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医療用医薬品検索データ協力：伊藤忠商事株式会社
パレプラス輸液
| 一般名 | アミノ酸・糖・電解質・ビタミン（３－２）キット |
|---|---|
| YJコード | 3259532G2020 |
| 剤型・規格 | キット類・１０００ｍＬ１キット |
| 薬価 | 721.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
次記状態時のアミノ酸補給、電解質補給、水溶性ビタミン補給及び水分補給：経口摂取不十分で、軽度の低蛋白血症又は軽度の低栄養状態にある場合、手術前後のアミノ酸補給、電解質補給、水溶性ビタミン補給及び水分補給。
用法・用量
用時に隔壁を開通して大室液と小室液をよく混合する。１回５００ｍＬを末梢静脈内に点滴静注する。投与速度は、５００ｍＬ当たり１２０分を目安とし、高齢者、重篤な患者には更に緩徐に注入する。なお、年齢、症状、体重により適宜増減するが、最大投与量は１日２５００ｍＬまでとする。
使用上の注意情報
（禁忌）１．本剤又は本剤の配合成分に過敏症の既往歴がある患者。２．血友病患者［出血時間を延長することがある（パンテノール含有のため）］。３．肝性昏睡又は肝性昏睡の恐れのある患者［アミノ酸の代謝が十分に行われないため、症状が悪化又は誘発される恐れがある］。４．重篤な腎障害＜透析又は血液濾過実施中を除く＞のある患者又は高窒素血症＜透析又は血液濾過実施中を除く＞の患者［水分、電解質の過剰投与に陥りやすく、症状が悪化する恐れがあり、アミノ酸の代謝産物である尿素等が滞留し、症状が悪化する恐れがある］。５．乏尿＜透析又は血液濾過実施中を除く＞のある患者［高カリウム血症が悪化又は誘発される恐れがある］。６．アミノ酸代謝異常のある患者［投与されたアミノ酸が代謝されず、アミノ酸インバランスが助長される恐れがある］。７．高度アシドーシス（乳酸血症）のある患者［乳酸血症が悪化する恐れがある］。８．高カリウム血症、アジソン病の患者［高カリウム血症が悪化又は誘発される恐れがある］。９．高リン血症、副甲状腺機能低下症の患者［高リン血症が悪化又は誘発される恐れがある］。１０．高マグネシウム血症、甲状腺機能低下症の患者［高マグネシウム血症が悪化又は誘発される恐れがある］。１１．高カルシウム血症の患者［高カルシウム血症が悪化する恐れがある］。１２．うっ血性心不全のある患者［循環血液量が増すことから心臓に負担をかけ、症状が悪化する恐れがある］。１３．閉塞性尿路疾患により尿量が減少している患者［水、電解質及び窒素代謝物が蓄積する恐れがある］。（慎重投与）１．肝障害のある患者［肝障害及び水・電解質代謝異常が悪化する恐れがある］。２．腎障害のある患者［水分・電解質の調節機能が低下しているため］。３．透析又は血液濾過実施中の重篤な腎障害、透析又は血液濾過実施中の高窒素血症又は透析又は血液濾過実施中の乏尿のある患者［水分、電解質の過剰投与や、アミノ酸の代謝産物である尿素等の滞留がおこる恐れがある］。４．アシドーシスのある患者［アシドーシスに伴う症状が悪化する恐れがある］。５．糖尿病の患者［高血糖が悪化又は誘発される恐れがある］。６．心臓機能障害、循環器系機能障害のある患者［循環血液量が増すことから心臓に負担をかけ、症状が悪化する恐れがある］。７．本人又は両親・兄弟に気管支喘息、発疹、蕁麻疹等のアレルギーを起こしやすい体質を持つ患者。８．薬物過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）１．本剤は５００ｍＬ当たりアミノ酸を１５ｇ（窒素として２．３５ｇ）、非蛋白熱量として１５０ｋｃａｌを含んでいるが、本剤のみでは１日必要量のエネルギー補給は行えないので、本剤の使用は短期間にとどめる。２．経口摂取不十分で、本剤にて補助的栄養補給を行う場合には、栄養必要量及び経口摂取量等を総合的に判断して、本剤の投与を行う。３．手術後における本剤の単独投与はできるだけ短期間（３～５日間）とし、速やかに経口・経腸管栄養ないし他の栄養法に移行する。４．透析又は血液濾過実施中の重篤な腎障害、透析又は血液濾過実施中の高窒素血症又は透析又は血液濾過実施中の乏尿のある患者における、水分、電解質、尿素等の除去量、蓄積量は透析の方法及び病態によって異なるので、血液生化学検査、酸塩基平衡、体液バランス等の評価により患者の状態を確認した上で投与開始及び継続の可否を判断する。（相互作用）併用注意：パーキンソン病治療薬（レボドパ）［レボドパ単剤投与の場合、その作用を減弱させる恐れがある（本剤に含まれるピリドキシン塩酸塩は、レボドパの脱炭酸酵素の補酵素であり、併用によりレボドパの末梢での脱炭酸化を促進し、レボドパの脳内作用部位への到達量を減弱させる）］。（高齢者への投与）一般に高齢者では生理機能が低下しているので、投与速度を緩徐にし、減量するなど注意する。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）１．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。２．授乳中の婦人には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には授乳を避けさせる［授乳中の投与に関する安全性は確立していない］。（小児等への投与）低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。（臨床検査結果に及ぼす影響）１．尿糖の検出を妨害することがある［アスコルビン酸含有のため］。２．各種の尿検査（潜血、ビリルビン、亜硝酸塩）・便潜血反応検査で、偽陰性を呈することがある［アスコルビン酸含有のため］。３．尿を黄変させ、臨床検査値に影響を与えることがある［リボフラビンリン酸エステルナトリウム含有のため］。（適用上の注意）１．調製方法：用時に外袋を開封し、必ず隔壁を開通して大室液と小室液を十分に混合する（大室液又は小室液は単独で投与しない）。［混合方法］容器を外袋から取り出した後、次のように取り扱う。１）．使用直前に大室を両手で上から強く押して隔壁部を開通し、ゴム栓をカバーしている隔壁未開通投与防止装置を解除する。２）．（１）．隔壁部の開通及び隔壁未開通投与防止装置の解除（開いた状態）を確認する。（２）．隔壁未開通投与防止装置が１）の操作で解除できなかった場合は、片方の手で大室の中央部を押さえ、もう片方の手で小室の中央部を叩く。この操作により隔壁未開通投与防止装置が確実に解除される。３）．１）及び２）（２）の操作で解除された隔壁未開通投与防止装置は小室を持ち上げて取り除く。４）．袋の左右を両手で持ち、２～３回転倒操作を行う。５）．ゴム栓を保護しているシールをはがし、通常の輸液操作に従い、投与する。２．調製時１）．他の薬剤の配合は、必ず大室液と小室液を混合した後に混注口から行う。２）．配合薬剤＜高カロリー輸液等を除く＞によってビタミンの分解が促進されることがあるので注意する。３）．酸性側で安定化されている薬剤＜高カロリー輸液等を除く＞又はアルカリ性側で安定化されている薬剤＜高カロリー輸液等を除く＞を配合すると沈殿を生じる場合があるので注意する。４）．炭酸イオンと沈殿を生じるので、炭酸塩を含む薬剤＜高カロリー輸液等を除く＞と混合しない。５）．カルシウムイオン又はリン酸イオンにより沈殿を生じる場合があるので、カルシウム塩を含む薬剤＜高カロリー輸液等を除く＞又はリン酸塩を含む薬剤＜高カロリー輸液等を除く＞と配合しない。６）．本剤はカルシウム塩を含有するため、クエン酸加血液と混合すると凝血を起こす恐れがあるので注意する。７）．配合薬剤＜高カロリー輸液等を除く＞によって沈殿、混濁、変色等の配合変化が生じる場合があるので注意し、配合変化が想定される場合はあらかじめ確認してから配合を行う。８）．外袋開封後及び隔壁開通後は速やかに使用し、残液は決して使用しない。３．投与前１）．投与前：隔壁の開通を必ず確認する。２）．患者の尿量が１日５００ｍＬ又は１時間当たり２０ｍＬ以上あることが望ましい。３）．寒冷時には体温程度に温めて使用する。４．投与速度：通常、成人では５００ｍＬ当たり１２０分を目安とし、高齢者、重篤な患者には更に緩徐に注入する。５．投与時１）．血管痛が現れた場合には、注射部位を変更し、また、場合によっては投与を中止する。２）．類薬において血管外漏出が原因と考えられる皮膚壊死、潰瘍形成が報告されているので、点滴部位の観察を十分に行い、発赤、浸潤、腫脹などの血管外漏出の徴候が現れた場合には、直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。３）．ビタミンの光分解を防ぐため、遮光カバーを用いるなど十分に注意する。（取扱い上の注意）１．薬液が漏れている場合や、薬液に混濁・浮遊物等の異常が認められるときは使用しない。２．空気遮断性の高い外袋に脱酸素剤を入れて安定性を保持しているので、外袋が破損している場合には使用しない。３．容器を外袋から取り出した時に、排出口あるいは混注口をシールしているフィルムがはがれているときは使用しない。４．容器を外袋から取り出した時に、隔壁が開通しているときは使用しない。５．寒冷期、又は著しい温度変化があった場合に小室液（アミノ酸液）に結晶が析出することがあるが、この場合には加温溶解後体温付近まで放冷し使用する。６．排出口、混注口を使用する際には、シールしているフィルムをはがしてから使用する。７．注射針は無菌的操作によりゴム栓の刻印部にゆっくりとまっすぐ刺通する（斜めに刺すと、混注口内壁の削り片が薬液中に混入したり、容器を刺通し液漏れの原因となることがある）。８．薬剤添加後はよく転倒混和して速やかに使用し、貯蔵は避ける。９．隔壁未開通投与防止装置はむりやり手で外さない（必ず大室の加圧により解除する）。（外袋及びソフトバッグの取り扱い上の注意）１．本品に通気針（エア針）は不要。軟らかいプラスチックのバッグなので、大気圧で自然に輸液剤が排出される。２．連結管による連続投与は行わない（２バッグ以上の連続投与を行う場合は、あらかじめＹ型セットを使用するか、びん針を刺し換える）。３．本品は軟らかいプラスチックのバッグなので、鋭利なもの等で傷つけない（液漏れの原因となる）。４．外袋を開封したまま保管すると、薬液が変質する可能性があるので、速やかに使用する。５．容器の目盛りは目安として使用する。（保管上の注意）遮光。
副作用
臨床試験症例５８例中、臨床検査値異常を含む副作用が報告されたのは１３例（２２．４％）であった（承認時）。１．重大な副作用ショック、アナフィラキシー（頻度不明）：チアミン塩化物塩酸塩注射液及びシアノコバラミン注射液において、ショック、アナフィラキシー（初期症状：血圧低下、意識障害、呼吸困難、チアノーゼ、悪心、胸内苦悶、顔面潮紅、そう痒感、発汗等）を起こすことが報告されているので、観察を十分に行い、異常が現れた場合には直ちに投与を中止し、適切な処置を行う。２．その他の副作用：副作用が認められた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。１）．過敏症：（頻度不明）〔発疹等〕［投与を中止する］。２）．消化器：（頻度不明）〔悪心、嘔吐〕。３）．循環器：（頻度不明）〔胸部不快感、動悸〕。４）．肝臓：（５％以上）肝機能異常（ＡＳＴ増加（ＧＯＴ増加）、ＡＬＴ増加（ＧＰＴ増加）、Ａｌ－Ｐ増加、ＬＤＨ増加）、γ－ＧＴＰ増加、（０．１～５％未満）血中ビリルビン増加。５）．大量・急速投与：（頻度不明）〔アシドーシス〕、＜脳浮腫、肺水腫、末梢浮腫、水中毒、高カリウム血症＞。６）．その他：（０．１～５％未満）血管痛、注入部位腫脹、（頻度不明）注入部位静脈炎〔悪寒、発熱、頭痛〕。〔〕：総合アミノ酸製剤でみられる副作用（第一次再評価結果その１５、１９７９年）。＜＞：維持液でみられる副作用（第一次再評価結果その１４、１９７８年）。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
本剤の栄養効果について、正常ラットまたはビタミン未配合食給餌・開腹術施行ラットを用い、既存の末梢静脈栄養輸液製剤と比較検討を行った。正常ラットにおいて本剤は、水溶性ビタミンを補充可能であり、また水溶性ビタミンが補酵素として関与する代謝反応を改善し、既存の末梢静脈栄養輸液製剤と同様の栄養効果を有していた。ビタミン未配合食給餌・開腹術施行ラットにおいて本剤は、水溶性ビタミンを補充可能であり、また水溶性ビタミンが補酵素として関与する代謝反応を改善し、またビタミンが不足する条件下にある外科術後において、既存の末梢静脈栄養輸液製剤に比べ栄養効果に優れていると考えられた。
臨床成績
末梢静脈栄養療法の適応となる消化器術後患者１１６例を対象に、本剤（５８例）又は対照薬として既存のビタミンＢ１含有末梢静脈栄養輸液製剤（５８例）を術後１日目より５日間投与する臨床試験を実施した。栄養指標（総蛋白、アルブミン、プレアルブミン、トランスフェリン、レチノール結合蛋白）及びビタミンＢ１の血中濃度を評価した結果、術後４日目における栄養指標の血中濃度は対照薬群と同様であった。一方、ビタミンＢ１の血中濃度は対照薬群に比し本剤群で有意に高値を示した。投与期間中の推移についても同様であった。また、ビタミンＢ１以外の水溶性ビタミン（ビタミンＢ２、ビタミンＢ６、ビタミンＢ１２、ビタミンＣ、葉酸、ニコチン酸、パントテン酸及びビオチン）の血中濃度を検討した結果、術後４日目の水溶性ビタミンの血中濃度はニコチン酸及びパントテン酸を除き対照薬群に比し本剤群で有意に高値であった。投与期間中の推移についても同様の傾向であった。パントテン酸の血中濃度は術後６日目において対照薬群に比し有意に高値であった。ニコチン酸の欠乏は血中濃度よりも鋭敏に尿中代謝物に反映されるとのことからニコチン酸代謝物の術後１日目より３日間の累積尿中排泄量を評価した結果、本剤群のニコチン酸代謝物排泄量は対照薬群に比し多かった。本剤及び対照薬群の術後４日目のビタミン類の血中濃度は、次の通りであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－本剤群平均値±ＳＤ（例数）対照薬群平均値±ＳＤ（例数）平均値の差９５％信頼区間ビタミンＢ１（μｇ／ｄＬ）４．９３±１．１６（５５）４．１２±１．４０（５７）０．８１０．３３～１．２９ビタミンＢ２（μｇ／ｄＬ）２０．６４±４．０４（５５）１６．８６±２．９５（５７）３．７８２．４６～５．１０ビタミンＢ６※（ｎｇ／ｍＬ）１６．２８±４．８２（５５）４．１６±３．５３（５７）１２．１２１０．５４～１３．６９ビタミンＢ１２（ｐｇ／ｍＬ）８１７．５±３１７．２（５５）４７０．４±２７１．７（５７）３４７．１２３６．６～４５７．６ビタミンＣ（μｇ／ｍＬ）７．２６±２．０８（５５）３．１２±１．１５（５５）４．１５３．５１～４．７８葉酸（ｎｇ／ｍＬ）８．５２±２．９８（５５）４．２２±２．６６（５７）４．３０３．２４～５．３５ニコチン酸（μｇ／ｍＬ）５．３３±０．７９（５５）５．２０±０．７５（５７）０．１２－０．１６～０．４１パントテン酸（μｇ／Ｌ）６４．０３３±２８．６６３（５５）５４．１０３±７４．４６０（５７）９．９３０－１１．３４４～３１．２０５ビオチン（μｇ／Ｌ）０．８８６２±０．２７７６（５５）０．７２２７±０．２４９０（５７）０．１６３４０．０６４８～０．２６２１※ピリドキサールを測定－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－