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ステリハイドＬ２Ｗ／Ｖ％液
| 一般名 | グルタラール液 |
|---|---|
| YJコード | 732170AQ1043 |
| 剤型・規格 | 皮膚塗布剤・２％１ｍＬ |
| 薬価 | 0.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
医療器具の化学的滅菌又は殺菌消毒。１．実用液２ｗ／ｖ％液：微生物若しくは有機物により高度に汚染された器具又は皮下組織に直接適用される器具、粘膜に直接適用される器具の化学的滅菌、及びＨＢウイルスの汚染が予想される器具の消毒に使用する：レンズ装着の装置類、内視鏡類、麻酔装置類、人工呼吸装置類、人工透析装置類、メス・カテーテルなどの外科手術用器具、産科用器具・泌尿器科用器具、歯科用器具又は歯科用器具の補助的器具、注射筒、体温計及び加熱滅菌できないゴム・プラスチック器具、リネン等の化学的滅菌又は殺菌消毒。２．実用液０．５ｗ／ｖ％液：前記以外の器具の殺菌消毒に使用する：麻酔装置類、人工透析装置類等。
用法・用量
１．本品は用時調製の製剤で、使用目的に応じて次の用法により製する。１）．実用液２ｗ／ｖ％液：本品１Ｌに対し、緩衝化剤（液体）３０ｍＬを加えて混和し、黄緑色～淡黄色の液として製する。この液を用いる。２）．実用液０．５ｗ／ｖ％液：実用液２ｗ／ｖ％液１Ｌに精製水３Ｌを加えて希釈して製する。この液を用いる。２．使用方法：１）．被消毒物を液に完全に浸漬して行う。細孔のある器具類は注意して液と十分接触させる。２）．次の時間浸漬する。（１）．体液等の付着した器具：１時間以上。（２）．体液等の付着しない器具：３０分以上。３）．浸漬後、取り出した器具類は、付着物があれば除き、多量の滅菌水で十分に洗浄する。なお、使用目的により水を使用することもできる。また、細孔のある器具類は内孔を注意して洗う。
使用上の注意情報
（重要な基本的注意）１．人体に使用しない。２．本剤の成分又はアルデヒドに対し過敏症の既往歴のある者は、本剤を取り扱わない。３．グルタラール水溶液との接触により、皮膚が着色することがあるので、液を取り扱う場合には必ずゴーグル、防水エプロン、マスク、ゴム手袋等の保護具を装着する。また、皮膚に付着したときは直ちに水で洗い流す。４．眼に入らぬようゴーグル等の保護具をつけるなど、十分注意して取り扱う（誤って眼に入った場合には、直ちに多量の水で洗ったのち、専門医の処置を受ける）。５．グルタラールの蒸気は眼、呼吸器等の粘膜を刺激するので、必ずゴーグル、マスク等の保護具をつけ、吸入又は接触しないよう注意する。換気が不十分な部屋では適正な換気状態の部屋に比べて、空気中のグルタラール濃度が高いとの報告があるので、窓がないところや換気扇のないところでは使用せず、換気状態の良いところでグルタラールを取り扱う。６．本剤にて内視鏡消毒を行った後十分なすすぎが行われなかったために薬液が内視鏡に残存し、大腸炎等の消化管炎症が認められた報告があるので、消毒終了後は多量の水で本剤を十分に洗い流す。７．手術室等における汚染された部分の清拭や、環境殺菌の目的での手術室等への噴霧などは行わない。（適用上の注意）使用時：１．誤飲を避けるため、保管及び取り扱いに十分注意する。２．本剤を用時調製する時、ピペット等で直接吸引して調製しない。３．グルタラールには一般に、蛋白凝固性がみられるので、器具に付着している体液等を除去するため予備洗浄を十分に行ってから薬液に浸漬する。４．浸漬の際にはグルタラール蒸気の漏出防止のために、ふた付容器を用い、浸漬中はふたをする（また、局所排気装置を使用することが望ましい）。５．炭素鋼製器具は２４時間以上浸漬しない。（その他の注意）グルタラールを取り扱う医療従事者を対象としたアンケート調査では、眼刺激、鼻刺激、頭痛、皮膚炎等の症状が報告されている。また、グルタラール取扱い者は非取扱い者に比べて、眼刺激症状、鼻刺激症状、喉刺激症状、頭痛、皮膚症状等の発現頻度が高いとの報告がある。（取扱い上の注意）１．調製後（緩衝化剤添加後）の液は直ちに使用する。２．緩衝化剤（液体）は、成分・分量、特性の関係で過飽和溶液の状態になっているので、ときに、結晶が析出することがある。３．実用液を調製する場合、精製水に代えて硬度の高くない常水を使用することができる。（保管上の注意）１．遮光した気密容器に入れ、３０℃以下。２．開栓後の残余の液は密栓して保管する。３．寒冷地では氷結することがあるので、このような場合、常温で放置して自然に溶かす。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。１．過敏症：（頻度不明）発疹、発赤等の過敏症状［このような症状が現れた場合には、換気、防護が十分でない可能性があるので、グルタラールの蒸気を吸入又はグルタラールと接触しないよう十分に換気、防護を行う（また、このような症状が継続して発生している場合、症状が全身に広がるなど増悪することがあるので、直ちに本剤の取り扱いを中止する）］。２．皮膚：（頻度不明）接触皮膚炎［このような症状が現れた場合には、換気、防護が十分でない可能性があるので、グルタラールの蒸気を吸入又はグルタラールと接触しないよう十分に換気、防護を行う（また、このような症状が継続して発生している場合、症状が全身に広がるなど増悪することがあるので、直ちに本剤の取り扱いを中止する）］。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１．ステリハイドＬの各種細菌に対する効果ステリハイドＬの実用液（２Ｗ／Ｖ％）は、ｉｎｖｉｔｒｏの試験において、クロルヘキシジン耐性菌１０株を含むグラム陰性菌、グラム陽性菌及び真菌をほぼ１５秒以内に殺菌する。また、枯草菌芽胞（１０の８乗／ｍＬ）に対する殺芽胞効果では、２５℃、１５分間接触後、生存する芽胞を極端に減少させる。２．ステリハイドＬによるウイルスの不活化ステリハイドＬ実用液（２Ｗ／Ｖ％）は、ｉｎｖｉｔｒｏの試験において、インフルエンザウイルスＡ型、Ｂ型、単純ヘルペスウイルス１型、２型、ポリオウイルス２型及びエンテロウイルス７０型を１０分以内に、その感染価を測定し得る最低値以下にする。３．ステリハイドＬによるＨＢｓ抗原の不活化（１）ステリハイドＬ実用液（２Ｗ／Ｖ％）及びその希釈液（０．５Ｗ／Ｖ％）のＨＢｓ抗原陽性血清に対する不活化効果をＲ－ＰＨＡ法により測定するとき、１５分以内に測定し得る最低値以下にする。（２）ＨＢウイルスの感染性粒子Ｄａｎｅｐａｒｔｉｃｌｅ（８試料）に対するグルタラール２Ｗ／Ｖ％実用液及びその希釈液（１Ｗ／Ｖ％）の作用をＤＮＡ－Ｐｏｌｙｍｅｒａｓｅの活性を指標として測定した結果、３分後には全試料が失活へ進むことが報告されている。４．グルタラールによるＨＢウイルスのチンパンジー感染不活性化実験グルタラール２Ｗ／Ｖ％実用液を５０％チンパンジー感染量１０の－８乗以上のＨＢｅ抗原陽性血清の希釈液と等容混和して５分間作用させ、チンパンジーに感染実験を行ったところ、ＨＢウイルス感染性は消失した。５．ステリハイドＬの有効濃度（改良Ｋｅｌｓｅｙ‐Ｓｙｋｅｓ法による）殺菌剤の有効濃度評価方法として英国公衆衛生研究所の採用している改良Ｋｅｌｓｅｙ‐Ｓｙｋｅｓ法による試験の結果、ステリハイドＬ実用液の有効濃度は、清浄な状態では０．０６Ｗ／Ｖ％、汚染の状態では０．１Ｗ／Ｖ％である。６．ステリハイドＬの金属、布、シリコン、ポリ塩化ビニル、天然ゴムの材質に及ぼす影響（金属：外観変化、質量変化等、布：引張強度、引裂強度、その他：外観変化）を検討した結果、ほとんど影響を認めなかった。
臨床成績
該当データなし