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逆流性食道炎の発症予測因子が明らかに―国内9施設での縦断的研究
2022/03/25 医療一般 日本発エビデンス
逆流性食道炎の発症予測因子が明らかに―国内9施設での縦断的研究
https://www.carenet.com/news/general/hdnj/53933
医療用医薬品検索データ協力：伊藤忠商事株式会社
プロクトセディル坐薬
| 一般名 | ヒドロコルチゾン・フラジオマイシン配合剤坐剤 |
|---|---|
| YJコード | 2559805J1020 |
| 剤型・規格 | 挿入剤・１個 |
| 薬価 | 30.70円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
痔核・裂肛の症状（出血、疼痛、腫脹、痒感）の緩解。
用法・用量
１回１個を１日１～３回肛門内に挿入する。
使用上の注意情報
（禁忌）１．局所に結核性感染症又は局所にウイルス性感染症のある患者［感染症を悪化させる恐れがある］。２．局所に真菌症（局所カンジダ症、局所白癬等）のある患者［真菌症を悪化させる恐れがある］。３．本剤に対し過敏症の既往歴のある患者。４．ストレプトマイシン、カナマイシン、ゲンタマイシン、フラジオマイシン等のアミノグリコシド系抗生物質及びバシトラシン並びにヒドロコルチゾン、ジブカイン塩酸塩及びエスクロシドに対し過敏症の既往歴のある患者。５．デスモプレシン酢酸塩水和物投与中＜男性における夜間多尿による夜間頻尿＞の患者。（重要な基本的注意）感作される恐れがあるので、観察を十分に行い、感作されたことを示す兆候（そう痒、発赤、腫脹、丘疹、小水疱等）が現れた場合には使用を中止する。（相互作用）併用禁忌：デスモプレシン酢酸塩水和物＜男性における夜間多尿による夜間頻尿＞＜ミニリンメルト＞［低ナトリウム血症が発現する恐れがある（機序不明）］。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、大量又は長期にわたる使用は避ける。（小児等への投与）ステロイド剤の大量又は長期の投与により、小児の発育障害を来したという報告があるので、観察を十分に行う。（取扱い上の注意）本剤は、通常固形の状態を保ち、挿入したとき体温で溶けて効果が発現するよう調製されているので、保管は３０℃以下とし、夏季には、涼しい場所に保管する。本剤が軟化して挿入が困難な場合には、被包のまま紡すい型の先端を下に向けて、冷水又は冷蔵庫に入れて硬化してから使用する。（保管上の注意）３０℃以下。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない（再審査対象外）。１．重大な副作用下垂体・副腎皮質系機能抑制：大量又は長期にわたる使用により、下垂体・副腎皮質系機能抑制を来すことがあるので注意する。２．その他の副作用（頻度不明）１）．皮膚及び陰部：皮膚真菌症（皮膚カンジダ症、皮膚白癬等）及び陰部真菌症（陰部カンジダ症、陰部白癬等）、ウイルス性皮膚疾患及びウイルス性陰部疾患［このような症状が現れた場合には使用を中止する］。２）．過敏症：皮膚刺激感、そう痒等［このような症状が現れた場合には使用を中止する］。３）．長期連用：長期連用による全身投与の場合と同様な症状。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１．抗炎症作用（ヒドロコルチゾン、エスクロシド）Ｗｉｓｔａｒ系雄性ラットによる実験で、０．５％配合のヒドロコルチゾンの血管透過性の抑制作用及びカラゲニンによる足蹠浮腫発生に対する抑制作用がみられ、両作用はエスクロシドの配合により更に増強された。２．鎮痛作用（ジブカイン塩酸塩）Ｈａｒｔｌｅｙ系雌性モルモット左右角膜による実験で、０．５％配合のジブカイン塩酸塩の局所麻酔作用がみられ、その作用は他成分配合によっても変動をきたさないことが認められた。３．止血作用（エスクロシド）ｄｄ系雌性マウス尾の切断面による実験で、１．０％配合のエスクロシドは対照と比較し、出血時間を有意に短縮した。また、その効果は他成分配合により妨害的な影響を受けていないことが認められた。４．抗菌作用（フラジオマイシン硫酸塩）精度管理用菌株７株及び臨床材料由来７０株の計７７株に対するＭＩＣを測定した。フラジオマイシン硫酸塩はグラム陽性菌及びグラム陰性桿菌のうち、Ｓ．ｆａｅｃａｌｉｓと一部の耐性菌を除いてはＭＩＣ値は低く、これらの菌に対して抗菌作用が認められた。
臨床成績
痔核、裂肛、肛門周囲の湿疹・皮膚炎等を対象とする坐薬及び軟膏の再評価結果において、総症例６４２例における有効率（「有効」以上）は９０．３％であった。