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レボビスト注射用
| 一般名 | ガラクトース・パルミチン酸混合物注射用 |
|---|---|
| YJコード | 7290410D1030 |
| 剤型・規格 | 散剤・２．５ｇ１瓶（溶解液付） |
| 薬価 | 7030.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１．心エコー図検査における造影。２．ドプラ検査における造影。３．子宮卵管エコー図検査における造影。
用法・用量
効能・効果、造影部位に応じ、１回量として、次の濃度、容量を投与する。なお、静脈内投与では、１回の検査で異なる断面あるいは部位を造影するなど、複数回投与の必要がある場合には、３回を限度とする。子宮卵管エコー図検査における造影では、導管より子宮腔内に注入する。＜心エコー図検査における造影＞造影部位：心臓血管、投与部位：静脈内、使用濃度：３００ｍｇ／ｍＬ、容量：５ｍＬ。＜ドプラ検査における造影＞造影部位：心臓血管、投与部位：静脈内、使用濃度：２００ｍｇ／ｍＬ、容量：４～８ｍＬ。＜ドプラ検査における造影＞造影部位：頭・頚部・躯幹部・四肢、投与部位：静脈内、使用濃度３００ｍｇ／ｍＬ、容量：５ｍＬ。＜子宮卵管エコー図検査における造影＞造影部位：子宮卵管、投与部位：子宮腔内、使用濃度２００ｍｇ／ｍＬ、容量：５～１８ｍＬ。
使用上の注意情報
（警告）本剤は動脈内投与しない。（禁忌）１．本剤に対し過敏症の既往歴のある患者。２．ガラクトース血症の患者［本剤のガラクトースにより症状が悪化する恐れがある］。３．（静脈内投与）発症後１４日未満の急性心筋梗塞患者。４．（子宮腔内投与）妊婦又は妊娠している可能性のある患者。５．（子宮腔内投与）骨盤腔内に急性炎症性疾患のある患者［本剤の投与により症状が悪化する恐れがある］。（原則禁忌）１．（静脈内投与）重篤な心疾患のある患者［症状が悪化する恐れがある］。２．（静脈内投与）重篤な肺疾患のある患者［症状が悪化する恐れがある］。（慎重投与）（静脈内投与）高齢者。（高齢者への投与）一般に高齢者では生理機能が低下しているので、患者の状態を十分に観察しながら慎重に投与する。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）１．妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しない［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］（子宮腔内投与の場合）。２．妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、検査上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］（静脈内投与の場合）。３．授乳中の女性に対する投与を避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させる［授乳中の投与に関する安全性は確立していない］（静脈内投与、子宮腔内投与の場合）。（小児等への投与）１．（静脈内投与）低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない［使用経験が少ない］。２．（子宮腔内投与）低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない［使用経験がない］。（適用上の注意）１．投与経路：本剤は静脈内投与及び導管による子宮腔内投与にのみ使用し、動脈内投与は行わない。２．調製前：懸濁液の調製に先立って、本剤と添付の注射用水は、室温に置いておく。３．調製時：１）．懸濁液は使用直前に調製する。２）．バイアルへの注射用水の注入及び懸濁液調製後の本剤の注射筒への吸引には、添付のミニスパイク（懸濁液調製器具）を使用する。３）．バイアルへの注射用水の注入及び懸濁液調製後の本剤の注射筒への吸引は、過度の加圧／減圧を避けるためゆっくり行う。４．調製方法：１）．添付の注射用水から使用濃度に応じて、次記の量を注射筒に吸引する。濃度２００ｍｇ／ｍＬの場合：加える注射用水の量１１ｍＬ、調製後の総容量１２．５ｍＬ。濃度３００ｍｇ／ｍＬの場合：加える注射用水の量７ｍＬ、調製後の総容量８．５ｍＬ。（例）３００ｍｇ／ｍＬの濃度を得るためには、７ｍＬの注射用水を用いる。これによって３００ｍｇ／ｍＬの懸濁液８．５ｍＬが得られる。２）．添付のミニスパイクをバイアルに刺し、ミニスパイクに注射筒を結合してバイアル内に注射用水を過度の加圧を避けるためゆっくり注入する。３）．ミニスパイクから注射筒を取り外し、ミニスパイクのキャップを閉めて５～１０秒間振盪し、その後約２分間放置する。懸濁液放置時に分離が認められることがあるので、そのときは投与直前に慎重に逆さにして、再び均質な懸濁液とする。４）．再び注射筒をミニスパイクに結合し、バイアルを逆さにして必要な懸濁液量を過度の減圧を避けるためゆっくり吸引する。この時、ミニスパイクのフィルターがつまる恐れがあるため、注射筒からバイアルに懸濁液を逆流させない。５．投与時：１）．懸濁液調製後は１０分以内に使用する。２）．静脈内投与する場合には、１９～２０Ｇの注射針を用いる（注射針は軟性の留置針が望ましい）。３）．静脈内投与する場合には、投与後、直ちに少量の生理食塩液を追加投与する。６．開封後：１回の検査にのみ使用し、余剰の溶液は廃棄する。
副作用
＜静脈内投与＞総症例１，２１７例中９３例（７．６％）に副作用が認められ、主な副作用は注入部疼痛３７件（３．０％）、ほてり２１件（１．７％）、注入部冷感１３件（１．１％）等であった（承認時）。市販後使用成績調査２，８９５例中３６例（１．２％）に副作用が認められ、主な副作用は注入部疼痛１０件（０．３％）等であった（再審査終了時）。＜子宮腔内投与＞総症例１７２例中７例（４．１％）に副作用が認められ、主な副作用は嘔気３件（１．７％）、腹痛２件（１．２％）等であった（承認時）。市販後使用成績調査３５６例中６例（１．７％）に副作用が認められ、主な副作用は下腹部痛２件（０．６％）であった（再審査終了時）。＜静脈内投与＞次記の副作用が現れることがあるので、このような場合には適切な処置を行う。１．過敏症（静脈内投与）：（頻度不明）蕁麻疹。２．消化器（静脈内投与）：（０．１～５％未満）嘔気。３．注入部（静脈内投与）：（０．１～５％未満）疼痛、冷感、（０．１％未満）違和感、熱感。４．その他（静脈内投与）：（０．１～５％未満）ほてり、胸部ほてり。＜子宮腔内投与＞次記の副作用が現れることがあるので、このような場合には適切な処置を行う。１．過敏症（子宮腔内投与）：（０．１～５％未満）そう痒感。２．消化器（子宮腔内投与）：（０．１～５％未満）嘔気、腹痛。３．呼吸器（子宮腔内投与）：（０．１～５％未満）過度呼吸。４．循環器（子宮腔内投与）：（０．１～５％未満）低血圧、徐脈。５．その他（子宮腔内投与）：（０．１～５％未満）帯下過多、ほてり、投与部位疼痛、下腹部痛、気分不良。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
作用機序空気は血液や生体組織との音響インピーダンスの差が大きいため、生体内（血液中や子宮卵管）で強い超音波反射体となる。本剤の有効本体（造影源）はパルミチン酸で安定化された微小気泡であり、本剤を静脈内投与したとき、安定化された微小気泡は肺循環を通過して左心並びに末梢血流に到達することから、全身の血流の造影が可能である。さらに微小気泡は末梢循環系を通過して再循環するため、効果が持続する。
臨床成績
造影効果第ＩＩ相及び第ＩＩＩ相臨床試験においてシグナル増強効果が判定された総計１，１１８例（静脈内投与９６３例、子宮腔内投与１５５例）における造影部位別有効率は次のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－造影法造影部位シグナル増強効果有効率心エコー図検査における造影心臓血管８９．１％（１２３／１３８）ドプラ検査における造影心臓血管８３．７％（１２８／１５３）頭・頸部、躯幹部・四肢７６．９％（５１７／６７２）子宮卵管エコー図検査における造影子宮腔９８．７％（１５３／１５５）卵管９１．２％（１３４／１４７）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－