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アセトアミノフェン含有製剤、重大な副作用追加で添付文書改訂／厚労省
https://www.carenet.com/news/general/carenet/55767
医療用医薬品検索データ協力：伊藤忠商事株式会社
メテバニール錠２ｍｇ
| 一般名 | オキシメテバノール錠 |
|---|---|
| YJコード | 8119001F1032 |
| 剤型・規格 | 錠剤・２ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 94.10円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
次記の呼吸器疾患に伴う咳嗽：肺結核、急性気管支炎・慢性気管支炎、肺癌、塵肺、感冒。
用法・用量
１日オキシメテバノールとして６ｍｇを３回に分けて経口投与する。なお、年齢・症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）１．重篤な呼吸抑制のある患者［呼吸抑制を増強する］。２．慢性肺疾患に続発する心不全の患者［呼吸抑制や循環不全を増強する］。３．痙攣状態（てんかん重積症、破傷風、ストリキニーネ中毒）にある患者［脊髄刺激効果が現れる］。４．急性アルコール中毒の患者［呼吸抑制を増強する］。５．アヘンアルカロイドに対し過敏症の患者。（慎重投与）１．心機能障害のある患者［循環不全を増強する恐れがある］。２．呼吸機能障害のある患者［呼吸抑制を増強する恐れがある］。３．肝機能障害・腎機能障害のある患者［代謝・排泄が遅延し副作用が現れる恐れがある］。４．脳器質的障害のある患者［呼吸抑制や頭蓋内圧上昇を起こす恐れがある］。５．ショック状態にある患者［循環不全や呼吸抑制を増強する恐れがある］。６．薬物依存の既往歴のある患者［依存性を生じやすい］。７．高齢者。８．新生児、乳児。９．衰弱者［呼吸抑制作用に対し、感受性が高くなっている］。（重要な基本的注意）１．連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、慎重に投与する。２．眠気、眩暈が起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意する。（相互作用）併用注意：１．中枢神経抑制剤（フェノチアジン系薬剤、バルビツール酸系薬剤等）、吸入麻酔剤、アルコール［呼吸抑制、低血圧及び顕著な鎮静又は昏睡が起こる恐れがある（相加的に中枢神経抑制作用が増強される）］。２．ナルメフェン塩酸塩水和物［本剤の効果が減弱する恐れがある（μオピオイド受容体拮抗作用により、本剤の作用が競合的に阻害される）］。（高齢者への投与）低用量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら、慎重に投与する［一般に高齢者では生理機能が低下しており、特に呼吸抑制の感受性が高い］。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）１．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊婦に対する安全性は確立されていない］。２．分娩前に投与した場合、出産後新生児に退薬症候（多動、神経過敏、不眠、振戦等）が現れることがある。（小児等への投与）新生児、乳児では低用量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら、慎重に投与する［呼吸抑制の感受性が高い］。（適用上の注意）１．患者等に対する指導：本剤が不要となった場合には、病院又は薬局へ返却するなどの処置について適切に指導する。２．薬剤交付時：ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導する（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することが報告されている）。（取扱い上の注意）本剤は光によりわずかに着色（微黄色程度）することがあるが効力に変化はない。
副作用
総症例１，１６９例中副作用が報告されたのは１２３例（１０．５２％）で、その主なものは悪心（２．２２％）、便秘（１．５４％）、食欲不振（１．１１％）、嘔吐（１．０３％）等であった［新開発医薬品の副作用のまとめ］。１．重大な副作用（頻度不明）依存性：連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、慎重に投与する。また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、あくび、くしゃみ、流涙、発汗、悪心、嘔吐、下痢、腹痛、散瞳、頭痛、不眠、不安、譫妄、振戦、全身筋肉痛・全身関節痛、呼吸促迫等の退薬症候が現れることがあるので、投与を中止する場合には、１日用量を徐々に減量するなど、患者の状態を観察しながら行う。２．その他の副作用１）．精神神経系：（１％以上）眠気、（０．１～１％未満）頭痛、眩暈、頭重。２）．消化器：（１％以上）悪心、便秘、食欲不振、嘔吐、（０．１～１％未満）口渇、腹痛、（０．１％未満）下痢。３）．過敏症：（０．１～１％未満）そう痒感、（０．１％未満）発疹［投与を中止する］。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１．オキシメテバノールは麻薬性鎮咳剤で、動物試験（モルモットの気管の機械的刺激法及びアンモニアガス刺激法）によれば、経口投与でコデインリン酸塩水和物の５～１４倍、皮下注射で１０～２５倍の効力を有しており、さらに臨床的にも鎮咳効果を検討したところ、コデインリン酸塩水和物の１／１０量、デキストロメトルファンの１／５量でほぼ同等の効果を有することが認められている。また本剤の治療係数（ＬＤ５０／ＥＤ５０）※はオキシメテバノールでは２，０８８、コデインリン酸塩水和物では１４で、コデインリン酸塩水和物に比べ大である。（※毒性（モルモットＬＤ５０値）／有効量（モルモット気管の機械的刺激法によるＥＤ５０値）により算出）２．本剤の効果発現は、経口投与では２０～３０分で鎮咳効果が認められる。また、作用は経口投与で６～８時間持続する。
臨床成績
本剤の臨床試験は、比較対照試験を含め１０施設、総症例７３９例について実施された。このうち適応疾患である肺結核、急・慢性気管支炎、肺癌、感冒に伴う咳嗽に対する有効率は８２．６％（３１４／３８０）であった。投与法はオキシメテバノールとして１日６ｍｇを３回に分け３～５日間連続して経口投与した症例が最も多かった。また、咳嗽の種類別では湿性に比べ乾性の咳嗽に対しより有効との結果が得られた。なお、コデインリン酸塩水和物及びジヒドロコデインリン酸塩を対照薬とした二重盲検比較試験により本剤の有用性が認められた。