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メテバニール錠２ｍｇ
| 一般名 | オキシメテバノール錠 |
|---|---|
| YJコード | 8119001F1032 |
| 剤型・規格 | 錠剤・２ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 91.90円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
次記の呼吸器疾患に伴う咳嗽：肺結核、急性気管支炎・慢性気管支炎、肺癌、塵肺、感冒。
用法・用量
通常、成人１日３錠（オキシメテバノールとして６ｍｇ）を３回に分けて経口投与する。なお、年齢・症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．重篤な呼吸抑制のある患者［呼吸抑制を増強する］。２．２．慢性肺疾患に続発する心不全の患者［呼吸抑制や循環不全を増強する］。２．３．痙攣状態（てんかん重積症、破傷風、ストリキニーネ中毒）にある患者［脊髄刺激効果があらわれる］。２．４．急性アルコール中毒の患者［呼吸抑制を増強する］。２．５．本剤の成分及びアヘンアルカロイドに対し過敏症の患者。（重要な基本的注意）８．１．連用により薬物依存を生じることがあるので、観察を十分に行い、慎重に投与すること〔１１．１．１参照〕。８．２．眠気、めまいが起こることがあるので、本剤投与中の患者には自動車の運転等危険を伴う機械の操作に従事させないよう注意すること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．心機能障害のある患者：循環不全を増強するおそれがある。９．１．２．呼吸機能障害のある患者：呼吸抑制を増強するおそれがある。９．１．３．脳器質的障害のある患者：呼吸抑制や頭蓋内圧上昇を起こすおそれがある。９．１．４．ショック状態にある患者：循環不全や呼吸抑制を増強するおそれがある。９．１．５．薬物依存の既往歴のある患者：依存性を生じやすい。９．１．６．衰弱者：呼吸抑制作用に対し、感受性が高くなっている。（腎機能障害患者）腎機能障害患者：排泄が遅延し、副作用があらわれるおそれがある。（肝機能障害患者）肝機能障害患者：代謝が遅延し、副作用があらわれるおそれがある。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。分娩前に投与した場合、出産後新生児に退薬症候（多動、神経過敏、不眠、振戦等）があらわれることがある。（小児等）新生児、乳児では低用量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら、慎重に投与すること（新生児、乳児では呼吸抑制の感受性が高い）。（高齢者）低用量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら、慎重に投与すること（一般に生理機能が低下しており、特に呼吸抑制の感受性が高い）。（相互作用）１０．２．併用注意：１）．中枢神経抑制剤（フェノチアジン系薬剤、バルビツール酸系薬剤等）、吸入麻酔剤、アルコール［呼吸抑制、低血圧及び顕著な鎮静又は昏睡が起こるおそれがある（相加的に中枢神経抑制作用が増強される）］。２）．ナルメフェン塩酸塩水和物［本剤の効果が減弱するおそれがある（μオピオイド受容体拮抗作用により、本剤の作用が競合的に阻害される）］。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意１４．１．１．本剤が不要となった場合には、病院又は薬局へ返却するなどの処置について適切に指導すること。１４．１．２．ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（取扱い上の注意）本剤は光により僅かに着色（微黄色程度）することがあるが効力に変化はない。（保険給付上の注意）本剤は厚生労働省告示第１０７号（平成１８年３月６日付）に基づき、１回１４日分を限度として投薬する。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．依存性（頻度不明）：連用により生じることがある。また、連用中における投与量の急激な減少ないし投与の中止により、あくび、くしゃみ、流涙、発汗、悪心、嘔吐、下痢、腹痛、散瞳、頭痛、不眠、不安、せん妄、振戦、全身筋肉痛・全身関節痛、呼吸促迫等の退薬症候があらわれることがあるので、投与を中止する場合には、１日用量を徐々に減量するなど、患者の状態を観察しながら行うこと〔８．１参照〕。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（０．５％未満）そう痒感、（頻度不明）発疹。２）．精神神経系：（０．５％以上）眠気、頭痛、（０．５％未満）頭重、めまい。３）．消化器：（０．５％以上）悪心、嘔吐、食欲不振、胃部不快感、便秘、（０．５％未満）口渇、胸やけ、腹痛、下痢。４）．その他：（０．５％未満）動悸、咽頭刺激感。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序１８．１．１オキシメテバノールは麻薬性鎮咳剤で、動物試験（モルモットの気管の機械的刺激法及びアンモニアガス刺激法）によれば、経口投与でコデインリン酸塩水和物の５～１４倍、皮下注射で１０～２５倍の効力を有しており、さらに臨床的にも鎮咳効果を検討したところ、コデインリン酸塩水和物の１／１０量、デキストロメトルファンの１／５量でほぼ同等の効果を有することが認められている。また本剤の治療係数（ＬＤ５０／ＥＤ５０）※はオキシメテバノールでは２，０８８、コデインリン酸塩水和物では１４で、コデインリン酸塩水和物に比べ大である。（※毒性（モルモットＬＤ５０値）／有効量（モルモット気管の機械的刺激法によるＥＤ５０値）により算出）１８．１．２本剤の効果発現は、経口投与では２０～３０分で鎮咳効果が認められる。また、作用は経口投与で６～８時間持続する。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内臨床試験本剤の臨床試験は比較対照試験を含め１０施設、総症例７３９例について実施した。このうち適応疾患である肺結核、急・慢性気管支炎、肺癌、感冒に伴う咳嗽に対する有効率は８２．６％（３１４／３８０例）であった。投与法はオキシメテバノールとして１日６ｍｇを３回に分け３～５日間連続して経口投与した症例が最も多かった。また、咳嗽の種類別では湿性に比べ乾性の咳嗽に対しより有効との結果が得られた。副作用発現頻度は１１．４％（８４／７３９例）であり、主な副作用は悪心１．４％（１０／７３９例）、食欲不振１．０％（７／７３９例）、眠気、便秘各０．８％（６／７３９例）、頭痛、胃部不快感各０．７％（５／７３９例）等であった。１７．１．２国内二重盲検比較試験（対照薬：コデインリン酸塩水和物）慢性咳嗽を訴える珪肺結核患者２３例を対象とし、コデインリン酸塩水和物を対照薬とした二重盲検比較試験を実施した結果、オキシメテバノールはコデインリン酸塩水和物より強い鎮咳効果がみられた。１７．１．３国内二重盲検比較試験（対照薬：ジヒドロコデインリン酸塩）持続性の咳嗽を有する患者４２例（肺結核２９例、肺腫瘍３例、気管支喘息２例、肺気腫２例、気管支拡張症２例、肺化膿症１例、肺線維症１例、慢性気管支炎１例、心不全１例）を対象とし、ジヒドロコデインリン酸塩を対照薬とした二重盲検比較試験を実施した結果、オキシメテバノールはジヒドロコデインリン酸塩と匹敵する鎮咳効果を示し、この両者間には有意差は認められなかった。