ヘパンＥＤ配合内用剤

先発品（後発品なし）

一般名	肝不全用成分栄養剤（２）散
YJコード	3259111A1035
剤型・規格	散剤・１０ｇ
薬価	56.60円
製薬会社
添付文書

添付文書

効能・効果

用法・用量

使用上の
注意情報

副作用

薬効薬理、
臨床成績

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添付文書

効能・効果

肝性脳症を伴う慢性肝不全患者の栄養状態の改善。

用法・用量

１回量として１包（８０ｇ）を約２５０ｍＬの常温の水又は微温湯に溶かし（約３１０ｋｃａｌ／３００ｍＬ）、１日２回食事とともに経口摂取する。なお、年齢・症状に応じて適宜増減する。
＜調製方法＞
１．本剤１包（８０ｇ）を約１ｋｃａｌ／ｍＬに調製する場合：容器に常温の水又は微温湯を約２５０ｍＬ入れ、本剤１包（８０ｇ）を加えて速やかに攪拌する（この場合、溶解後の液量は約３００ｍＬ（約１ｋｃａｌ／ｍＬ）となる）。
２．本剤プラスチック容器入り（８０ｇ）を約１ｋｃａｌ／ｍＬに調製する場合：常温の水又は微温湯で溶解し、液量を約３００ｍＬの目盛り（凸部）に調製する。
＜用法・用量に関連する使用上の注意＞
本剤を用いて調製した液剤は、静注してはならない。

使用上の注意情報

（禁忌）
１．重症糖尿病、又はステロイド大量投与の患者で糖代謝異常が疑われる場合［高血糖が現れる恐れがある］。
２．肝障害以外のアミノ酸代謝異常のある患者［高アミノ酸血症等を起こす恐れがある］。
（慎重投与）
腎障害のある患者［腎障害を悪化させる恐れがある］。
（重要な基本的注意）
１．肝性脳症を伴う慢性肝不全患者に対して使用する。昏睡度４以上の肝性脳症に対する効果及び肝障害の急性期における効果は確認されていない。
２．本剤は現に肝性脳症が発現している患者、又は本剤の投与を中止すると直ちに脳症が再発すると考えられる患者に使用し、栄養状態の改善のみを目的とした投与は行わない（長期間にわたる栄養状態改善効果は確認されていない）。
３．本剤の１日量（１６０ｇ）のみでは、必要な１日総カロリー及び蛋白量を満たすことはできないので患者の状態に合わせた適切な食事を併用して必要な総カロリー及び蛋白量を確保する。
（高齢者への投与）
一般に高齢者では生理機能が低下しているので減量するなど注意する。
（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）
外国において、妊娠前３カ月から妊娠初期３カ月までにビタミンＡを１００００ＩＵ／日以上摂取した女性から出生した児に、頭蓋神経堤などを中心とする奇形発現の増加が推定されたとする疫学調査結果があるので、妊娠３カ月以内又は妊娠を希望する婦人に投与する場合は用法・用量に留意し、本剤によるビタミンＡの投与は５０００ＩＵ／日未満に留めるなど必要な注意を行う。
（小児等への投与）
低出生体重児、新生児又は乳児に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。
（適用上の注意）
１．投与時：
１）．１日量（１６０ｇ）で補充されるアミノ酸量は２２．４ｇ、総カロリーは約６２０ｋｃａｌである。残りの必要量は食事から摂取する。
２）．輸液、利尿剤を併用する場合は、その電解質組成、利尿剤の性質に配慮し、血清電解質の変動に注意する。
２．調製方法：本剤は用時、常温の水又は微温湯に溶解して調製するが、原則として溶解後６時間以内に使用する。やむを得ず溶解後６時間を超えて保存する場合は冷蔵庫（７℃以下）に保管し、その場合も２４時間以内に使用する。
（保管上の注意）
内袋を開封後は、光を遮り気密容器に保存する。

副作用

承認時臨床試験及び市販後の使用成績調査における調査症例３，２４９例中、１８１例（５．５７％）に２３４件の副作用が認められた。主なものは、腹部膨満・腹部膨満感８０件（２．５％）、下痢４８件（１．５％）、嘔気２１件（０．７％）、嘔吐１４件（０．４％）、食欲不振１４件（０．４％）、悪心１１件（０．３％）等の消化管障害、血糖値の上昇９件（０．３％）、発疹４件（０．１％）等であった（再審査終了時）。
次のような副作用が認められた場合には、投与を中止又は減量するか、低濃度の投与にするなど適切な処置を行う。
１．消化器：（０．１～５％未満）下痢、腹部膨満、悪心、嘔気、嘔吐、食欲不振、腹痛［このような副作用が認められた場合には、投与を中止又は減量するか、低濃度の投与にするなど適切な処置を行う］。
２．皮膚：（０．１～５％未満）発疹、（０．１％未満）皮膚そう痒感［このような副作用が認められた場合には、投与を中止又は減量するか、低濃度の投与にするなど適切な処置を行う］。
３．血液：（０．１％未満）好酸球増多［このような副作用が認められた場合には、投与を中止又は減量するか、低濃度の投与にするなど適切な処置を行う］。
４．糖代謝：（０．１～５％未満）血糖値上昇、（０．１％未満）口渇［このような副作用が認められた場合には、投与を中止又は減量するか、低濃度の投与にするなど適切な処置を行う］。
５．肝臓：（０．１～５％未満）ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）［このような副作用が認められた場合には、投与を中止又は減量するか、低濃度の投与にするなど適切な処置を行う］。

薬効薬理、臨床成績

薬効薬理

１．肝性脳症モデルとして、肝切除ラットにおけるアンモニア負荷に対する本剤の効果について検討した。その結果、本剤は血漿アンモニア濃度の低下作用、血漿Ｆｉｓｃｈｅｒ比の上昇作用を示し、昏睡時間を短縮した。
２．慢性肝不全モデルとして、門脈下大静脈吻合（ＰＣＳ）ラットにおける本剤の効果について検討した。その結果、本剤は血漿中及び脳内遊離アミノ酸のインバランスを是正し、脳内モノアミン代謝異常を改善した。
３．８０％肝切除による重度肝障害モデルラットにおいて、本剤は窒素出納の改善効果を示した。
４．肝硬変モデルとして、四塩化炭素慢性肝障害ラットにおける本剤の効果について検討した。その結果、本剤は肝蛋白合成能の指標とされるヘパプラスチンテストにおいて改善効果を示し、血漿アミノ酸パターンにおいても改善効果を示した。
５．閉塞性黄疸モデルとして、胆管結紮離断ラットにおける本剤の効果について検討した。その結果、本剤は血清総蛋白、アルブミン濃度、血漿アミノ酸パターンの改善効果を示し、窒素出納においても改善効果を示した。

臨床成績

１．肝硬変患者の栄養維持・改善を目的として行われた一般臨床試験において、本剤の総合的な有用率は５６％（４７例／８４例）であった。
２．脳症の既往を有する肝硬変患者の栄養管理においてクロスオーバーによる比較試験を行った結果、肝臓食のみの対照期に比し、血漿Ｆｉｓｃｈｅｒ比、血中アンモニア値の有意な改善がみられ、精神神経症状に改善傾向が認められた。
３．肝性脳症を有する肝硬変患者を対象として肝臓食との比較試験を行った結果、精神神経症状の改善効果において有意に優れており、血中アンモニア、血漿Ｆｉｓｃｈｅｒ比も改善が認められた。また、低栄養状態が進行している症例では、血清総蛋白、アルブミン値においても改善が認められ、その他自他覚症状でも改善が認められた。これらと安全性を総合的に判定した有用率は対照群２３％（６例／２６例）に対し、本剤５６％（１８例／３２例）であった。