下において３年間安定であることが推測された。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない（再審査対象外）。１．重大な副作用（頻度不明）アナフィラキシー：アナフィラキシー（呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等）が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の投与を中止し、適切な処置を行う。２．その他の副作用：次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。１）．過敏症：（頻度不明）発疹、浮腫［このような場合には投与を中止する］。２）．鼻腔：（頻度不明）鼻中隔穿孔、鼻潰瘍、鼻症状（鼻刺激感、鼻疼痛、鼻乾燥感）、鼻出血、不快臭。３）．口腔並びに呼吸器：（頻度不明）咽喉頭症状（咽喉頭刺激感、咽喉頭乾燥感）、不快な味。４）．精神神経系：（頻度不明）振戦、睡眠障害、頭痛。５）．その他：（頻度不明）眼圧上昇。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
薬力学的試験（１）フルチカゾンプロピオン酸エステル点鼻液５０μｇ「ＪＧ」２８噴霧用１）鼻粘膜血管透過性に対する作用感作モルモットの抗原誘発鼻汁分泌亢進モデルにおけるフルチカゾンプロピオン酸エステル点鼻液５０μｇ「ＪＧ」２８噴霧用と標準製剤（点鼻液、５０μｇ）の鼻粘膜血管透過性に対する作用を比較検討した結果、鼻粘膜血管透過性亢進を抑制し、同等性の判定においても両剤の作用は生物学的に同等と判断された。２）鼻腔抵抗の増加に対する作用感作モルモットの遅発型鼻炎反応モデルにおけるフルチカゾンプロピオン酸エステル点鼻液５０μｇ「ＪＧ」２８噴霧用と標準製剤（点鼻液、５０μｇ）の鼻腔抵抗の増加に対する作用を比較検討した結果、抗原誘発遅発型鼻腔抵抗上昇を抑制し、同等性の判定においても両剤の作用は生物学的に同等と判断された。（２）フルチカゾンプロピオン酸エステル点鼻液５０μｇ「ＪＧ」５６噴霧用１）鼻粘膜血管透過性に対する作用感作モルモットの抗原誘発鼻汁分泌亢進モデルにおけるフルチカゾンプロピオン酸エステル点鼻液５０μｇ「ＪＧ」５６噴霧用と標準製剤（点鼻液、５０μｇ）の鼻粘膜血管透過性に対する作用を比較検討した結果、鼻粘膜血管透過性亢進を抑制し、同等性の判定においても両剤の作用は生物学的に同等と判断された。２）鼻腔抵抗及び鼻腔洗浄液中細胞数の増加に対する作用感作モルモットの遅発型鼻炎反応モデルにおけるフルチカゾンプロピオン酸エステル点鼻液５０μｇ「ＪＧ」５６噴霧用と標準製剤（点鼻液、５０μｇ）の鼻腔抵抗及び鼻腔洗浄液中細胞数の増加に対する作用を比較検討した結果、抗原誘発遅発型鼻腔抵抗上昇及び鼻腔内への好酸球浸潤を抑制し、同等性の判定においても両剤の作用は生物学的に同等と判断された。
臨床成績
該当データなし