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ロトリガ粒状カプセル２ｇ
| 一般名 | オメガ－３脂肪酸エチル粒状カプセル |
|---|---|
| YJコード | 2189019M1020 |
| 剤型・規格 | カプセル剤・２ｇ１包 |
| 薬価 | 202.40円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
高脂血症。（効能又は効果に関連する注意）適用の前に十分な検査を実施し、高脂血症であることを確認すること。
用法・用量
通常、成人にはオメガ－３脂肪酸エチルとして１回２ｇを１日１回、食直後に経口投与する。ただし、トリグリセライド高値の程度により１回２ｇ、１日２回まで増量できる。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．出血している患者（血友病、毛細血管脆弱症、消化管潰瘍、尿路出血、喀血、硝子体出血等）［止血が困難となるおそれがある］。２．２．本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）８．１．あらかじめ生活習慣の改善指導を行い、更に高血圧、喫煙、糖尿病等の冠動脈疾患の危険因子の軽減等も十分に考慮すること。８．２．本剤投与中は血中脂質値を定期的に検査し、治療に対する効果が認められない場合には投与を中止すること。８．３．本剤投与中にＬＤＬコレステロール値上昇の可能性があるため、投与中はＬＤＬコレステロール値を定期的に検査すること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．出血の危険性の高い患者（重度外傷、手術等）：出血を助長するおそれがある〔１０．２参照〕。（肝機能障害患者）肝機能障害患者：肝機能検査（ＡＳＴ、ＡＬＴ等）を行うことが望ましい〔１１．１参照〕。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（動物試験（ラット）で乳汁中に移行することが知られている）。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（相互作用）１０．２．併用注意：抗凝固薬（ワルファリンカリウム等）、抗血小板薬（アスピリン等）〔９．１．１参照〕［観察を十分に行い、出血等の副作用に注意すること（本剤は血小板凝集抑制作用を有するので、出血を助長するおそれがある）］。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意１４．１．１．本剤は空腹時に投与すると吸収が悪くなるため食直後に服用させること。１４．１．２．本剤は噛まずに服用させること。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報外国で実施された疫学研究において、オメガ－３脂肪酸エチル４ｇ／日の用量で、心房細動又は心房粗動リスクの増加を示唆する報告がある。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．肝機能障害、黄疸（頻度不明）：ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、ＡＬ－Ｐ上昇、γ－ＧＴＰ上昇、ＬＤＨ上昇、ビリルビン上昇等を伴う肝機能障害、黄疸があらわれることがある〔９．３肝機能障害患者の項参照〕。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（１％未満）発疹、薬疹、そう痒。２）．代謝：（１％未満）高血糖、（頻度不明）痛風。３）．神経系障害：（１％未満）めまい、頭痛、（頻度不明）味覚異常。４）．血管障害：（頻度不明）低血圧。５）．呼吸器：（１％未満）鼻出血。６）．消化器：（１～５％未満）下痢、（１％未満）悪心、腹痛、おくび、腹部膨満、便秘、鼓腸、（頻度不明）消化不良、胃食道逆流性疾患、嘔吐、胃腸出血。７）．肝臓：（１％未満）肝機能障害（ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇）。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序オメガ‐３脂肪酸エチルは肝臓からのトリグリセライド分泌を抑制し、さらに血中からのトリグリセライド消失を促進することによりトリグリセライドを低下させる。また、イコサペント酸エチル及びドコサヘキサエン酸エチルは肝臓のトリグリセライド含量を低下させ、脂肪酸・トリグリセライド合成経路の酵素活性を低下させる。１８．２血漿トリグリセライド及び血漿総コレステロールの低下作用肥満を伴う高脂血症モデルであるＷｉｓｔａｒＦａｔｔｙラット等の複数の試験系において、オメガ‐３脂肪酸エチルの投与により、血漿トリグリセライド及び血漿総コレステロールの低下作用が認められた。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内第ＩＩＩ相試験血清中トリグリセライドが高値の患者を対象に、オメガ‐３脂肪酸エチルとして２ｇ／日（１回２ｇ、朝食直後）、４ｇ／日（１回２ｇ、朝食及び夕食直後）又はイコサペント酸エチルとして１．８ｇ／日（１回０．６ｇ、毎食直後）を１２週間経口投与した実薬対照二重盲検比較試験を実施した。各群の空腹時トリグリセライドの投与前値（－４週、－２週及び０週の平均値±標準偏差）はオメガ‐３脂肪酸エチル２ｇ／日投与群で２６９．０±７７．５ｍｇ／ｄＬ、４ｇ／日投与群で２７７．５±９７．３ｍｇ／ｄＬ、イコサペント酸エチル１．８ｇ／日投与群で２７１．８±９１．５ｍｇ／ｄＬであった。オメガ‐３脂肪酸エチル４ｇ／日投与群とイコサペント酸エチル１．８ｇ／日投与群の空腹時トリグリセライド変化率の差は－１１．３５％（－１５．９４－－６．７６）〔点推定値（９５％信頼区間）〕であり、有意なトリグリセライド低下作用が認められた（主解析）。また、オメガ‐３脂肪酸エチル２ｇ／日投与群とイコサペント酸エチル１．８ｇ／日投与群の空腹時トリグリセライド変化率の差は０．３７％（－４．２５－４．９８）〔点推定値（９５％信頼区間）〕であり、非劣性（許容限界：７％）がみられた（副解析）。トリグリセライド変化率＜＜図省略＞＞その他脂質パラメータ変化率－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－オメガ‐３脂肪酸エチルイコサペント酸エチル１．８ｇ（分３）２ｇ（分１）４ｇ（分２）投与前値（ｍｇ／ｄＬ）変化率（％）投与前値（ｍｇ／ｄＬ）変化率（％）投与前値（ｍｇ／ｄＬ）変化率（％）総コレステロール２１１．９±３１．２－２．７±８．３２１２．０±３０．２－３．７±９．６２１５．２±３３．８－４．３±８．９ＨＤＬコレステロール４５．８±９．９２．４±９．２４５．７±１０．０４．３±１１．２４５．６±１０．２１．６±９．４ＬＤＬコレステロール１２７．４±２９．１－２．１±１４．４１２５．７±２８．５－１．１±１６．７１３０．１±３０．５－４．２±１３．３ｎｏｎ‐ＨＤＬコレステロール１６６．１±３０．１－４．２±１０．１１６６．２±２８．４－５．９±１１．９１６９．７±３３．０－５．７±１１．２平均値±標準偏差、ただし投与前値は－４週、－２週及び０週の平均値±標準偏差－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用発現頻度は、オメガ‐３脂肪酸エチル２ｇ／日投与群で４．９％（１０／２０５）、４ｇ／日投与群で８．１％（１７／２１０）、イコサペント酸エチル１．８ｇ／日投与群で５．１％（１０／１９５）であり、主な副作用は、オメガ‐３脂肪酸エチル２ｇ／日投与群で下痢２．０％（４／２０５）、４ｇ／日投与群で下痢２．９％（６／２１０）であった。１７．１．２国内第ＩＩＩ相試験（長期投与試験）血清中トリグリセライドが高値の患者を対象に、オメガ‐３脂肪酸エチルとして１回２ｇを１日１回（１６５例）又は１日２回（１７１例）食直後に５２週間経口投与した結果は次のとおりであり、いずれの投与方法においても安定した空腹時トリグリセライドの低下作用が認められた。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－投与前値（ｍｇ／ｄＬ）変化率（％）オメガ‐３脂肪酸エチル２ｇ（分１）２５４．７±９７．８－１３．９±３０．３オメガ‐３脂肪酸エチル４ｇ（分２）２７０．０±１０１．２－２５．５±２８．１平均値±標準偏差－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用発現頻度は、オメガ‐３脂肪酸エチル２ｇ／日投与群で１３．３％（２２／１６５）、４ｇ／日投与群で９．９％（１７／１７１）であり、主な副作用は、オメガ‐３脂肪酸エチル２ｇ／日投与群で下痢、血中クレアチンホスホキナーゼ増加がいずれも１．８％（３／１６５）、４ｇ／日投与群で下痢、便秘、肝機能検査異常、血中ブドウ糖増加及び血中尿酸増加がいずれも１．２％（２／１７１）であった。