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咳嗽・喀痰の診療GL改訂、新規治療薬の位置付けは？／日本呼吸器学会
https://www.carenet.com/news/general/carenet/60697
カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム散１０％「日医工」
| 一般名 | カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム１０％散 |
|---|---|
| YJコード | 3321002B1155 |
| 剤型・規格 | 散剤・１０％１ｇ |
| 薬価 | 8.20円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１）．毛細血管抵抗性の減弱及び毛細血管透過性の亢進によると考えられる出血傾向（例えば紫斑病など）。２）．毛細血管抵抗性の減弱による皮膚出血あるいは粘膜出血及び内膜出血、眼底出血・腎出血・子宮出血。３）．毛細血管抵抗性の減弱による手術中・術後の異常出血。
用法・用量
カルバゾクロムスルホン酸ナトリウム水和物として、通常成人１日３０～９０ｍｇを３回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。（用法及び用量に関連する注意）［１日量剤形換算］成人：０．３～０．９ｇ。
使用上の注意情報
（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（小児等）小児等を対象とした臨床試験は実施していない。（高齢者）減量するなど注意すること（一般に生理機能が低下している）。（臨床検査結果に及ぼす影響）本剤の代謝物により、尿ウロビリノーゲン試験が陽性になることがある。また、だいだい黄色がかった着色尿があらわれることがある。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．消化器：（０．１～５％未満）食欲不振、胃部不快感、（０．１％未満）悪心、嘔吐。２）．過敏症：（頻度不明）発疹、そう痒。再評価結果を含む。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序細血管に作用して、血管透過性亢進を抑制し、血管抵抗値を増強する。血液凝固・線溶系に影響を与えることなく出血時間を短縮し、止血作用を示す。１８．２血管透過性抑制作用１８．２．１ウサギ５、１０ｍｇ／ｋｇ筋肉内投与により、カリクレインによる血管透過性亢進を投与後６０分で各々２０％、３０％抑制する。１８．２．２ウサギ０．５、２．５、５．０ｍｇ／ｋｇ静脈内投与により、ヒアルロニダーゼ拡散率を抑制する。１８．３細血管抵抗値増強作用１８．３．１モルモット０．５ｍｇ／ｋｇ腹腔内投与により、細血管抵抗値を最高４１．９ｍｍＨｇ増強し、その作用は約５時間持続する。１８．３．２ウサギ１０ｍｇ／ｋｇ筋肉内投与により、瞬膜血管抵抗値を投与後６０分で１．３倍増強する。１８．４出血時間短縮作用１８．４．１ウサギ２．５、５．０ｍｇ／ｋｇ静脈内投与により、出血時間を投与後６０分で各々１８％、４２％短縮し、その作用は３時間以上持続する。１８．５血小板、血液凝固系に対する作用１８．５．１ウサギ５．０ｍｇ／ｋｇ静脈内投与において、血小板数の変化は認められない。１８．５．２ウサギ４．０ｍｇ／ｋｇ筋肉内投与において、血液凝固時間の変化は認められない。１８．６呼吸系、循環系に対する作用１８．６．１ウサギ５．０、１０．０ｍｇ／ｋｇ静脈内投与において、呼吸、血圧の変化は認められない。１８．６．２ウサギ４％液耳血管灌流及び５×１０の－４乗液摘出腸間膜血管灌流において、血管の収縮は認められない。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内臨床試験血管脆弱の認められる高血圧症及び動脈硬化症４１例を対象とした二重盲検比較試験の結果、血管抵抗値の有意な増強効果が認められている。血管脆弱の認められる高血圧症・糖尿病・紫斑病等の患者５１例を対象とした二重盲検比較試験の結果、血管抵抗値を有意に増強し、皮下出血等の出血症状を改善することが確認されている。