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オルダミン注射用１ｇ
| 一般名 | モノエタノールアミンオレイン酸塩注射液 |
|---|---|
| YJコード | 3329404D1032 |
| 剤型・規格 | 液剤・１０％１０ｇ１瓶 |
| 薬価 | 15004.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１）．食道静脈瘤出血の止血及び食道静脈瘤の硬化退縮。２）．胃静脈瘤の退縮。３）．静脈奇形の硬化退縮。（効能又は効果に関連する注意）５．１．〈食道静脈瘤出血の止血及び食道静脈瘤の硬化退縮、胃静脈瘤の退縮〉患者の選択にあたっては、経内視鏡的食道静脈瘤硬化療法又はバルーン閉塞下逆行性経静脈的塞栓術の適応患者であることを十分に確認すること。５．２．〈静脈奇形の硬化退縮〉患者の選択にあたっては、ガイドラインを参考に確定診断された患者で、かつ硬化療法の適応患者であることを十分に確認すること。
用法・用量
〈食道静脈瘤出血の止血及び食道静脈瘤の硬化退縮〉経内視鏡的食道静脈瘤硬化療法に用いる。用時、１バイアルあたり１０ｍＬの注射用水又は血管造影用Ｘ線造影剤を加えて５％溶液に調製する。通常、成人には静脈瘤１条あたり５％モノエタノールアミンオレイン酸塩として１～５ｍＬを食道静脈瘤内に注入する。なお、注入量は静脈瘤の状態及び患者の病態により適宜増減するが、１内視鏡治療あたりの総注入量は２０ｍＬ以内とする。〈胃静脈瘤の退縮〉バルーン閉塞下逆行性経静脈的塞栓術に用いる。用時、１バイアルあたり１０ｍＬの血管造影用Ｘ線造影剤を加えて５％溶液に調製する。通常、成人には５％モノエタノールアミンオレイン酸塩として、１治療あたり０．４ｍＬ／ｋｇ以内を胃静脈瘤内に注入する。なお、１治療あたり５％モノエタノールアミンオレイン酸塩としての総注入量は３０ｍＬ以内とする。〈静脈奇形の硬化退縮〉静脈奇形の硬化療法に用いる。用時、１バイアルあたり１０ｍＬの注射用水又は血管造影用Ｘ線造影剤を加えて５％溶液に調製する。通常、５％モノエタノールアミンオレイン酸塩として、１治療あたり０．４ｍＬ／ｋｇ以内を静脈奇形病変内に注入する。なお、１治療あたり５％モノエタノールアミンオレイン酸塩としての総注入量は３０ｍＬ以内とする。
使用上の注意情報
（警告）ときにショック等の重篤な副作用があらわれることがある〔２．１、８．２、１１．１．１参照〕。（禁忌）２．１．ショックあるいは前ショック状態にある患者［副作用としてショックが報告されており、症状がさらに悪化するおそれがある］〔１．警告の項、８．２、１１．１．１参照〕。２．２．多臓器障害あるいは播種性血管内凝固症候群（ＤＩＣ）状態の患者［副作用としてＤＩＣが報告されており、症状がさらに悪化するおそれがある］〔８．４、１１．１．３参照〕。２．３．胃潰瘍出血、十二指腸潰瘍出血又は胃びらん出血のある患者［出血をさらに助長させるおそれがある］。２．４．経内視鏡的食道静脈瘤硬化療法に際し、内視鏡検査が危険と判断される患者［全身衰弱状態、心肺機能低下等の患者では内視鏡の挿入操作により症状がさらに悪化するおそれがある］。２．５．心肺に重篤な合併症を有する患者［心肺機能の悪化のおそれがある］。２．６．腎に重篤な合併症を有する患者〔９．２．１、１１．１．２、１３．１、１３．２参照〕。２．７．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）８．１．〈効能共通〉本剤は経内視鏡的食道静脈瘤硬化療法、バルーン閉塞下逆行性経静脈的塞栓術又は静脈奇形の硬化療法に十分な知識及び経験のある医師が使用すること。８．２．〈効能共通〉ときにショック等があらわれることがあるので、本剤による治療に際しては十分に問診し、患者の全身状態を観察し、異常が生じた場合直ちに投与を中止すること。使用に際しては、救急処置がとれるようにすること〔１．警告の項、２．１、１１．１．１参照〕。８．３．〈効能共通〉標的とする部位以外への流出により急性呼吸窮迫症候群、肺水腫があらわれることがあるので、対処部位での血流動態を観察し、流出に注意すること。８．４．〈効能共通〉ときに播種性血管内凝固症候群（ＤＩＣ）があらわれることがあるので、定期的に血液検査などを行うこと〔２．２、１１．１．３参照〕。８．５．〈食道静脈瘤出血の止血及び食道静脈瘤の硬化退縮〉食道静脈瘤周囲に注入した場合、食道潰瘍、食道狭窄の発現の可能性が高くなるので、食道静脈瘤周囲へは注入しないこと。また、食道静脈瘤で、食道静脈瘤外注入となった場合、食道穿孔、食道内巨大血腫が発現することがあるので、十分注意すること〔１１．１．６、１４．２．３参照〕。８．６．〈食道静脈瘤出血の止血及び食道静脈瘤の硬化退縮〉経内視鏡的食道静脈瘤硬化療法に際しては、必要に応じて、血管造影用Ｘ線造影剤を混和することにより、本剤が血管内に注入されたことを確認できるように施行することが望ましい。８．７．〈静脈奇形の硬化退縮〉標的とする部位以外への流出により、周辺部位の壊死や潰瘍等があらわれることがあるので、流出に注意すること。静脈奇形で顔面の病変に投与し、失明に至った症例が報告されている。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．全身消耗性疾患を有する患者：症状がさらに悪化するおそれがある。９．１．２．心血管障害・脳血管障害のある患者：症状がさらに悪化するおそれがある。（腎機能障害患者）９．２．１．腎に重篤な合併症を有する患者：投与しないこと（腎障害を増悪させるおそれがある）〔２．６、１１．１．２、１３．１、１３．２参照〕。９．２．２．腎障害＜腎に重篤な合併症を有する場合を除く＞のある患者：腎障害を増悪させるおそれがある〔１１．１．２、１３．１、１３．２参照〕。（肝機能障害患者）９．３．１．重篤な肝障害のある患者：肝障害を増悪させるおそれがある。（妊婦）治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（小児等）〈食道静脈瘤出血の止血及び食道静脈瘤の硬化退縮、胃静脈瘤の退縮〉小児等を対象とした臨床試験は実施していない。〈静脈奇形の硬化退縮〉低出生体重児、新生児、乳児及び３歳未満の幼児を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）用量に注意すること（一般に生理機能が低下している）。（相互作用）１０．２．併用注意：ポリドカノール製剤［同時投与を避けることが望ましく、１内視鏡治療で同時に使用すると、食道潰瘍・食道狭窄・胸水貯留の発現率が高くなることが報告されている（同様の作用機序を有する）］。（過量投与）１３．１．症状過量投与時、急性腎障害が発生し、重篤な場合は死亡することがある〔２．６、９．２．１、９．２．２、１１．１．２参照〕。１３．２．処置過量投与時、乏尿、腎機能低下（血清クレアチニン上昇、ＢＵＮ上昇等）等の徴候がみられた場合には、利尿剤の投与及び人工透析など適切な処置を行うこと〔２．６、９．２．１、９．２．２、１１．１．２参照〕。（適用上の注意）１４．１．薬剤調製時の注意１４．１．１．本剤は注射用水又は血管造影用Ｘ線造影剤と混和後すみやかに使用すること。１４．１．２．細菌の汚染を避けるため、調製は使用直前に行い、使用後の残液は再使用しないこと。１４．１．３．低温条件下で保存後に調製すると溶解に時間を要し、また、血管造影用Ｘ線造影剤との配合でもヨード含有量が多いものほど溶解に時間を要することが確認されている。１４．１．４．溶液の調製方法及び使用方法（１）．本剤のバイアルのフリップオフキャップを外し、ゴム栓表面をアルコール綿で清拭する。次いで、希釈剤として１０ｍＬの注射用水又は血管造影用Ｘ線造影剤を注射筒に取り、ゴム栓の中心部に注射針を垂直に刺入してバイアル内に注入する。（２）．注入後、水平方向に振って均一に溶解していることを確認した上で使用すること。希釈剤としての適否は次のとおりである。１）．注射用水：適。２）．生理食塩液：不適［白濁したり又は粘度が低下しないことがあるので使用しないこと］。３）．血管造影用Ｘ線造影剤：①．イオパミドール製剤＜ヨード含有量：３００・３７０ｍｇ／ｍＬ＞：適。②．イオヘキソール製剤＜ヨード含有量：３００・３５０ｍｇ／ｍＬ＞：適。③．イオベルソール製剤＜ヨード含有量：３２０・３５０ｍｇ／ｍＬ＞：不適［白濁したり又は粘度が低下しないことがあるので使用しないこと］。④．イオメプロール製剤＜ヨード含有量：３００・３５０・４００ｍｇ／ｍＬ＞：適。⑤．イオプロミド製剤＜ヨード含有量：３００・３７０ｍｇ／ｍＬ＞：不適［白濁することがあるので使用しないこと］。（３）．本剤は、調製時の振盪によって溶液中に微細な気泡が分散した状態となるが、１～３分の静置で気泡が溶液の表面に集結するので、表面の気泡を避けるように注意して注射筒に吸引する。１４．２．薬剤投与時の注意１４．２．１．〈効能共通〉注入量は必要最小限にとどめること。１４．２．２．〈効能共通〉ポリカーボネート製の三方活栓や延長チューブ等を使用した場合、そのコネクター部分にひび割れが発生し、血液及び薬液漏れ、空気混入等の可能性があるので注意すること。１４．２．３．〈食道静脈瘤出血の止血及び食道静脈瘤の硬化退縮〉食道静脈瘤周囲には使用しないこと〔８．５、１１．１．６参照〕。１４．２．４．〈胃静脈瘤の退縮〉胃静脈瘤の退縮の場合、静脈から逆行性に胃静脈瘤の排血路にバルーン付きカテーテルを挿入し、バルーンを拡張させて排血路を閉塞させ、カテーテルを通じ、透視下に胃静脈瘤内を充填できるまで本剤を注入する。１４．２．５．〈胃静脈瘤の退縮〉胃静脈瘤の退縮の場合、本剤を胃静脈瘤に対してバルーン閉塞下に注入する前に、他の排血路を血管塞栓用コイル等にて塞栓し、可能な限り本剤が流出しないように注意すること。１４．２．６．〈胃静脈瘤の退縮〉胃静脈瘤の退縮の場合、本剤を胃静脈瘤内に注入した後はバルーンを拡張させたまま一定時間保持すること。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報１５．１．１．〈食道静脈瘤出血の止血及び食道静脈瘤の硬化退縮〉内視鏡的食道静脈瘤硬化療法後に食道癌の発現が報告されている。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．ショック（０．１％未満）〔１．警告の項、２．１、８．２参照〕。１１．１．２．急性腎障害（０．１％未満）：本剤の内皮細胞傷害作用により溶血があらわれ、急性腎障害に至るおそれがあるので、患者の全身状態を十分に観察し、本剤投与後に血尿等の溶血を示唆する所見が認められた場合には、人ハプトグロビンの投与を行うなど、直ちに適切な処置を行うこと（また、定期的に血液検査などを行うこと）〔２．６、９．２．１、９．２．２、１３．１、１３．２参照〕。１１．１．３．播種性血管内凝固症候群（ＤＩＣ）（０．１％未満）〔２．２、８．４参照〕。１１．１．４．肝性昏睡（頻度不明）：定期的に血液検査などを行うこと。１１．１．５．重篤な血栓症：門脈血栓（１％未満）、肺梗塞（頻度不明）、脳血管障害（頻度不明）があらわれることがあるので、投与に際しては本剤の標的とする部位以外への流出に注意するとともに、施行後は患者の状態を十分に観察すること。１１．１．６．食道穿孔（頻度不明）：食道静脈瘤出血の止血及び食道静脈瘤の硬化退縮を目的として本剤を使用する場合には、食道穿孔があらわれることがあるので、食道静脈瘤外注入とならないよう注意するとともに、施行後は患者の状態を十分に観察すること〔８．５、１４．２．３参照〕。１１．１．７．胃潰瘍（０．１％未満）：重篤な胃潰瘍（巨大胃潰瘍）があらわれることがある。１１．１．８．急性呼吸窮迫症候群、肺水腫（頻度不明）：急速に進行する呼吸困難、低酸素血症、胸部Ｘ線による両側性びまん性肺浸潤陰影が認められた場合には、呼吸管理、循環管理等の適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．血液：（５％以上）溶血［胃静脈瘤に係る医師主導臨床試験に基づく発現頻度］、（１～５％未満）白血球増多、貧血（赤血球減少、ヘモグロビン減少、ヘマトクリット減少）、血小板減少、（１％未満）白血球減少。２）．腎臓：（１～５％未満）肉眼的血色素尿、ＢＵＮ上昇、クレアチニン上昇、（１％未満）蛋白尿。３）．肝臓：（５％以上）ＬＤＨ上昇、ビリルビン上昇、（１～５％未満）ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、アルブミン低下、（１％未満）γ－ＧＴＰ上昇、ＡＬＰ上昇、尿ウロビリノーゲン上昇、血清総蛋白低下。４）．食道：（１～５％未満）食道狭窄、食道潰瘍、＊食道静脈瘤［＊：胃静脈瘤に係る医師主導臨床試験に基づく発現頻度］、（１％未満）食道内巨大血腫、食道びらん・食道潰瘍出血、（頻度不明）食道静脈瘤出血。５）．消化器：（５％以上）腹痛［胃静脈瘤に係る医師主導臨床試験に基づく発現頻度］、（頻度不明）出血性胃炎、胃潰瘍出血・十二指腸潰瘍出血。６）．胸部：（１～５％未満）胸痛、（１％未満）胸水貯留、縦隔炎。７）．中枢神経系：（１％未満）血圧上昇、頭痛。８）．循環器：（１％未満）血圧低下。９）．筋肉：（１～５％未満）ＣＫ上昇。１０）．その他：（５％以上）発熱、※腫脹（２５．０％）［※：静脈奇形に係る医師主導臨床試験に基づく発現頻度］、（１～５％未満）疼痛、（１％未満）嘔気、心窩部痛、（頻度不明）菌血症。発現頻度は使用成績調査を含む。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序本剤は血管の内皮細胞を速やかに破壊させ、その部位へのフィブリン、血小板及び赤血球の沈着、集積を起こすことによって血栓を形成させる（血液凝固系は関与していない）。内皮細胞破壊は細胞膜の可溶化や透過性亢進という機序の強い細胞溶解作用で起こる。赤血球膜障害作用も同様の機序による。静脈瘤の消失機序としては、閉塞血栓による静脈瘤の虚脱及び血栓の器質化による瘤の縮小である。１８．２血管内皮細胞傷害作用１８．２．１ラット大動脈の血管内皮細胞にみられる網目構造（銀染色法）は、本剤を３０秒間接触させた場合、０．３％液でほとんどが破壊され、１％以上の濃度では完全に破壊された（ｉｎｖｉｖｏ）。１８．２．２ラット大腿静脈の血流を一過性に遮断した実験モデルに本剤を注入し、３０秒後に血流を再開し、その直後、６時間後及び２４時間後の血管内皮細胞に対する影響を組織学的に検討した。投与部位ではいずれも血管内皮細胞の剥離が認められたが、それ以外の部位（心臓、肺、脳）ではいずれの時期においても血管内皮細胞の傷害は認められなかった（ｉｎｖｉｖｏ）。１８．２．３ヒト培養内皮細胞に対する細胞溶解作用が認められ、それらの作用は濃度依存的であった（ｉｎｖｉｔｒｏ）。１８．３血栓形成作用麻酔イヌの皮静脈の両端を止め、血液を除き本剤の５％液５ｍＬを注入し接触させると、３０秒後に内皮細胞は消失した。血流再開５分後には接触部位にフィブリン及び血小板の沈着が、２時間後にはさらに赤血球の沈着・集積がみられ、６時間後には壁在血栓が、２４時間後には完全閉塞性血栓が形成され、その後４週間の観察で血栓は器質化した（ｉｎｖｉｖｏ）。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験〈食道静脈瘤の止血及び食道静脈瘤の硬化退縮〉１７．１．１国内臨床試験食道静脈瘤患者の急性出血例、内視鏡ステージ分類ＩＩ～ＩＶの出血既往例及び非出血既往例５０例を対象に臨床試験を実施した。本剤を注射用水又は血管造影剤で５％溶液として、単独投与時は４～１８ｍＬ、ポリドカノール製剤との併用投与時は１～２０ｍＬを投与した。（１）止血効果急性出血例１０例はいずれも１週間以上の止血効果が認められた。（２）内視鏡判定最終投与１～３カ月後及び６カ月後に効果判定されたものは各々４２例及び３７例で、すべての症例は有効以上の結果であった。内視鏡判定における効果－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－評価時期著効例数（％）有効例数（％）計例数（％）１～３カ月後３２（７６．２）１０（２３．８）４２（１００）６カ月後２０（５４．１）１７（４５．９）３７（１００）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－（３）治療後出血の有無最終投与後長期間にわたる出血の有無を観察し得た４６例のうち、６カ月以上出血を認めなかったものを著効、３カ月間にわたり出血を認めなかったものを有効と判定すると有効以上は３９例（８４．８％）であった。副作用発現頻度は２２．０％（１１／５０例）で、主な副作用は食道狭窄１０％（５例）、胸水貯留８％（４例）等であった。〈胃静脈瘤の退縮〉１７．１．２国内臨床試験胃静脈瘤患者４５例を対象に医師主導臨床試験を実施した。本剤を血管造影剤で５％溶液として、胃静脈瘤内に注入した（１治療あたりの総注入量０．４ｍＬ／ｋｇ以内）。（１）内視鏡的判定バルーン閉塞下逆行性経静脈的塞栓術実施後３カ月（治験終了時）の観察が実施された４４例のうち、中央判定に基づく胃静脈瘤消失（レベル４）の割合は７９．５％（３５／４４例）であった。中央判定に基づく内視鏡的胃静脈瘤消失（４４例）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－レベル１（％）レベル２（％）レベル３（％）レベル４（％）１（２．３）０（０．０）８（１８．２）３５（７９．５）効果のレベル１：胃静脈瘤の高さに変化なし、２：胃静脈瘤の高さが治療前の１／２程度に縮小、３：胃静脈瘤の高さが治療前の１／３程度（またはそれ以下）に縮小、４：胃静脈瘤が消失－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－（２）腹部造影ＣＴ検査胃静脈瘤の完全血栓化（レベル４）の割合は、バルーン閉塞下逆行性経静脈的塞栓術実施後１週間以内の時点では４４例中３１例（７０．５％）であり、３カ月後（治験終了時）では４３例中４０例（９３．０％）であった。胃静脈瘤完全血栓化（４４例）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－評価時期レベル１（％）レベル２（％）レベル３（％）レベル４（％）１週間以内（４４例）２（４．５）０（０．０）１１（２５．０）３１（７０．５）治験終了時（４３例）１（２．３）１（２．３）１（２．３）４０（９３．０）効果のレベル１：胃静脈瘤の血流に変化なし、２：胃静脈瘤の５０％未満に血栓化がみられる、３：胃静脈瘤の５０％以上に血栓化がみられる、４：胃静脈瘤に血流が全くみられない（完全血栓化）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用発現頻度は９７．８％（４４／４５例）で、主な副作用は、血尿５１．１％（２３例）、発熱４４．４％（２０例）、溶血３５．６％（１６例）、腹痛２２．２％（１０例）等であった。〈静脈奇形の硬化退縮〉１７．１．３国内臨床試験切除困難な静脈奇形と診断された患者４４例（嚢胞性病変２２例（１５歳未満１０例）、びまん性病変２２例（１５歳未満９例））を対象に、医師主導治験（非盲検非対照試験）を実施した。本剤を注射用水又は血管造影用Ｘ線造影剤で５％溶液として、静脈奇形病変内に注入した（１治療あたり０．４ｍＬ／ｋｇ以内、最大投与量は３０ｍＬ）。なお、びまん性病変例では、初回治療から４週間が経過しても疼痛等の症状の改善が乏しく、かつ治験担当医師が治療上必要と判断した場合は、初回治療から３カ月以内に本薬による追加治療（１回）の実施が可能とされたが、追加治療を実施した症例はいなかった。主要評価項目である３カ月後の標的病変の体積がベースライン（投与前）から２０％以上縮小した被験者の割合は、嚢胞性病変例７２．７％（１６／２２例）、びまん性病変例４５．５％（１０／２２例）であった。嚢胞性病変例では事前に規定した閾値である２０％を統計学的に有意に上回った（ｐ＜０．００１、二項検定、有意水準片側２．５％）。なお、びまん性病変例では有効性に関する閾値は事前に規定されなかった。標的病変の体積が２０％以上縮小した被験者－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－病変例数２０％以上縮小した被験者９５％信頼区間ｐ値嚢胞性病変２２１６（７２．７％）５１．８５－８６．８５＜０．００１びまん性病変２２１０（４５．５％）２６．９２－６５．３４０．００６９５％信頼区間はＷｉｌｓｏｎのスコア法によって算出－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用発現頻度は、嚢胞性病変例では８６．４％（１９／２２例）、びまん性病変例では１００％（２２／２２例）であった。主な副作用は、嚢胞性病変例では疼痛５４．５％（１２例）、ヘモグロビン尿４０．９％（９例）、腫脹２２．７％（５例）、発熱１３．６％（３例）、血中クレアチンホスホキナーゼ増加１３．６％（３例）等であり、びまん性病変例では疼痛８６．４％（１９例）、ヘモグロビン尿６３．６％（１４例）、腫脹２７．３％（６例）、皮下出血１８．２％（４例）、感覚鈍麻１３．６％（３例）、血中クレアチンホスホキナーゼ増加１３．６％（３例）、尿潜血陽性１３．６％（３例）等であった。