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創部の洗浄【一目でわかる診療ビフォーアフター】Q21
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医療用医薬品検索データ協力：伊藤忠商事株式会社
オルダミン注射用１ｇ
| 一般名 | モノエタノールアミンオレイン酸塩注射液 |
|---|---|
| YJコード | 3329404D1032 |
| 剤型・規格 | 液剤・１０％１０ｇ１瓶 |
| 薬価 | 16783.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
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国内初の直接作用型第Xa因子阻害剤中和剤オンデキサ発売／アレクシオンファーマ・アストラゼネカ
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国内初の直接作用型第Xa因子阻害剤中和剤オンデキサ発売／アレクシオンファーマ・アストラゼネカ
https://www.carenet.com/news/general/carenet/54441
添付文書
効能・効果
１．食道静脈瘤出血の止血及び食道静脈瘤の硬化退縮。２．胃静脈瘤の退縮。＜効能・効果に関連する使用上の注意＞患者の選択にあたっては、経内視鏡的食道静脈瘤硬化療法又はバルーン閉塞下逆行性経静脈的塞栓術の適応患者であることを十分に確認する。
用法・用量
１．食道静脈瘤出血の止血及び食道静脈瘤の硬化退縮経内視鏡的食道静脈瘤硬化療法に用いる。用時、１バイアルあたり１０ｍＬの注射用水又は血管造影用Ｘ線造影剤を加えて５％溶液に調製する。静脈瘤１条あたり５％モノエタノールアミンオレイン酸塩として１～５ｍＬを食道静脈瘤内に注入する。なお、注入量は静脈瘤の状態及び患者の病態により適宜増減するが、１内視鏡治療あたりの総注入量は２０ｍＬ以内とする。２．胃静脈瘤の退縮バルーン閉塞下逆行性経静脈的塞栓術に用いる。用時、１バイアルあたり１０ｍＬの血管造影用Ｘ線造影剤を加えて５％溶液に調製する。５％モノエタノールアミンオレイン酸塩として、１治療あたり０．４ｍＬ／ｋｇ以内を胃静脈瘤内に注入する。なお、１治療あたり５％モノエタノールアミンオレイン酸塩としての総注入量は３０ｍＬ以内とする。
使用上の注意情報
（警告）ときにショック等の重篤な副作用が現れることがある。（禁忌）１．ショックあるいは前ショック状態にある患者［副作用としてショックが報告されており、症状が更に悪化する恐れがある］。２．多臓器障害あるいはＤＩＣ（播種性血管内血液凝固症）状態の患者［副作用としてＤＩＣが報告されており、症状が更に悪化する恐れがある］。３．胃潰瘍出血、十二指腸潰瘍出血又は胃糜爛出血のある患者［出血を更に助長させる恐れがある］。４．経内視鏡的食道静脈瘤硬化療法に際し、内視鏡検査が危険と判断される患者［全身衰弱状態、心肺機能低下等の患者では内視鏡の挿入操作により症状が更に悪化する恐れがある］。５．心肺に重篤な合併症あるいは腎に重篤な合併症を有する患者［心肺機能の悪化あるいは腎障害の増悪の恐れがある］。６．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（慎重投与）１．重篤な肝障害のある患者［肝障害を増悪させる恐れがある］。２．腎障害のある患者［腎障害を増悪させる恐れがある］。３．全身消耗性疾患を有する患者［症状が更に悪化する恐れがある］。４．心血管障害・脳血管障害のある患者［症状が更に悪化する恐れがある］。（重要な基本的注意）１．本剤は経内視鏡的食道静脈瘤硬化療法又はバルーン閉塞下逆行性経静脈的塞栓術に十分な知識及び経験のある医師が使用する。２．ときにショック等が現れることがあるので、本剤による治療に際しては十分に問診し、患者の全身状態を観察し、異常が生じた場合直ちに投与を中止する。使用に際しては、救急処置がとれるようにする。３．注入量は必要最小限にとどめる。４．食道静脈瘤周囲に注入した場合、食道潰瘍、食道狭窄の発現の可能性が高くなるので、食道静脈瘤周囲へは注入しない。また、食道静脈瘤外注入となった場合、食道穿孔、食道内巨大血腫が発現することがあるので、十分注意する。５．経内視鏡的食道静脈瘤硬化療法に際しては、必要に応じて、血管造影用Ｘ線造影剤を混和することにより、本剤が血管内に注入されたことを確認できるように施行することが望ましい。６．標的とする部位以外への流出により急性呼吸窮迫症候群、肺水腫が現れることがあるので、対処部位での血流動態を観察し、流出に注意する。（相互作用）併用注意：ポリドカノール製剤［１内視鏡治療で同時に使用すると、食道潰瘍・食道狭窄・胸水貯留の発現率が高くなることが報告されているので、同時投与を避けることが望ましい］。（高齢者への投与）一般に高齢者では生理機能が低下しているので用量に注意する。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［妊娠中の投与に関する安全性は確立していない］。（小児等への投与）小児等に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。（過量投与）本剤の過量投与により、急性腎障害が発生し、重篤な場合は死亡することがあるので、乏尿、腎機能低下（血清クレアチニン上昇、ＢＵＮ上昇等）等の徴候がみられた場合には、利尿剤の投与及び人工透析など適切な処置を行う。（適用上の注意）１．調製時：１）．本剤は注射用水又は血管造影用Ｘ線造影剤と混和後すみやかに使用する。２）．細菌の汚染を避けるため、調製は使用直前に行い、使用後の残液は再使用しない。３）．低温条件下で保存後に調製すると溶解に時間を要し、また、血管造影用Ｘ線造影剤との配合でもヨード含有量が多いものほど溶解に時間を要することが確認されている。２．溶液の調製及び使用方法：１）．本剤のバイアルのフリップオフキャップを外し、ゴム栓表面をアルコール綿で清拭する。次いで、希釈剤として１０ｍＬの注射用水又は血管造影用Ｘ線造影剤を注射筒に取り、ゴム栓の中心部に注射針を垂直に刺入してバイアル内に注入する。注入後、水平方向に振って均一に溶解していることを確認した上で使用する。希釈剤としての適否は次のとおりである。（１）．注射用水：適。（２）．生理食塩液：不適［白濁したり又は粘度が低下しないことがあるので使用しない］。（３）．血管造影用Ｘ線造影剤①．イオパミドール製剤＜ヨード含有量：３００・３７０ｍｇ／ｍＬ＞：適。②．イオヘキソール製剤＜ヨード含有量：３００・３５０ｍｇ／ｍＬ＞：適。③．イオキサグル酸製剤：不適［白濁したり又は粘度が低下しないことがあるので使用しない］。④．イオベルソール製剤＜ヨード含有量：３２０・３５０ｍｇ／ｍＬ＞：不適［白濁することがあるので使用しない］。⑤．イオメプロール製剤＜ヨード含有量：３００・３５０・４００ｍｇ／ｍＬ＞：適。⑥．イオプロミド製剤＜ヨード含有量：３００・３７０ｍｇ／ｍＬ＞：不適［白濁することがあるので使用しない］。２）．本剤は、調製時の振盪によって溶液中に微細な気泡が分散した状態となるが、１～３分の静置で気泡が溶液の表面に集結するので、表面の気泡を避けるように注意して注射筒に吸引する。３．投与部位・投与方法：１）．食道静脈瘤出血の止血及び食道静脈瘤の硬化退縮：食道静脈瘤周囲には使用しない。２）．胃静脈瘤の退縮：（１）．胃静脈瘤の退縮の場合、静脈から逆行性に胃静脈瘤の排血路にバルーン付きカテーテルを挿入し、バルーンを拡張させて排血路を閉塞させ、カテーテルを通じて、透視下に胃静脈瘤内を充填できるまで本剤を注入する。（２）．胃静脈瘤の退縮の場合、本剤を胃静脈瘤に対してバルーン閉塞下に注入する前に、他の排血路を血管塞栓用コイル等にて塞栓し、可能な限り本剤が流出しないように注意する。（３）．胃静脈瘤の退縮の場合、本剤を胃静脈瘤内に注入した後はバルーンを拡張させたまま一定時間保持する。４．その他：ポリカーボネート製の三方活栓や延長チューブ等を使用した場合、そのコネクター部分にひび割れが発生し、血液及び薬液漏れ、空気混入等の可能性があるので注意する。（その他の注意）内視鏡的食道静脈瘤硬化療法後に食道癌の発現が報告されている。
副作用
食道静脈瘤の止血及び食道静脈瘤の硬化退縮承認時及び使用成績調査での総症例１，１９２例中３６４例（３０．５％）に臨床検査値の異常を含む副作用が認められた。主な副作用はＡＳＴ（ＧＯＴ）、ＡＬＴ（ＧＰＴ）、ＬＤＨ、ビリルビン上昇等の肝臓・胆管系障害が１６４例（１３．８％）、発熱、胸痛等の一般的全身障害が１３６例（１１．４％）、食道狭窄、食道潰瘍等の消化管障害が７０例（５．９％）、血色素尿、クレアチニン、ＢＵＮ上昇等の泌尿器系障害が６７例（５．６％）、ＣＫ（ＣＰＫ）上昇、アルブミン低下等の代謝・栄養障害が５４例（４．５％）であった（再審査終了時）。胃静脈瘤の退縮医師主導臨床試験４５例中４４例（９７．８％）に副作用が認められた。副作用は血尿２３例（５１．１％）、発熱２０例（４４．４％）、溶血１６例（３５．６％）、腹痛１０例（２２．２％）等であった（効能追加承認時）。１．重大な副作用１）．ショック（０．１％未満）：ショックが現れることがあるので、患者の状態を十分に観察するとともに、異常が認められた場合には投与を中止し、必要に応じて適切な処置を行う。２）．急性腎障害（０．１％未満）：本剤の内皮細胞傷害作用により溶血が現れ、急性腎障害に至る恐れがあるので、患者の全身状態を十分に観察し、本剤投与後に血尿等の溶血を示唆する所見が認められた場合には、直ちに適切な処置を行い、また、定期的に血液検査を行うなど、患者の状態を十分に観察するとともに、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。３）．ＤＩＣ［播種性血管内血液凝固症］（０．１％未満）：ＤＩＣが現れることがあるので、定期的に血液検査を行うなど、患者の状態を十分に観察するとともに、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。４）．肝性昏睡（頻度不明）：肝性昏睡が現れることがあるので、定期的に血液検査を行うなど、患者の状態を十分に観察するとともに、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。５）．重篤な血栓症：門脈血栓（１％未満）、肺梗塞（頻度不明）、脳血管障害（頻度不明）が現れることがあるので、投与に際しては本剤の標的とする部位以外への流出に注意するとともに、施行後は患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。６）．食道穿孔（頻度不明）：食道静脈瘤出血の止血及び食道静脈瘤の硬化退縮を目的として本剤を使用する場合には、食道穿孔が現れることがあるので、食道静脈瘤外注入とならないよう注意するとともに、施行後は患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。７）．胃潰瘍（０．１％未満）：重篤な胃潰瘍（巨大胃潰瘍）が現れることがあるので、患者の状態を十分に観察するとともに、異常が認められた場合には適切な処置を行う。８）．急性呼吸窮迫症候群、肺水腫（頻度不明）：急性呼吸窮迫症候群、肺水腫が現れることがあるので、観察を十分に行い、急速に進行する呼吸困難、低酸素血症、胸部Ｘ線による両側性びまん性肺浸潤陰影が認められた場合には、呼吸管理、循環管理等の適切な処置を行う。２．その他の副作用：観察を十分に行い、異常が認められた場合には適切な処置を行う。１）．血液：（５％以上）溶血［胃静脈瘤に係る医師主導臨床試験に基づく発現頻度］、（１～５％未満）白血球増多、貧血（赤血球減少、ヘモグロビン減少、ヘマトクリット減少）、血小板減少、（１％未満）白血球減少。２）．腎臓：（１～５％未満）肉眼的血色素尿、ＢＵＮ上昇、クレアチニン上昇、（１％未満）蛋白尿。３）．肝臓：（５％以上）ＬＤＨ上昇、ビリルビン上昇、（１～５％未満）ＡＳＴ上昇（ＧＯＴ上昇）、ＡＬＴ上昇（ＧＰＴ上昇）、アルブミン低下、（１％未満）γ－ＧＴＰ上昇、Ａｌ－Ｐ上昇、尿ウロビリノーゲン上昇、血清総蛋白低下。４）．食道：（１～５％未満）食道狭窄、食道潰瘍、＊食道静脈瘤［＊：胃静脈瘤に係る医師主導臨床試験に基づく発現頻度］、（１％未満）食道内巨大血腫、食道糜爛・食道潰瘍出血、（頻度不明）食道静脈瘤出血。５）．消化器：（５％以上）腹痛［胃静脈瘤に係る医師主導臨床試験に基づく発現頻度］、（頻度不明）出血性胃炎、胃潰瘍出血・十二指腸潰瘍出血。６）．胸部：（１～５％未満）胸痛、（１％未満）胸水貯留、縦隔炎。７）．中枢神経系：（１％未満）血圧上昇、頭痛。８）．循環器：（１％未満）血圧低下。９）．筋肉：（１～５％未満）ＣＫ上昇（ＣＰＫ上昇）。１０）．その他：（５％以上）発熱、（１％未満）嘔気、心窩部痛、（頻度不明）菌血症。重大な副作用及びその他の副作用における発現頻度は、胃静脈瘤に係る承認時臨床試験、食道静脈瘤に係る承認時臨床試験及び使用成績調査に基づき算出した。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１．血管内皮細胞傷害作用（１）ラット大動脈の血管内皮細胞にみられる網目構造（銀染色法）は、本剤を３０秒間接触させた場合、０．３％液でほとんどが破壊され、１％以上の濃度では完全に破壊された（ｉｎｖｉｖｏ）。（２）ラット大腿静脈の血流を一過性に遮断した実験モデルに本剤を注入し、３０秒後に血流を再開し、その直後、６時間後及び２４時間後の血管内皮細胞に対する影響を組織学的に検討した。投与部位ではいずれも血管内皮細胞の剥離が認められたが、それ以外の部位（心臓、肺、脳）ではいずれの時期においても血管内皮細胞の傷害は認められなかった（ｉｎｖｉｖｏ）。（３）ヒト培養内皮細胞に対する細胞溶解作用及びラット赤血球に対する傷害作用が認められ、それらの作用は濃度依存的であった（ｉｎｖｉｔｒｏ）。２．血栓形成作用麻酔イヌの皮静脈の両端を止め、血液を除き本剤の５％液５ｍＬを注入し接触させると、３０秒後に内皮細胞は消失した。血流再開５分後には接触部位にフィブリン及び血小板の沈着が、２時間後にはさらに赤血球の沈着・集積がみられ、６時間後には壁在血栓が、２４時間後には完全閉塞性血栓が形成され、その後４週間の観察で血栓は器質化した（ｉｎｖｉｖｏ）。
臨床成績
１．食道静脈瘤の止血及び食道静脈瘤の硬化退縮食道静脈瘤患者の急性出血例、内視鏡ステージ分類ＩＩ～ＩＶの出血既往例及び非出血既往例を対象とし、本剤投与の５０例について臨床試験を実施した。（１）止血効果急性出血例１０例はいずれも１週間以上の止血効果が認められた。（２）内視鏡的判定最終投与１～３カ月後及び６カ月後に効果判定されたものは各々４２例及び３７例で、すべての症例は有効以上の結果であった。内視鏡的判定における効果－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－評価時期著効例数（％）有効例数（％）計例数（％）１～３カ月後３２（７６．２）１０（２３．８）４２（１００）６カ月後２０（５４．１）１７（４５．９）３７（１００）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－（３）治療後出血の有無最終投与後長期間にわたる出血の有無を観察し得た４６例のうち、６カ月以上出血を認めなかったものを著効、３カ月間にわたり出血を認めなかったものを有効と判定すると有効以上は３９例（８４．８％）であった。２．胃静脈瘤の退縮胃静脈瘤患者（本剤投与例４５例）を対象とした医師主導臨床試験を実施した。（１）内視鏡的判定バルーン閉塞下逆行性経静脈的塞栓術実施後３ヵ月（治験終了時）の観察が実施された４４例のうち、中央判定に基づく胃静脈瘤消失（レベル４）の割合は７９．５％（３５／４４例）であった。中央判定に基づく内視鏡的胃静脈瘤消失（４４例）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－レベル１（％）レベル２（％）レベル３（％）レベル４（％）１（２．３）０（０．０）８（１８．２）３５（７９．５）効果のレベル１：胃静脈瘤の高さに変化なし、２：胃静脈瘤の高さが治療前の１／２程度に縮小、３：胃静脈瘤の高さが治療前の１／３程度（またはそれ以下）に縮小、４：胃静脈瘤が消失－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－（２）腹部造影ＣＴ検査胃静脈瘤の完全血栓化（レベル４）の割合は、バルーン閉塞下逆行性経静脈的塞栓術実施後１週間以内の時点では４４例中３１例（７０．５％）であり、３カ月後（治験終了時）では４３例中４０例（９３．０％）であった。胃静脈瘤完全血栓化（４４例）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－評価時期レベル１（％）レベル２（％）レベル３（％）レベル４（％）１週間以内（４４例）２（４．５）０（０．０）１１（２５．０）３１（７０．５）治験終了時（４３例）１（２．３）１（２．３）１（２．３）４０（９３．０）効果のレベル１：胃静脈瘤の血流に変化なし、２：胃静脈瘤の５０％未満に血栓化がみられる、３：胃静脈瘤の５０％以上に血栓化がみられる、４：胃静脈瘤に血流が全くみられない（完全血栓化）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－