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ＭＤＳコーワ錠３００
| 一般名 | デキストラン硫酸エステルナトリウムイオウ１８錠 |
|---|---|
| YJコード | 2189003F2035 |
| 剤型・規格 | 錠剤・３００ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 7.50円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
高トリグリセリド血症。
用法・用量
通常、成人にはデキストラン硫酸エステルナトリウムとして１日４５０～９００ｍｇを３～４回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）血液凝固能検査等出血管理を十分行いつつ使用すること（弱い抗トロンビン作用を持っており、フィブリン形成を抑制し、血液凝固能を低下させるおそれがある）〔９．１．１参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．出血性素因又は出血傾向のある患者：出血をおこすおそれがある〔８．重要な基本的注意の項参照〕。（腎機能障害患者）９．２．１．重篤な腎疾患のある患者：類薬（デキストラン４０）投与による腎不全の報告がある。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（小児等）小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。（高齢者）減量するなど注意すること（一般に生理機能が低下している）。（相互作用）１０．２．併用注意：抗凝血剤（ワルファリンカリウム等）［出血傾向を促すおそれがあるので、観察を十分に行い慎重に投与すること（本剤の持つ弱い抗凝固作用により、相互的に作用を及ぼすおそれがある）］。（適用上の注意）１４．１．薬剤調製時の注意本剤は腸溶性製剤のため、乳鉢等ですりつぶさないこと。１４．２．薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（その他の注意）１５．２．非臨床試験に基づく情報ラットの雌雄で、臨床用量の６５倍（１１１９～１２０９ｍｇ／ｋｇ／日）を長期間経口投与した試験において、下部消化管粘膜の増殖性病変（直腸粘膜の増殖性病変、肛門粘膜の増殖性病変）の発生頻度が、対照群に比し高かったとの報告がある。（取扱い上の注意）アルミピロー包装開封後は湿気を避けて保存すること。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック（頻度不明）：観察を十分に行い、呼吸困難、嘔吐、血圧低下等の異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．血液：（頻度不明）出血傾向。２）．皮膚：（０．１％未満）発疹等。３）．消化器：（０．１～５％未満）食欲不振、胃部膨満感、下痢等。発現頻度は再評価集計結果に基づく。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序血清ＬＰＬ（リポ蛋白リパーゼ）及びＨＴＧＬ（肝性トリグリセリドリパーゼ）を活性化する（健康成人男性、ラット）。１８．２リポ蛋白・トリグリセリドに対する作用血清ＬＰＬ及びＨＴＧＬを活性化することにより血清トリグリセリドを水解し、濃度を低下させる。またＶＬＤＬ－ＨＤＬのサイクルを促進し、ＶＬＤＬを低下、ＨＤＬを上昇させる（高トリグリセリド血症患者等）。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内臨床試験二重盲検試験の結果、血清トリグリセリドの投与前値に対する低下率が２０％以上の割合は４６．０％（８０／１７４例）、１０％以上の割合は５９．８％（１０４／１７４例）であった。また、高脂血症の分類別にみると、改善率（２０％以上低下）はＩＩｂ型で５３～５７％、ＩＶ型で４８～６０％を示し、また低下率はＩＩｂ型で１１～２６％、ＩＶ型で１９～３５％を示した。