1.
治療抵抗性うつ病、esketamine点鼻薬vs.クエチアピン/NEJM
2023/10/13 ジャーナル四天王
治療抵抗性うつ病、esketamine点鼻薬vs.クエチアピン/NEJM
https://www.carenet.com/news/journal/carenet/57316
一般名 | フルチカゾンプロピオン酸エステル液(1) |
---|---|
YJコード | 1329707Q1254 |
剤型・規格 | 目・耳鼻用剤・2.04mg4mL1瓶 |
薬価 | 319.40円 |
製薬会社 | |
添付文書 |
|
1.
治療抵抗性うつ病、esketamine点鼻薬vs.クエチアピン/NEJM
2023/10/13 ジャーナル四天王
治療抵抗性うつ病、esketamine点鼻薬vs.クエチアピン/NEJM
https://www.carenet.com/news/journal/carenet/57316
2.
鼻詰まりにフェニレフリン含有市販薬、効果なし?
2023/10/06 医療一般
鼻詰まりにフェニレフリン含有市販薬、効果なし?
https://www.carenet.com/news/general/hdn/57230
3.
発作性上室頻拍、etripamil点鼻スプレーが有用/Lancet
2023/06/30 ジャーナル四天王
発作性上室頻拍、etripamil点鼻スプレーが有用/Lancet
https://www.carenet.com/news/journal/carenet/56704
4.
FDAがオピオイド過剰摂取に対するOTC医薬品を初承認
2023/04/26 医療一般
FDAがオピオイド過剰摂取に対するOTC医薬品を初承認
https://www.carenet.com/news/general/hdn/56247
5.
米FDAが片頭痛に対する新たな点鼻薬を承認
2023/04/05 医療一般
米FDAが片頭痛に対する新たな点鼻薬を承認
https://www.carenet.com/news/general/hdn/56132
アレルギー性鼻炎、血管運動性鼻炎。
1回各鼻腔に1噴霧(フルチカゾンプロピオン酸エステルとして50μg)を1日2回投与する。なお、症状により適宜増減するが、1日の最大投与量は、8噴霧を限度とする。<用法・用量に関連する使用上の注意>本剤の十分な臨床効果を得るためには継続的に使用する。
(禁忌)1.有効な抗菌剤の存在しない感染症、全身の真菌症の患者[症状を増悪する恐れがある]。2.本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。(慎重投与)1.鼻咽喉感染症の患者[症状を増悪する恐れがある]。2.反復性鼻出血の患者[出血を増悪する恐れがある]。(重要な基本的注意)1.重症肥厚性鼻炎や鼻茸の患者では、本剤の鼻腔内での作用を確実にするため、これらの症状がある程度減少するよう他の療法を併用するとよい。2.本剤の投与期間中に鼻症状の悪化がみられた場合には、抗ヒスタミン剤あるいは、全身性ステロイド剤を短期間併用し、症状の軽減にあわせて併用薬剤を徐々に減量する。3.本剤には持続効果が認められるので、特に通年性の患者において長期に使用する場合は、症状の改善状態が持続するようであれば、本剤の減量又は休薬につとめる。4.季節性の疾患に対しては、その好発期を考慮し初期治療を開始し、抗原との接触がなくなるまで続けることが望ましい。5.全身性ステロイド剤の減量は本剤の吸入開始後症状の安定をみて徐々に行う(減量にあたっては一般のステロイド剤の減量法に準ずる)。6.長期又は大量の全身性ステロイド療法を受けている患者では副腎皮質機能不全が考えられるので、全身性ステロイド剤の減量中並びに離脱後も副腎皮質機能検査を行い、外傷、手術、重症感染症等の侵襲には十分に注意を払う(また必要があれば一時的に全身性ステロイド剤の増量を行う)。7.全身性ステロイド剤の減量並びに離脱に伴って、気管支喘息発現・気管支喘息増悪、ときに湿疹発現・湿疹増悪、蕁麻疹発現・蕁麻疹増悪、眩暈発現・眩暈増悪、動悸発現・動悸増悪、倦怠感発現・倦怠感増悪、顔のほてり発現・顔のほてり増悪、結膜炎発現・結膜炎増悪等の症状が現れることがある(このような症状が現れた場合には適切な処置を行う)。8.全身性ステロイド剤と比較し可能性は低いが、点鼻ステロイド剤の投与により全身性作用(クッシング症候群、クッシング様症状、副腎皮質機能抑制、小児成長遅延、骨密度低下、白内障、緑内障、中心性漿液性網脈絡膜症を含む)が発現する可能性がある。特に長期間、大量投与の場合には定期的に検査を行い、全身性作用が認められた場合には適切な処置を行う。(相互作用)本剤は、主として肝チトクロームP-450・3A4(CYP3A4)で代謝される。併用注意:CYP3A4阻害作用を有する薬剤(リトナビル等)[副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様の症状が現れる可能性がある(CYP3A4による代謝が阻害されることにより、本剤の血中濃度が上昇する可能性がある)、特に、リトナビルとフルチカゾンプロピオン酸エステル製剤の併用により、クッシング症候群、副腎皮質機能抑制等が報告されているので、リトナビルとの併用は治療上の有益性がこれらの症状発現の危険性を上回ると判断される場合に限る(リトナビルは強いCYP3A4阻害作用を有しリトナビルとフルチカゾンプロピオン酸エステル製剤を併用した臨床薬理試験にて血中フルチカゾンプロピオン酸エステル濃度の大幅上昇また血中コルチゾール値の著しい低下が認められている)]。(高齢者への投与)一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を観察しながら慎重に投与する。(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[本薬は皮下投与による動物実験(ラット、ウサギ)で副腎皮質ステロイド剤に共通した奇形発生、胎仔発育抑制がみられ、これらの所見はウサギにおいて低い用量で出現することが報告されている]。(小児等への投与)小児等に対する安全性は確立していない。(適用上の注意)鼻腔内噴霧用にのみ使用する。(その他の注意)レセルピン系製剤、α-メチルドパ製剤等の降圧剤には、副作用として鼻閉がみられることがあり、このような副作用として鼻閉がみられる降圧剤服用中のアレルギー性鼻炎又は血管運動性鼻炎の患者に、本剤を投与すると、鼻閉症状に対する本剤の効果が隠蔽される恐れがあるので、臨床的観察を十分に行いながら投与する。(取扱い上の注意)1.定められた用法・用量を厳重に守るよう、患者に指示する。2.患者には添付の携帯袋及び鼻用定量噴霧器の使用説明書を渡し、使用方法を指導する。3.用時振盪。4.安定性試験:最終包装製品を用いた長期保存試験(25℃、相対湿度60%、3年間)の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、フルチカゾン点鼻液50μg「杏林」28噴霧用・56噴霧用は通常の市場流通下において3年間安定であることが確認された。
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。1.重大な副作用アナフィラキシー(頻度不明):アナフィラキシー(呼吸困難、全身潮紅、血管浮腫、蕁麻疹等)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の投与を中止し、適切な処置を行う。2.その他の副作用:次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。1).過敏症:(頻度不明)発疹、浮腫[このような場合には投与を中止する]。2).鼻腔:(頻度不明)鼻症状(鼻刺激感、鼻疼痛、鼻乾燥感)、鼻出血、不快臭、鼻中隔穿孔、鼻潰瘍。3).口腔並びに呼吸器:(頻度不明)咽喉頭症状(咽喉頭刺激感、咽喉頭乾燥感)、不快な味。4).精神神経系:(頻度不明)頭痛、振戦、睡眠障害。5).その他:(頻度不明)眼圧上昇。
生物学的同等性試験1.ラットの実験的アレルギー性鼻炎モデルにおいて、鼻腔局所投与により抗原誘発鼻粘膜血管透過性亢進に対する抑制作用をプラセボ及び標準製剤と比較検討した。抑制効果の指標としては、鼻腔から流出する液を採取して、抗原誘発後60分間の漏出色素量を測定し検討を行った。本剤群及び標準製剤群は、誘発後30及び40分では、プラセボ群との間に有意差が認められ、漏出色素量増加に対する抑制効果が確認された。また、本剤群と標準製剤群を比較した結果、有意差は認められず、両製剤の薬理学的同等性が確認された。<<図省略>>2.モルモットの実験的アレルギー性鼻炎モデルにおいて、鼻腔局所投与により抗原誘発鼻腔抵抗増加に対する抑制作用をプラセボ及び標準製剤と比較検討した。通気溢出量の上昇を鼻腔抵抗上昇反応として測定し、抗原誘発後30分までの鼻腔抵抗値を比較検討した。誘発後5、7、10、15及び20分では、本剤及び標準製剤群ともに、プラセボ群との間に有意差が認められ、鼻腔抵抗増加の抑制効果が確認された。また、本剤群と標準製剤群を比較した結果、有意差は認められず、両製剤の薬理学的同等性が確認された。<<図省略>>
該当データなし