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ポビドンヨードガーグル液７％「明治」
| 一般名 | ポビドンヨード含嗽剤 |
|---|---|
| YJコード | 2260701F1409 |
| 剤型・規格 | 経口剤・７％１ｍＬ |
| 薬価 | 3.20円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
咽頭炎、扁桃炎、口内炎、抜歯創を含む口腔創傷の感染予防、口腔内の消毒。
用法・用量
用時１５～３０倍（２～４ｍＬを約６０ｍＬの水）に希釈し、１日数回含嗽する。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤に対し過敏症又はヨウ素に対し過敏症の既往歴のある患者。（慎重投与）甲状腺機能異常のある患者［血中ヨウ素の調節ができず甲状腺ホルモン関連物質に影響を与える恐れがある］。（適用上の注意）１．使用部位：含嗽用だけに使用させる。２．使用時：１）．用時希釈して使用させる。２）．抜歯後等の口腔創傷の場合、血餅の形成が阻害されると考えられる時期には、激しい洗口を避けさせる。３）．眼に入らないように注意する（入った場合には、水でよく洗い流す）。４）．銀を含有する補綴物等が変色することがある。（取扱い上の注意）１．用時希釈し、希釈後は早目に使用する。２．衣類に付いた場合は水で容易に洗い落とせ、また、チオ硫酸ナトリウム溶液で脱色できる。３．安定性試験：包装製品を用いた加速試験（４０℃、相対湿度７５％、６カ月）の結果、ポビドンヨードガーグル液７％「明治」は通常の市場流通下において３年間安定であることが推測された。（保管上の注意）直射日光を避けて、保存。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。１．重大な副作用（頻度不明）ショック、アナフィラキシー様症状（呼吸困難、不快感、浮腫、潮紅、蕁麻疹等）が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに使用を中止し、適切な処置を行う。２．その他の副作用（頻度不明）１）．過敏症：発疹等［症状が現れた場合には、使用を中止する］。２）．口腔：口腔刺激感、咽頭刺激感、口腔粘膜糜爛、口中の荒れ等。３）．消化器：悪心等。４）．その他：不快感。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
（１）細菌等に対する効果（ｉｎｖｉｔｒｏ）１）ポビドンヨード製剤（７％含嗽剤）の２０倍希釈液を、次の試験菌に３０秒間接触させた時の効果は次のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－試験菌殺菌率ＳｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓａｕｒｅｕｓＡＴＣＣ６５３８Ｐ９９．９９％以上ＳｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓｅｐｉｄｅｒｍｉｄｉｓＡＴＣＣ１２２２８９９．９９％以上ＳｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｓｐｙｏｇｅｎｅｓＣｏｏｋ９９．９９％以上ＳｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｓｐｎｅｕｍｏｎｉａｅＩＰ‐６９２９９．９９％以上ＳｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｓｃｏｎｓｔｅｌｌａｔｕｓＡＴＣＣ２７５１３９９．９９％以上ＳｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｓｉｎｔｅｒｍｅｄｉｕｓＡＴＣＣ２７３３５９９．９９％以上ＳｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｓｍｉｔｉｓＡ‐１‐２９９．９９％以上ＳｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｓｍｕｔａｎｓＡＴＣＣ２５１７５９９．９９％以上ＳｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｓｓａｎｇｕｉｓＡ‐１‐２９９．９９％以上ＰｅｐｔｏｓｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｓａｎａｅｒｏｂｉｕｓＰＣ‐９‐２９９．９９％以上ＦｉｎｅｇｏｌｄｉａｍａｇｎａＡＴＣＣ１４９５５９９．９９％以上ＰａｒｖｉｍｏｎａｓｍｉｃｒａＡＴＣＣ３３２７０９９．９９％以上ＡｎａｅｒｏｃｏｃｃｕｓｐｒｅｖｏｔｉｉＡＴＣＣ９３２１９９．９９％以上ＮｅｉｓｓｅｒｉａｇｏｎｏｒｒｈｏｅａｅＰＲＣ‐３（Ｃ．Ｉ．）９９．９９％以上ＥｓｃｈｅｒｉｃｈｉａｃｏｌｉＮＩＨＪＪＣ‐２９９．９９％以上ＫｌｅｂｓｉｅｌｌａｐｎｅｕｍｏｎｉａｅＡＴＣＣ９６２１９９．９９％以上ＳｅｒｒａｔｉａｍａｒｃｅｓｃｅｎｓＩＡＭ１２２３９９．９９％以上ＰｓｅｕｄｏｍｏｎａｓａｅｒｕｇｉｎｏｓａＩＡＭ１００７９９．９９％以上ＨａｅｍｏｐｈｉｌｕｓｉｎｆｌｕｅｎｚａｅＡＴＣＣ９３３４９９．９９％以上ＡｇｇｒｅｇａｔｉｂａｃｔｅｒａｃｔｉｎｏｍｙｃｅｔｅｍｃｏｍｉｔａｎｓＡＴＣＣ３３３８４９９．９９％以上Ｍｏｒａｘｅｌｌａ（ｓｕｂｇｅｎ．Ｂｒａｎｈａｍｅｌｌａ）ｃａｔａｒｒｈａｌｉｓＷ‐０５００９９．９９％以上ＢａｃｔｅｒｏｉｄｅｓｆｒａｇｉｌｉｓＮＣＴＣ９３４３９９．９９％以上ＦｕｓｏｂａｃｔｅｒｉｕｍｎｕｃｌｅａｔｕｍＡＴＣＣ２５５８６９９．９９％以上ＡｃｔｉｎｏｍｙｃｅｓｏｄｏｎｔｏｌｙｔｉｃｕｓＡＴＣＣ１７９２９９９．９９％以上ＡｃｔｉｎｏｍｙｃｅｓｖｉｓｃｏｓｕｓＡＴＣＣ１５９８７９９．９９％以上ＣａｐｎｏｃｙｔｏｐｈａｇａｏｃｈｒａｃｅａＡＴＣＣ２７８７２９９．９９％以上ＥｉｋｅｎｅｌｌａｃｏｒｒｏｄｅｎｓＡＴＣＣ２３８３４９９．９９％以上ＰｏｒｐｈｙｒｏｍｏｎａｓｇｉｎｇｉｖａｌｉｓＡＴＣＣ３３２７７９９．９９％以上ＰｒｅｖｏｔｅｌｌａｉｎｔｅｒｍｅｄｉａＡＴＣＣ２５６１１９９．９９％以上ＰｒｅｖｏｔｅｌｌａｍｅｌａｎｉｎｏｇｅｎｉｃａＡＴＣＣ２５８４５９９．９９％以上ＰｒｅｖｏｔｅｌｌａｍｅｌａｎｉｎｏｇｅｎｉｃａＮＣＴＣ９３３７９９．９９％以上ＣａｎｄｉｄａａｌｂｉｃａｎｓＩＡＭ４８８８９９．９９％以上－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－２）ポビドンヨード製剤（７％含嗽剤）のうがい効果を判定する目的で口腔内疾患のないもの１０例、口腔内に疾患のあるもの１０例にブイヨンを用いた試験を行った。チオグリコレートブイヨンに被験者のうがい液を注入３７℃２４時間培養したところ菌の発育阻止効果が認められた。３）生理食塩液含嗽後の液存在下でポビドンヨード製剤（７％含嗽剤）の１５倍及び３０倍希釈液は、メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（ＭＲＳＡ）及び多剤耐性緑膿菌（ＭＤＲＰ）を１５秒以内に殺菌した。（２）ウイルスに対する効果（ｉｎｖｉｔｒｏ）ポビドンヨード製剤（７％含嗽剤）には殺ウイルス効果があり、次のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ウイルスポビドンヨード製剤（７％含嗽剤）の希釈倍数殺ウイルス時間コクサッキーウイルス原液３０秒１０倍５分１００倍５分エコーウイルス原液３０秒１０倍１分１００倍５分エンテロウイルス（ＡＨＣ）原液３０秒１０倍３０秒１００倍３０秒－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－また、次のウイルスに対しても十分な不活化効果を示した。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ウイルスポビドンヨード製剤（７％含嗽剤）の希釈倍率（ＰＶＰ‐Ｉ濃度）作用時間ウイルス不活化率単純ヘルペスウイルス７０倍（０．１％）３０秒９９．９９％以上アデノウイルス１４倍（０．５％）３０秒９９．０％以上風疹ウイルス１４倍（０．５％）６０秒９９．９％以上麻疹ウイルス１４倍（０．５％）６０秒９９．０％以上ムンプスウイルス７０倍（０．１％）６０秒９９．９９％以上インフルエンザウイルス１４倍（０．５％）３０秒９９．９９％以上ロタウイルス（サル）１４倍（０．５％）３０秒９９．９９％以上ポリオウイルス１４倍（０．５％）３０秒９９．９％以上ＨＩＶ１００倍（０．０７％）３０秒９９．９９％以上サイトメガロウイルス７０倍（０．１％）３０秒９９．９９％以上ＳＡＲＳウイルス１５倍（０．４７％）６０秒９９．９％以上鳥インフルエンザウイルス（高病原性）３０倍（０．２３％）１０秒９９．９９％以上鳥インフルエンザウイルス（低病原性）３０倍（０．２３％）１０秒９９．９９％以上豚インフルエンザウイルス３０倍（０．２３％）１０秒９９．９９％以上カリシウイルス（ネコ、イヌ）３０倍（０．２３％）１０秒９９．９％以上マウスノロウイルス※（０．２％）１５秒９９．９９％以上※マウスノロウイルスは、ポビドンヨード製剤（１０％液剤）の５０倍希釈を用いた。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－（３）生物学的同等性試験ポビドンヨードガーグル液７％「明治」と標準製剤（含嗽剤、７％）について欧州標準試験法を参考に殺菌効果を比較した結果、両剤とも、同試験法で「有効」と判断される、５分間作用で供試菌数中少なくとも１０の５乗分の１以下（細菌）若しくは１０の４乗分の１以下（真菌）まで菌数を減少させる能力を有し、両剤同様の効果が認められた。１）清浄条件（ウシ血清アルブミン非添加）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－菌株作用時間ポビドンヨードガーグル液７％「明治」標準製剤（含嗽剤、７％）０．５分１分３分０．５分１分３分ＳｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓａｕｒｅｕｓＡＴＣＣ６５３８－－－－－－ＥｎｔｅｒｏｃｏｃｃｕｓｈｉｒａｅＡＴＣＣ１０５４１＋－－＋－－ＰｓｅｕｄｏｍｏｎａｓａｅｒｕｇｉｎｏｓａＡＴＣＣ１５４４２－－－－－－ＥｓｃｈｅｒｉｃｈｉａｃｏｌｉＡＴＣＣ１０５３６－－－－－－ＣａｎｄｉｄａａｌｂｉｃａｎｓＡＴＣＣ１０２３１－－－－－－－：細菌数を１０の５乗分の１以下、真菌数を１０の４乗分の１以下まで減少させた。＋：－の基準を満たさなかった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－２）汚染条件（ウシ血清アルブミン添加）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－菌株作用時間ポビドンヨードガーグル液７％「明治」標準製剤（含嗽剤、７％）０．５分１分３分０．５分１分３分ＳｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓａｕｒｅｕｓＡＴＣＣ６５３８－－－－－－ＥｎｔｅｒｏｃｏｃｃｕｓｈｉｒａｅＡＴＣＣ１０５４１＋＋－＋＋－ＰｓｅｕｄｏｍｏｎａｓａｅｒｕｇｉｎｏｓａＡＴＣＣ１５４４２－－－－－－ＥｓｃｈｅｒｉｃｈｉａｃｏｌｉＡＴＣＣ１０５３６－－－－－－ＣａｎｄｉｄａａｌｂｉｃａｎｓＡＴＣＣ１０２３１－－－－－－－：細菌数を１０の５乗分の１以下、真菌数を１０の４乗分の１以下まで減少させた。＋：－の基準を満たさなかった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
臨床成績
該当データなし