ルテスデポー注

その他

一般名	ヒドロキシプロゲステロンカプロン酸エステル・エストラジオール安息香酸エステル（２）注射液
YJコード	2482403A1021
剤型・規格	液剤・１ｍＬ１管
薬価	330.00円
製薬会社
添付文書

添付文書

効能・効果

用法・用量

使用上の
注意情報

副作用

薬効薬理、
臨床成績

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添付文書

効能・効果

機能性子宮出血。

用法・用量

通常、１回１ｍＬを筋肉内注射する。なお、症状により適宜増減する。

使用上の注意情報

（禁忌）
２．１．エストロゲン依存性悪性腫瘍（例えば乳癌、子宮内膜癌）及びその疑いのある患者［腫瘍の悪化あるいは顕性化を促すことがある］〔８．重要な基本的注意の項参照〕。
２．２．血栓性静脈炎、肺塞栓症又はその既往歴のある患者［血栓形成傾向が増強するおそれがある］〔１１．１．１参照〕。
２．３．重篤な肝障害・重篤な肝疾患のある患者〔９．３．１参照〕。
２．４．妊婦又は妊娠している可能性のある女性〔９．４生殖能を有する者の項、９．５．１参照〕。
２．５．妊娠ヘルペスの既往歴のある患者［妊娠ヘルペスが再発するおそれがある］。
（重要な基本的注意）
定期的に婦人科的検査（乳房を含めて）等を実施すること〔２．１、９．１．１－９．１．３参照〕。
（特定の背景を有する患者に関する注意）
（合併症・既往歴等のある患者）
９．１．１．子宮筋腫のある患者：子宮筋腫の発育を促進するおそれがある〔８．重要な基本的注意の項参照〕。
９．１．２．乳癌の既往歴のある患者：乳癌が再発するおそれがある〔８．重要な基本的注意の項参照〕。
９．１．３．乳癌家族素因が強い患者、乳房結節のある患者、乳腺症の患者又は乳房レントゲン像に異常がみられた患者：症状が増悪するおそれがある〔８．重要な基本的注意の項参照〕。
９．１．４．心疾患又はその既往歴のある患者：ナトリウム貯留や体液貯留により症状が増悪するおそれがある。
９．１．５．てんかん患者：体液貯留を起こし、てんかんが増悪するおそれがある。
９．１．６．糖尿病患者：十分管理を行いながら投与すること（糖尿病が増悪することがある）。
９．１．７．骨成長が終了していない可能性がある患者：骨端早期閉鎖をきたすおそれがある〔９．７小児等の項参照〕。
（腎機能障害患者）
９．２．１．腎疾患又はその既往歴のある患者：ナトリウム貯留や体液貯留により症状が増悪するおそれがある。
（肝機能障害患者）
９．３．１．重篤な肝障害・重篤な肝疾患のある患者：投与しないこと（症状が増悪することがある）〔２．３参照〕。
（生殖能を有する者）
生殖能を有する者：本剤の投与に際しては問診、内診、基礎体温の測定、免疫学的妊娠診断などにより、妊娠していないことを十分に確認すること〔２．４、９．５．１参照〕。
（妊婦）
９．５．１．妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと〔２．４、９．４生殖能を有する者の項参照〕。
９．５．２．黄体・卵胞ホルモン剤の使用と先天異常児出産との因果関係はいまだ確立されたものではないが、心臓・四肢等の先天異常児を出産した母親では、対照群に比して妊娠初期に黄体ホルモン剤又は黄体・卵胞ホルモン剤を使用していた率に有意差があるとする疫学調査の結果が報告されている。
９．５．３．卵胞ホルモン剤を妊娠動物（マウス）に投与した場合、仔の成長後腟上皮の癌性変性及び仔の成長後子宮内膜の癌性変性を示唆する結果が報告されている。また、新生仔（マウス）に投与した場合、仔の成長後腟上皮の癌性変性を認めたとの報告がある。
（授乳婦）
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
（小児等）
〔９．１．７参照〕。
（相互作用）
１０．２．併用注意：
１）．リファンピシン［リファンピシンの長期投与により、黄体・卵胞ホルモン剤＜経口剤＞の作用が減弱するとの報告がある（リファンピシンが薬物代謝酵素を誘導するためと考えられる）］。
２）．血糖降下剤（グリベンクラミド、グリクラジド、アセトヘキサミド等）［血糖降下作用が減弱することがあるので、血糖値その他患者の状態を十分観察し、血糖降下剤の用量を調節するなど注意すること（卵胞ホルモン（主に結合型エストロゲン、合成エストロゲン）は耐糖能を変化させ血糖を上昇させる作用が認められている）］。
（適用上の注意）
１４．１．薬剤投与時の注意
１４．１．１．筋肉内注射にのみ使用すること。
１４．１．２．筋肉内注射にあたっては組織・神経等への影響を避けるため、次の点に注意すること。
・神経走行部位を避けること。
注射針を刺入した時、神経に当たったと思われるような激痛を訴えた場合には直ちに針を抜き、部位を変えて注射すること。
・繰り返し注射する場合には、例えば左右交互に注射するなど、注射部位を変えること。
・注射器の内筒を軽くひき、血液の逆流がないことを確かめて注射すること。
（その他の注意）
１５．１．臨床使用に基づく情報
黄体・卵胞ホルモン配合剤の長期服用により肝腫瘍が発生したとの報告がある。また、肝腫瘍の破裂により腹腔内出血を起こす可能性がある。
（保管上の注意）
室温保存。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
１１．１．重大な副作用
１１．１．１．血栓症（四肢血栓症、肺血栓症、心筋血栓症、脳血栓症、網膜血栓症等）（頻度不明）〔２．２参照〕。
１１．２．その他の副作用
１）．過敏症：（頻度不明）発疹等。
２）．肝臓：（頻度不明）黄疸、ＡＳＴ上昇・ＡＬＴ上昇等。
３）．乳房：（頻度不明）乳房痛、乳房緊満感等。
４）．電解質代謝：（頻度不明）ナトリウム貯留や体液貯留による浮腫、体重増加等。
５）．循環器：（頻度不明）血圧上昇等。
６）．消化器：（頻度不明）悪心・嘔吐、下痢等。
７）．精神神経系：（頻度不明）頭痛、眠気、倦怠感等。
８）．皮膚：（頻度不明）ざ瘡、皮膚色素沈着等。
９）．投与部位：（頻度不明）疼痛、発赤、硬結等。
１０）．その他：（頻度不明）熱感、腰痛。

薬効薬理、臨床成績

薬効薬理

１８．１作用機序
エストロゲンを添加することによりプロゲステロンの作用が増強され、下垂体性性腺刺激ホルモン抑制作用を有する。
１８．２エストロゲンとプロゲステロンの協調作用
エストロゲンとプロゲステロンの相互作用は末梢の性器のみならず、視床下部－下垂体系においても認められ、種々の要因により協調的あるいは拮抗的に作用する。
プロゲステロンの生物学的作用はエストロゲンの存在のもとに発現する場合が多く、ヒトの子宮内膜について検討した報告ではエストラジオール安息香酸エステルとプロゲステロンの比が１：１０～１：２０の時に最も相乗作用が強かったと報告されている。
１８．３子宮内膜に対する作用
一般にエストロゲンは嚢胞様増殖のようなエストロゲン過剰性のものに奏効すると言われているが、エストロゲン単独療法のみでは止血後にｅｓｔｒｏｇｅｎｗｉｔｈｄｒａｗａｌｂｌｅｅｄｉｎｇが発来し、機能性出血を上回ることすらある。一方、プロゲステロンも子宮出血に対して古くから使用され、不完全な分泌期内膜の症例に有効と言われている。
従って、種々要因による機能性子宮出血に対しては、それぞれ単独で用いるよりも両者を併用するほうが合理的であり、また、それによりｅｓｔｒｏｇｅｎｗｉｔｈｄｒａｗａｌｂｌｅｅｄｉｎｇも防ぐことができる。

臨床成績

１７．３その他
五十嵐らは、我国で発表された機能性子宮出血の治療に関する文献を集計し、報告された１，７９５例について各種ホルモン剤の効果を比較した結果、高単位のエストロゲン注射剤及び黄体ホルモン１２５ｍｇとエストラジオール安息香酸エステル１０ｍｇの混合注射剤が最も優れた成績を示したと報告している。