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フェロミア顆粒８．３％
| 一般名 | クエン酸第一鉄ナトリウム顆粒 |
|---|---|
| YJコード | 3222013D1059 |
| 剤型・規格 | 散剤・１ｇ |
| 薬価 | 11.40円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
鉄欠乏性貧血。
用法・用量
通常成人は、鉄として１日１００～２００ｍｇ（１．２～２．４ｇ）を１～２回に分けて食後経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．鉄欠乏状態にない患者［過量投与にならないよう注意する（過剰症を起こすおそれがある）］。（重要な基本的注意）８．１．本剤投与中は、適宜血液検査を実施し、過量投与にならないよう注意する。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．消化性潰瘍、慢性潰瘍性大腸炎、限局性腸炎等の胃腸疾患のある患者：病態を悪化させることがある。９．１．２．発作性夜間血色素尿症の患者：溶血を誘発し病態を悪化させることがある。９．１．３．鉄含有製剤投与中（鉄剤投与中、ＭＲＩ用肝臓造影剤投与中等）の患者：鉄過剰症を起こすおそれがある。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）減量するなど注意すること（一般に高齢者では生理機能が低下している）。（相互作用）１０．２．併用注意：１）．セフジニル＜経口＞［セフジニルの吸収を約１０分の１に阻害することがあるので、３時間以上間隔を空けて本剤を投与すること（相手薬剤と高分子鉄キレートを形成し、相手薬剤の吸収を阻害する）］。２）．キノロン系抗菌剤＜経口＞（塩酸シプロフロキサシン＜経口＞、ノルフロキサシン＜経口＞、トスフロキサシントシル酸塩水和物＜経口＞、スパルフロキサシン＜経口＞等）［抗菌剤の吸収を阻害することがある（相手薬剤と高分子鉄キレートを形成し、相手薬剤の吸収を阻害する）］。３）．テトラサイクリン系抗生物質＜経口＞［相互に吸収を阻害する（相手薬剤と高分子鉄キレートを形成し、相互に吸収を阻害する）］。４）．甲状腺ホルモン製剤＜経口＞（レボチロキシンナトリウム水和物＜経口＞、リオチロニンナトリウム＜経口＞等）［チロキシンの吸収を阻害するおそれがある（相手薬剤と高分子鉄キレートを形成し、相手薬剤の吸収を阻害するおそれがある）］。５）．制酸剤［鉄の吸収を阻害することがある（ｉｎｖｉｔｒｏ試験において、ｐＨの上昇により、難溶性の鉄重合体を形成することが報告されている）］。６）．タンニン酸を含有する食品［鉄の吸収を阻害するおそれがある（ｉｎｖｉｔｒｏ試験において、タンニン酸と高分子鉄キレートを形成することが報告されている）］。（臨床検査結果に及ぼす影響）潜血反応で偽陽性となることがある。（過量投与）１３．１．症状過量投与時、主な症状は胃粘膜刺激による悪心、嘔吐、腹痛、血性下痢、吐血等の消化器症状である（また、頻脈、血圧低下、チアノーゼ等がみられる）、重症の場合は、昏睡、ショック、肝壊死、肝不全に至ることがある。１３．２．処置過量投与時、服用初期には催吐、胃洗浄が有効である（その他に下剤、鉄排泄剤（デフェロキサミン）等の投与を行う）。過量投与時、血圧低下や循環虚脱があらわれた場合には、昇圧剤、輸液等による対症療法を行う。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報１５．１．１．本剤の投与により便が黒色を呈することがある。１５．１．２．本剤の投与により歯又は舌が一時的に着色（茶褐色等）することがあるが、その場合には、重曹等で除去する。１５．２．非臨床試験に基づく情報１５．２．１．動物実験において、大量のアロプリノールとの併用で肝の鉄貯蔵量が増加したとの報告がある。（取扱い上の注意）２０．３．顆粒分包はアルミ袋開封後、湿気を避けて保存すること。２０．４．顆粒バラ包装は開栓後、光を遮り湿気を避けて保存すること（顆粒は光により変色、湿気により吸湿することがある）。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．消化器：（５％以上）悪心・嘔吐、（０．１～５％未満）上腹部不快感、胃痛・腹痛、下痢、食欲不振、便秘、胸やけ、（０．１％未満）腹部膨満感。２）．過敏症：（０．１～５％未満）発疹、（０．１％未満）そう痒感、（頻度不明）光線過敏症。３）．肝臓：（０．１～５％未満）ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇等、（０．１％未満）Ａｌ－Ｐ上昇等。４）．精神神経系：（０．１％未満）頭痛、めまい。５）．その他：（０．１％未満）倦怠感、浮腫。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序吸収された鉄は血漿トランスフェリンと結合し、体内を循環する。トランスフェリンに結合した鉄は骨髄にて赤芽球にとりこまれ、ヘモグロビン合成に利用される。１８．２胃酸分泌に影響されることなく血清鉄を上昇させる健康なラット及びウサギ並びに貧血ウサギにおいて、本薬は硫酸鉄水和物あるいはフマル酸第一鉄とほぼ同等の血清鉄上昇効果を示した。イヌにおいて、本剤は食後投与でも血清鉄の上昇を示した。さらに、本薬の血清鉄上昇効果は、胃酸分泌を抑制したラットにおいても認められ、胃酸の影響を比較的受けにくい。１８．３ヘモグロビンと貯蔵鉄の回復により貧血状態を改善する鉄欠乏食で飼育した瀉血貧血ラットに、本薬３０ｍｇ／ｋｇ／日を１８日間連続投与した後、顕著なヘモグロビン回復効果が認められた。また、肝臓及び脾臓中の鉄含有量がそれぞれ対照に比べて有意に上昇し、貯蔵鉄補充効果が認められた。さらに血清鉄及び血清鉄飽和率の低下並びに総鉄結合能の上昇を改善した。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１臨床効果鉄欠乏性貧血に対する一般臨床試験において貧血症状（倦怠感、動悸、息切れ、めまい）の改善、及び末梢血液学的所見（ヘモグロビン、血清鉄、ＴＩＢＣ、血清フェリチン、赤血球数、ヘマトクリット値）の改善が認められた。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－＼改善以上貧血症状の改善９８／１１０（８９．１％）末梢血液学的所見の改善１１７／１６１（７２．７％）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ヘモグロビン濃度の改善及び有用度は、１日２００ｍｇ投与群が１日１００ｍｇ投与群より有意に高く、錠剤と顆粒剤の比較においては、ヘモグロビン濃度上昇効果、貧血症状に対する効果ともに差は認められなかった。また、本剤は二重盲検試験により有用性が認められている。（参考）医薬品の使用成績調査の実施方法に関するパイロットスタディにおいて、対象５４５例について妊婦と非妊婦の副作用発現頻度を比較したところ、差は認められなかった。また、使用成績調査について、胎児・新生児の追跡調査を行った結果、特に問題は認められなかった。妊娠、非妊娠別副作用発現率－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－妊婦非妊婦調査症例数３４０２０５副作用発現例数２６１５発現率（％）７．６５７．３２－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－また、高齢者と非高齢者の副作用発現頻度を比較する目的でパイロットスタディを実施した。対象１，２５４例において、６０歳以上と６０歳未満の副作用を比較したところ、男女別で両群間に発現率の差は認められなかった。しかし、性別では女性の頻度が高かった。副作用発現状況の性・年齢比較－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－男女合計６０歳以上６０歳未満計６０歳以上６０歳未満計症例数１３９１３０２６９２０６７７９９８５１，２５４副作用発現例数１１９２０２２１１５１３７１５７副作用発現件数１４１０２４２９１７０１９９２２３副作用発現率（％）７．９１６．９２７．４３１０．６７１４．７６１３．９１１２．５２－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－