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医療用医薬品検索データ協力：伊藤忠商事株式会社
エトキシスクレロール１％注射液
| 一般名 | ポリドカノール注射液 |
|---|---|
| YJコード | 3329405A1022 |
| 剤型・規格 | 液剤・１％３０ｍＬ１瓶 |
| 薬価 | 16805.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
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国内初の直接作用型第Xa因子阻害剤中和剤オンデキサ発売／アレクシオンファーマ・アストラゼネカ
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国内初の直接作用型第Xa因子阻害剤中和剤オンデキサ発売／アレクシオンファーマ・アストラゼネカ
https://www.carenet.com/news/general/carenet/54441
添付文書
効能・効果
食道静脈瘤出血の止血及び食道静脈瘤の硬化退縮。
用法・用量
本剤は、経内視鏡的食道静脈瘤硬化療法に用いるものである。１穿刺あたり本剤ポリドカノールとして０．０１ｇ～０．０３ｇを食道静脈瘤周囲に注入する。なお、注入量は静脈瘤の状態及び患者の病態により適宜増減するが、１内視鏡治療あたりの総注入量は０．３ｇ以内とする。
使用上の注意情報
（警告）本剤による内視鏡的食道静脈瘤硬化療法では、ときにショック等の重篤な副作用が起こることがある。（禁忌）１．ショックあるいは前ショック状態にある患者。２．多臓器障害あるいはＤＩＣ（播種性血管内血液凝固症候群）状態の患者。３．胃潰瘍出血、十二指腸潰瘍出血又は胃糜爛出血のある患者［食道静脈瘤塞栓の結果、血行路の変化による胃・十二指腸部出血悪化の恐れがある］。４．内視鏡検査が危険と判断される患者。５．重篤な心疾患のある患者［用量依存性の血圧降下作用（心拍数減少、心伝導系抑制作用）によると考えられるショックの恐れがある］。６．動脈硬化又は糖尿病性細小血管症のある患者［末梢血管病変が悪化する恐れがある］。７．血液凝固阻止剤使用中の患者［血栓形成が抑制・阻害される恐れがある］。８．投与部位並びにその周辺に炎症又は投与部位並びにその周辺に潰瘍のある患者［催炎作用により既存炎症の悪化、また潰瘍部よりの出血の恐れがある］。９．妊娠初期＜妊娠３カ月以内＞の患者［動物実験（ラット）で妊娠初期に胎仔への移行が報告されている］。１０．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（慎重投与）１．重篤な肝障害のある患者［肝機能障害が悪化する恐れがある］。２．腎障害のある患者［腎障害が悪化する恐れがある］。３．全身消耗性疾患を有する患者。４．心疾患のある患者［用量依存性の血圧降下作用（心拍数減少、心伝導系抑制作用）によると考えられるショックの恐れがある］。５．発熱のある患者［催炎性物質であり、発熱症状が悪化する恐れがある］。（重要な基本的注意）１．患者の選択にあたっては、内視鏡的食道静脈瘤硬化療法の適応患者であることを十分に確認する。２．本剤は、内視鏡的食道静脈瘤硬化療法に十分な知識及び経験のある医師が使用する。３．ときに、ショック等の重篤な症状を起こすことがあるので、内視鏡的食道静脈瘤硬化療法施行に際しては、十分に問診し、患者の全身状態を観察し、異常が生じた場合直ちに中止する。使用に際しては、救急処置がとれるようにする。４．注入量は必要最小限にとどめる。５．食道静脈瘤内へ使用しない。６．希釈して使用しない。７．本剤の投与により食道血腫を形成することがあるので、経過観察を十分に行い、異常が認められた場合には、適切な処置を行う。（相互作用）併用注意：１．オレイン酸モノエタノールアミン製剤［１内視鏡治療で同時に使用すると、食道潰瘍・食道狭窄・胸水貯留の発現率が高くなることが報告されているので、同時投与を避けることが望ましい］。２．麻酔剤［麻酔剤の心臓に対する作用＜抗不整脈作用＞を増強することがある（本剤は当初、麻酔剤として開発されたものであり、本剤の心拍数減少、心伝導系抑制作用により、相互に心機能抑制作用を増強させることが考えられる）］。（高齢者への投与）一般に高齢者では生理機能が低下しているので用量に注意する。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）１．妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合のみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。また、動物実験（ウサギ）において器官形成期の投与により胚胎仔死亡率増加及び胎仔体重低下が報告されている］。２．授乳中の婦人への投与を避け、やむを得ず投与する場合には授乳を中止させる［動物実験（ラット）において乳汁中への移行が報告されている］。（小児等への投与）小児等に対する安全性は確立していない［使用経験がない］。（その他の注意）内視鏡的食道静脈瘤硬化療法後に食道癌の発現が報告されている。
副作用
総症例１，０７１例（承認時２０例、市販後調査１，０５１例）中２５４例（２３．７％）に臨床検査値の異常を含む副作用が認められている。その主なものは食道潰瘍、食道狭窄等の消化管障害１３６例、ＡＳＴ（ＧＯＴ）・ＡＬＴ（ＧＰＴ）・ビリルビン・ＬＤＨの上昇、アルブミン低下等の肝臓系７０例、血小板減少、赤血球減少、ヘモグロビン減少、白血球増加、プロトロンビン時間延長等の血液系３９例、発熱４３例、胸痛２２例等である（再審査終了時）。１．重大な副作用１）．ショック、アナフィラキシー様症状（頻度不明）：ショック、アナフィラキシー様症状が現れることがあるので、投与時から患者の状態を十分に観察するとともに、喘鳴、呼吸困難、血圧低下、意識消失、全身潮紅、蕁麻疹、血管浮腫（顔面浮腫、喉頭浮腫等）等が現れた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。２）．ＤＩＣ［播種性血管内血液凝固症候群］（１％未満）：ＤＩＣが現れることがあるので、定期的に血液検査を行うなど、患者の状態を十分に観察するとともに、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。２．その他の副作用：観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行う。１）．血液：（頻度不明）脳血管障害、菌血症、門脈血栓、好酸球増多、（１～５％未満）血小板減少、貧血、（１％未満）白血球増加、プロトロンビン時間延長、白血球減少。２）．食道：（５％以上）食道潰瘍、（頻度不明）食道静脈瘤出血、食道穿孔、（１～５％未満）食道狭窄、（１％未満）食道糜爛・食道潰瘍出血、食道血腫。３）．消化器：（頻度不明）胃潰瘍出血・十二指腸潰瘍出血、（１～５％未満）嚥下障害、（１％未満）出血性胃炎、嘔気、嘔吐。４）．胸部：（１～５％未満）胸痛、（１％未満）胸水貯留、縦隔炎。５）．肺：（頻度不明）肺炎、肺塞栓。６）．腎臓：（１％未満）ＢＵＮ上昇、クレアチニン上昇。７）．肝臓：（１～５％未満）ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）・ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）・ビリルビン上昇・ＬＤＨ上昇、アルブミン低下、（１％未満）Ａｌ－Ｐ上昇・アンモニア上昇、血清総蛋白減少。８）．その他：（１～５％未満）発熱、（１％未満）心窩部痛、尿糖陽性。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１．止血作用静脈瘤周囲注入により、出血孔及び出血血液供給静脈を圧迫閉鎖すると共に、血管破綻部における血栓形成を促進して急性出血の止血に有効に作用する。２．組織線維化作用注入部位周囲に、炎症反応・潰瘍形成に続く、組織線維化作用をきたし、静脈瘤を硬化、退縮させる（イヌ）。３．血管内皮細胞障害作用血管内皮細胞障害による外因性血栓を形成し、それに続く器質化により静脈瘤を硬化、退縮させる（イヌ）。
臨床成績
国内５施設で急性出血例（緊急例）５例を含む食道静脈瘤患者２０例について、本剤の臨床試験が行われた。このうち効果の判定が行われた１９例についての臨床試験の概要はつぎのとおりである。１．止血作用食道静脈瘤急性出血例（緊急例）に対する止血有効率は５／５（１００％）であった。２．硬化作用硬化作用に基づく食道静脈瘤出血予防効果の有効率は１８／１９（９４．７％）であった。３．副作用及び臨床検査値の変動２０例の総硬化療法施行回数６３回中、副作用が報告されたのは２例（３．２％）であった。臨床検査値の異常変動はＰＴ値の上昇１例（１．６％）、ＡＳＴ（ＧＯＴ）値、ＡＬＴ（ＧＰＴ）値及びＬＤＨ値の上昇１例（１．６％）が報告された。