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医療用医薬品検索データ協力：伊藤忠商事株式会社
アズレンうがい液４％「ニットー」
| 一般名 | アズレンスルホン酸ナトリウム水和物含嗽剤 |
|---|---|
| YJコード | 2260700F1153 |
| 剤型・規格 | 経口剤・４％１ｍＬ |
| 薬価 | 32.40円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
咽頭炎、扁桃炎、口内炎、急性歯肉炎、舌炎、口腔創傷。
用法・用量
アズレンスルホン酸ナトリウム水和物として、１回４～６ｍｇ（４～５滴）を、適量（約１００ｍＬ）の水又は微温湯に溶解し、１日数回含嗽する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（適用上の注意）抜歯後等の口腔創傷の場合、血餅の形成が阻害されると思われる時期には、激しい洗口を避けさせる。（取扱い上の注意）１．火気に近づけない。２．安定性試験：包装製品を用いた加速試験（４０℃、相対湿度７５％、６カ月）の結果、アズレンうがい液４％「ニットー」は通常の市場流通下において３年間安定であることが推測された。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。口腔：（頻度不明）口中の荒れ、口腔刺激感・咽頭刺激感。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
＜生物学的同等性試験＞１．ラット口腔内毛細血管透過性亢進モデルに対する消炎作用ラット口腔内毛細血管透過性亢進モデルに対して、アズレンうがい液４％「ニットー」又は標準製剤（液剤、４％）の２０倍希釈液を口腔内に注入後、注入した色素の口腔内毛細血管からの漏出色素量を指標として消炎作用を比較した。その結果、両剤ともＣｏｎｔｒｏｌ（注射用水）に対して有意な色素量の減少が認められ、両剤間では有意な差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。２．ハムスター口内炎モデルに対する治癒効果ハムスター口内炎モデルに対して、アズレンうがい液４％「ニットー」又は標準製剤（液剤、４％）の８００倍希釈液を頬のう内に注入投与（含嗽）し、創傷部面積を指標として治癒率を比較した。その結果、両剤ともＣｏｎｔｒｏｌ（無処置）に対して治癒率に有意な差が認められ、両剤間では有意な差は認められず、両剤の生物学的同等性が確認された。
臨床成績
該当データなし