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医療用医薬品検索データ協力：伊藤忠商事株式会社
ピーエヌツイン－１号輸液
| 一般名 | アミノ酸・糖・電解質（３－１）キット |
|---|---|
| YJコード | 3259515G1039 |
| 剤型・規格 | キット類・１キット |
| 薬価 | 704.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
経口栄養補給が不能又は不十分、経腸管栄養補給が不能又は不十分で、経中心静脈栄養に頼らざるを得ない場合の水分補給、電解質補給、アミノ酸補給、カロリー補給。
用法・用量
経中心静脈栄養療法の開始時で、耐糖能が不明の場合や耐糖能が低下している場合の開始液として、あるいは侵襲時等で耐糖能が低下しており、ブドウ糖を制限する必要がある場合の維持液として用いる。用時隔壁部を開通し、１層及び２層の液を混合して維持液又は開始液とする。１日２０００ｍＬの開始液又は維持液を２４時間かけて中心静脈内に持続点滴注入する。なお、症状、年齢、体重に応じて適宜増減する。＜用法・用量に関連する使用上の注意＞高カロリー輸液療法施行中にビタミンＢ１欠乏により重篤なアシドーシスが起こることがあるので、必ず必要量（１日３ｍｇ以上を目安）のビタミンＢ１を併用する。［混合方法］容器を外袋から取り出したのち、次のように取り扱う。１．使用直前に１層を両手で上から強く押して隔壁部を開通し、ゴム栓をカバーしている隔壁未開通投与防止装置を解除する。２．１）．隔壁部の開通及び隔壁未開通投与防止装置の解除（開いた状態）を確認する。２）．隔壁未開通投与防止装置が１．の操作で解除できなかった場合は、片方の手で１層の中央部を押さえ、もう片方の手で２層の中央部を叩く。この操作により隔壁未開通投与防止装置が確実に解除される。３．１．及び２．２）の操作で解除された隔壁未開通投与防止装置は２層を持ち上げて取り除く。４．袋の左右を両手で持ち、２～３回転倒操作を行う。５．ゴム栓を保護しているシールをはがし、通常の輸液操作に従い、投与する。
使用上の注意情報
（警告）ビタミンＢ１を併用せずに高カロリー輸液療法を施行すると重篤なアシドーシスが発現することがあるので、必ずビタミンＢ１を併用する。ビタミンＢ１欠乏症と思われる重篤なアシドーシスが発現した場合には、直ちに１００～４００ｍｇのビタミンＢ１製剤を急速静脈内投与する。また、高カロリー輸液療法を施行中の患者では、基礎疾患及び合併症に起因するアシドーシスが発現することがあるので、症状が現れた場合には高カロリー輸液療法を中断し、アルカリ化剤の投与等の処置を行う。（禁忌）１．高ナトリウム血症の患者［本剤の電解質組成により高ナトリウム血症を悪化させる恐れがある］。２．高クロル血症の患者［本剤の電解質組成により高クロル血症を悪化させる恐れがある］。３．高カリウム血症、アジソン病の患者［腎からのカリウム排泄障害のため症状を悪化させる恐れがある］。４．高リン血症、副甲状腺機能低下症の患者［本剤の電解質組成により高リン血症を悪化させる恐れがある］。５．高マグネシウム血症、甲状腺機能低下症の患者［本剤の電解質組成により高マグネシウム血症を悪化させる恐れがある］。６．高カルシウム血症の患者［本剤の電解質組成により高カルシウム血症を悪化させる恐れがある］。７．肝性昏睡又は肝性昏睡の恐れのある患者［アミノ酸インバランスを助長し、肝性昏睡を悪化又は誘発させる恐れがある］。８．重篤な腎障害＜透析又は血液濾過実施中を除く＞のある患者又は高窒素血症＜透析又は血液濾過実施中を除く＞の患者［窒素及び水・電解質負荷の増加により、症状が悪化する恐れがある］。９．乏尿＜透析又は血液濾過実施中を除く＞のある患者［腎からのカリウム排泄障害のため症状を悪化させる恐れがある］。１０．アミノ酸代謝異常のある患者［アミノ酸インバランスを助長させる恐れがある］。（慎重投与）１．菌血症の患者［カテーテルが二次感染巣となることがあり、敗血症更には敗血症性ショックを起こす恐れがある］。２．高張性脱水症の患者［本剤の電解質組成により脱水症を助長させる恐れがある］。３．腎障害のある患者［窒素及び水・電解質負荷の増加により、症状が悪化する恐れがある］。４．透析又は血液濾過実施中の重篤な腎障害、透析又は血液濾過実施中の高窒素血症又は透析又は血液濾過実施中の乏尿のある患者［水分、電解質の過剰投与や、アミノ酸の代謝産物である尿素等の滞留がおこる恐れがある］。５．重症熱傷の患者［循環血液量の増加により心負荷増大の恐れがある］。６．心不全のある患者［循環血液量の増加により心負荷増大の恐れがある］。７．閉塞性尿路疾患により尿量が減少している患者［水排泄障害により原病の症状を悪化させる恐れがある］。８．糖尿病の患者［高血糖を起こす恐れがある］。９．尿崩症の患者［水・電解質の過剰投与により水・電解質異常を起こす恐れがある］。１０．高度アシドーシスの患者［本剤の電解質組成によりアシドーシスを悪化させる恐れがある］。１１．膵炎、膵硬化症、膵腫瘍等の膵障害のある患者［高血糖等耐糖能異常を起こす恐れがある］。（重要な基本的注意）１．経中心静脈栄養療法用の栄養輸液として組成を固定しているので、重篤な肝障害、重篤な腎障害＜透析又は血液濾過実施中を除く＞等の特殊な輸液組成を必要とする疾患には使用しない。２．透析又は血液濾過実施中の重篤な腎障害、透析又は血液濾過実施中の高窒素血症又は透析又は血液濾過実施中の乏尿のある患者における、水分、電解質、尿素等の除去量、蓄積量は透析の方法及び病態によって異なるので、血液生化学検査、酸塩基平衡、体液バランス等の評価により患者の状態を確認した上で投与開始及び継続の可否を判断する。３．高血糖、尿糖の恐れがあるので、ブドウ糖濃度の低い製剤から開始するなど、ブドウ糖の濃度を徐々に高める。４．急激な投与の中止により低血糖を起こす恐れがあるので、投与を中止する場合には、ブドウ糖濃度の低い製剤を使用するなど、ブドウ糖濃度を徐々に下げる。５．経中心静脈栄養療法の開始時で、耐糖能が不明の場合及び病態により耐糖能が低下している場合の開始液として、あるいは侵襲時等で耐糖能が低下しており、カロリー制限の必要がある場合には経中心静脈栄養療法の維持液として用いる。（相互作用）併用注意：強心配糖体（ジギトキシン、ジゴキシン、ラナトシドＣ）［ジギタリス中毒（全身倦怠感、食欲不振、悪心、頭痛、嘔吐、下痢、黄視、不整脈）、この様な症状が現れた場合には、投与を中止する（輸液成分中のカルシウムがジギタリス製剤の心臓への作用を増強し、不整脈等のジギタリス中毒を起こす恐れがある）］。（高齢者への投与）一般に高齢者では、生理機能が低下しているので、投与速度を緩徐にし減量するなど注意する。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）１．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。２．授乳中の婦人には投与しないことが望ましいが、やむを得ず投与する場合には授乳を避けさせる［授乳中の投与に関する安全性は確立していない］。（小児等への投与）低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。（適用上の注意）１．投与前：１）．完全に澄明でないものは使用しない。２）．開封後は速やかに使用し、残液は決して使用しない。２．投与時：患者の尿量が１日５００ｍＬ又は１時間当たり２０ｍＬ以上あることが望ましい。３．調製方法：本剤は投与直前に隔壁部を開通し、１層及び２層の両液を混合し、速やかに使用する。４．調製時：１）．炭酸イオン及びリン酸イオンにより沈殿を生じる場合があるので、炭酸イオンを含む製剤＜高カロリー輸液等を除く＞及びリン酸イオンを含む製剤＜高カロリー輸液等を除く＞を配合しない。２）．脂肪乳剤を配合しない。５．投与経路：末梢静脈内に点滴注入しない。（取扱い上の注意）１．通気針は不要。２．薬液の着色防止のため、外袋は使用時まで開封しない（製剤の安定性を保持するために脱酸素剤を封入している）。３．薬液の着色、漏出、あるいは外袋中に水滴が認められるものは使用しない。４．ゴム栓を保護しているシールが、はがれているときは使用しない。５．注射針をゴム栓の○印部（凹部）にまっすぐ刺す（斜めに刺すと注射針が容器を貫通し、液漏れの原因となることがある）。６．二液を分離している隔壁部が開通しているときは使用しない。７．外袋が破損すると薬液が着色するので傷つけない様注意する。８．容器の目盛りは目安として使用する。９．本製品は、連結管（Ｕ字管）を用いたタンデム方式による投与はできないので、２バッグを同時又は連続して投与する場合は、Ｙ型タイプの輸液セットを使用する。１０．投与前、隔壁が開通していることを再度確認し、吊り穴部のシールをはがして使用する。１１．隔壁未開通投与防止装置はむりやり手で外さない（１層を加圧して解除する）。
副作用
総症例３８０例中、副作用が報告されたのは１例（０．３％）であった。副作用の内容は糖の過剰負荷によると考えられるＯｖｅｒｌｏａｄｉｎｇｓｙｎｄｒｏｍｅであった。また、高カロリー輸液療法に基づく肝機能障害あるいは高血糖を認めた合併症は１７例（４．５％）であった（承認時）。１．重大な副作用１）．アシドーシス：重篤なアシドーシスが現れることがある。２）．高血糖：本剤は高濃度のブドウ糖含有製剤なので、ときに過度の高血糖、高浸透圧利尿、口渇が現れるので、このような症状が現れた場合には、インスリン投与等の適切な処置を行う。２．その他の副作用１）．過敏症：（頻度不明）発疹等［このような場合には投与を中止する］。２）．肝臓：（０．１～５％未満）ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）。３）．血液：（０．１～５％未満）高カリウム血症。４）．大量・急速投与：（頻度不明）脳浮腫、肺水腫、末梢浮腫、水中毒。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
ピーエヌツイン‐１号輸液、２号輸液及び３号輸液にビタミン類を配合し、ラットの中心静脈内に投与した結果、同カロリーを経口摂取した場合あるいは対照とした栄養輸液を投与した場合とほぼ同等の栄養効果が得られた。また、ラットにおいて本剤のブドウ糖、電解質及びアミノ酸の配合比が適切であることが明らかになった。
臨床成績
ピーエヌツイン‐１号輸液、２号輸液及び３号輸液を使用し消化器癌手術症例等３５７名を対象に臨床試験（一般臨床試験、比較臨床試験等）を実施した。その結果、栄養指標（自他覚症状、血液生化学検査、窒素出納等）の改善度及び副作用から総合的に評価された有用性は９３．８％であった。（承認時）