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メルスモン
| 一般名 | 胎盤絨毛分解物注射液 |
|---|---|
| YJコード | 3259600A1020 |
| 剤型・規格 | 液剤・２ｍＬ１管 |
| 薬価 | 200.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
更年期障害、乳汁分泌不全。
用法・用量
１日１回胎盤絨毛分解物の水溶性物質として１００ｍｇを毎日又は隔日に皮下注射する。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤に対し過敏症又は他の薬物に対し過敏症の既往歴のある患者。（慎重投与）アレルギー体質の患者。（重要な基本的注意）患者への説明：本剤の使用にあたっては、疾病の治療における本剤の必要性とともに、本剤の製造に際しては感染症の伝播を防止するための安全対策が講じられているものの、ヒトの胎盤を原料としていることに由来する感染症伝播のリスクを完全に排除することができないことを、患者に対して説明し、その理解を得るよう努める。１．本剤は、原料提供者への渡航歴等の問診、血清学的検査によってウイルス・細菌の感染症等をスクリーニングし、更にＨＢＶ－ＤＮＡ、ＨＣＶ－ＲＮＡ、及びＨＩＶ－１－ＲＮＡについて核酸増幅検査（ＮＡＴ）を実施し、適合した国内のヒト胎盤を製造に使用している。しかし、当該ＮＡＴの検出限界以下のウイルスが混入している可能性が常に存在する。本剤は、塩酸加水分解法により製造されており、ウイルス不活化を目的とした製造工程において１０１℃以上、１時間以上の塩酸加熱処理及び１２１℃、６０分間の高圧蒸気滅菌を実施しているが、ヒト胎盤を原料としていることに由来する感染の可能性を完全に否定することはできないので、使用にあたっては観察を十分に行うことを推奨する。２．現在までに本剤の投与により変異型クロイツフェルト・ヤコブ病（ｖＣＪＤ）等が伝播したとの報告はないが、しかしながら、理論的なｖＣＪＤ等の伝播のリスクを完全には排除できないので、使用の際には患者への説明を十分行い、治療上の必要性を十分検討のうえ使用する。（適用上の注意）１．投与経路：本剤は皮下注射のみに使用する。２．アンプルカット時：本品は「ワンポイントカットアンプル」を使用しているので、カット部をエタノール綿等で清拭した後、ヤスリを用いず、アンプル枝部のマークの反対方向に折り取る。（その他の注意）本剤は有効成分としてヒト胎盤由来成分を含有しており、原料となった胎盤を採取する際には、問診、感染症関連の検査を実施するとともに、製造工程において加熱処理などを実施し、感染症に対する安全対策を講じているが、ヒト胎盤を原料としていることによる感染症伝播のリスクを完全に排除することはできないため、疾病の治療上の必要性を十分に検討の上、必要最小限の使用にとどめる。（取扱い上の注意）記録の保存：本剤は特定生物由来製品に該当することから、本剤を使用した場合は、医薬品名、その製造番号、使用年月日、使用した患者の氏名、住所等を記録し、少なくとも２０年間保存する。
副作用
調査症例９８例中、何らかの副作用がみられたのは１９例（１９．４％）で、主なものは注射部位の発赤疼痛で７例あり、これは全例の７．１％、副作用発生例の３６．８％であった。また、臨床検査値で臨床的に意義があると考えられる変化は認められなかった（再評価終了時）。１．重大な副作用ショックを起こす恐れがあるので、このような症状が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。２．その他の副作用：次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて適切な処置を行う。１）．過敏症：（０．１～５％未満）悪寒、悪心、発熱、発赤、発疹等［このような症状が現れた場合には、投与を中止する］。２）．注射部位：（５％以上）疼痛、発赤等。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
メルスモンの作用機序は、まだ充分明らかではないが、細胞呼吸促進、創傷治癒促進、抗疲労などの諸作用が認められており、これら多種多様の生物学的活性作用が広汎な生体過程への賦活作用を示し、組織細胞の新陳代謝を高め、身体の異常状態を正常化するものと推測される。１．組織呼吸促進作用ラット肝臓の組織呼吸に及ぼすメルスモンの作用をワールブルグ法にて測定の結果、メルスモンは生理食塩液の約５．７倍の呼吸促進作用を認めた。２．創傷治癒促進作用ラットを用いた実験的火傷において、メルスモンは対照に比較し創傷治癒促進作用を示した。３．抗疲労作用マウスによる水中遊泳疲労試験において、メルスモンは抗疲労性を認めた。４．硝子体及び球結膜下出血の吸収促進作用ウサギの眼球の硝子体及び球結膜下に対し実験的出血をおこし、その吸収促進作用を観察した結果、メルスモンは対照に比較して出血吸収促進作用を示した。
臨床成績
１．更年期障害更年期障害患者３１例を対象に、本剤１回２ｍＬを１週間に３回、２週間継続して合計６回皮下投与したところ、有効率７７．４％（２４例／３１例）を示した。また、プラセボとの比較試験の結果、本剤の有効性が認められた。２．乳汁分泌不全初産の褥婦６７例を対象に、本剤１回２ｍＬを１日１回、産褥第１日より５日間連続して皮下投与したところ、有効率６８．６％（４６例／６７例）を示した。また、プラセボとの比較試験の結果、本剤の有効性が認められた。