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沈降ジフテリア破傷風混合トキソイド「タケダ」
| 一般名 | 沈降ジフテリア破傷風混合トキソイド |
|---|---|
| YJコード | 636140AA1025 |
| 剤型・規格 | 液剤・１ｍＬ１瓶 |
| 薬価 | 0.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
本剤は、ジフテリア及び破傷風の予防に使用する。
用法・用量
１．初回免疫：１回０．５ｍＬずつを２回、３～８週間の間隔で皮下に注射する。但し、１０歳以上の者には、第１回量を０．１ｍＬとし、副反応の少ないときは、第２回以後適宜増量する。２．追加免疫：第１回の追加免疫には、初回免疫後６カ月以上の間隔をおいて、（標準として初回免疫終了後１２カ月から１８カ月までの間に）０．５ｍＬを１回皮下に注射する。但し、初回免疫のとき副反応の強かった者には適宜減量し、以後の追加免疫のときの接種量もこれに準ずる。また、１０歳以上の者には、０．１ｍＬ以下を皮下に注射する。＜用法・用量に関連する接種上の注意＞１．接種対象者・接種時期：定期接種の場合には、ジフテリア及び破傷風の第２期の予防接種については、１１歳以上１３歳未満の者（１１歳に達した時から１２歳に達するまでの期間を標準的な接種期間とする）に、通常、本剤０．１ｍＬを１回皮下に注射する。２．同時接種：医師が必要と認めた場合には、他のワクチンと同時に接種することができる（なお、本剤を他のワクチンと混合して接種してはならない）。
使用上の注意情報
（接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない者））被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合には、接種を行ってはならない。１．明らかな発熱を呈している者。２．重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者。３．本剤の成分によってアナフィラキシーを呈したことがあることが明らかな者。４．前記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態にある者。（接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者））被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確実に得た上で、注意して接種する。１．心臓血管系疾患、腎臓疾患、肝臓疾患、血液疾患、発育障害等の基礎疾患を有する者。２．予防接種で接種後２日以内に発熱のみられた者及び全身性発疹等のアレルギーを疑う症状を呈したことがある者。３．過去に痙攣の既往のある者。４．過去に免疫不全の診断がなされている者及び近親者に先天性免疫不全症の者がいる者。５．本剤の成分に対してアレルギーを呈する恐れのある者。（重要な基本的注意）１．本剤は、「予防接種実施規則」及び「定期接種実施要領」に準拠して使用する。２．被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察（視診、聴診等）によって健康状態を調べる。３．被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常反応や体調の変化、更に高熱、痙攣等の異常な症状を呈した場合には、速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせる。（接種時の注意）１．接種時：１）．接種用器具は、ガンマ線等により滅菌されたディスポーザブル品を用いる。２）．容器の栓及びその周囲をアルコールで消毒した後、注射針をさし込み、所要量を注射器内に吸引する。この操作に当たっては、雑菌が迷入しないよう注意する。また、栓を取り外し、あるいは他の容器に移し使用してはならない。３）．注射針の先端が血管内に入っていないことを確かめる。４）．注射針及び注射筒は、被接種者ごとに取り替えなければならない。２．接種部位：接種部位は、通常、上腕伸側とし、アルコールで消毒する。なお、同一接種部位に反復して接種することは避ける。（取扱い上の注意）１．接種前：１）．誤って凍結させたものは、品質が変化している恐れがあるので、使用してはならない。２）．使用前には、必ず、異常な混濁、着色、異物の混入その他の異常がないかを確認する。２．接種時：１）．冷蔵庫から取り出し室温になってから、必ず振り混ぜ均等にして使用する。２）．一度針をさしたものは、当日中に使用する。（保管上の注意）遮光して、１０℃以下に凍結を避けて保存。
副作用
１．重大な副反応ショック、アナフィラキシー（０．１％未満）：ショック、アナフィラキシー（蕁麻疹、呼吸困難、血管浮腫等）が現れることがあるので、接種後は観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行う。２．その他の副反応１）．全身症状（頻度不明）：発熱、悪寒、頭痛、倦怠感、下痢、眩暈、関節痛等を認めることがあるが、いずれも一過性で２～３日中に消失する。２）．局所症状（頻度不明）：局所発赤、局所腫脹、局所疼痛、局所硬結等を認めることがあるが、いずれも一過性で２～３日中に消失する。但し、局所硬結は１～２週間残存することがある。また、２回以上の被接種者には、ときに著しい局所反応を呈することがあるが、通常、数日中に消失する。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
ジフテリア及び破傷風を予防するためには、生体内にあらかじめ各々の感染防御抗原に対する血中抗体が一定（感染防御レベル）以上産生されている必要がある。ジフテリアに対する感染防御は、０．０１ＩＵ（国際単位）／ｍＬの抗毒素（抗体）が、また破傷風に対する感染防御は、０．０１ＩＵ／ｍＬの抗毒素がそれぞれ血中に存在すればよいと考えられている。本剤を２回接種後４週間すると、一時的にジフテリア、破傷風、いずれも前述の防御レベル以上の抗体価が得られるが、含まれる抗原成分が不活化されたトキソイドであるため、漸次各々の抗体価は低下する。したがって、それ以後少なくとも数年にわたり、感染防御効果を持続（抗体価レベルの維持）するためには、追加免疫が必要である。
臨床成績
ジフテリア及び破傷風の既往歴及び予防接種歴のない生後３か月から１歳１１か月までの健康な乳幼児６０例を対象に、沈降ジフテリア破傷風混合トキソイドを０．５ｍＬずつ４週間隔で２回、皮下深く接種した。結果の概要は次のとおりである。１．有効性沈降ジフテリア破傷風混合トキソイド接種前、乳幼児の血中ジフテリア、破傷風抗毒素価は、いずれも全例が０．００３ＩＵ／ｍＬ未満であったが、接種完了４週後のジフテリア抗毒素価は、測定が実施できた全例（５７例）が０．０１ＩＵ／ｍＬ以上になった。また、破傷風抗毒素価も全例（５７例）が感染防御レベルと考えられている０．０１ＩＵ／ｍＬを越えていた（【薬効薬理】の項参照）。２．安全性沈降ジフテリア破傷風混合トキソイド接種後４８時間に、次の副反応が観察された〔調査例数６０例〕。第１回目接種後、３７．５℃以上の発熱が３例（５％）にみられたが、いずれも３８℃未満であった。また、直径１０ｍｍ以上の発赤、腫脹、硬結等の局所反応は１例も認められなかった。第２回目接種後、３７．５℃以上の発熱が３例（５％）にみられたが、３８℃以上の発熱例はなかった。また、１例（１．７％）に直径１０ｍｍ以上の発赤、腫脹が接種後２４時間目に認められたが、４８時間目には消失していた。初回免疫完了後１年経過した追加免疫で、被接種者（３４例）に発熱は１例もみられなかったが、発赤、腫脹等の局所反応は３例（８．８％）に認められた。