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ノアルテン錠（５ｍｇ）
| 一般名 | ノルエチステロン錠 |
|---|---|
| YJコード | 2479002F1026 |
| 剤型・規格 | 錠剤・５ｍｇ１錠 |
| 薬価 | 33.10円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
無月経、月経周期異常（稀発月経、多発月経）又は生殖補助医療における調節卵巣刺激の開始時期の調整、月経量異常（過少月経、過多月経）、月経困難症、卵巣機能不全症、黄体機能不全による不妊症、機能性子宮出血、月経周期変更（月経周期短縮及び月経周期延長）。（効能又は効果に関連する注意）〈生殖補助医療における調節卵巣刺激の開始時期の調整〉妊娠率や生産率の報告を踏まえると、本剤を含む黄体ホルモン剤と卵胞ホルモン剤の併用で調節卵巣刺激の開始時期の調整を行った場合は、開始時期の調整を行わない場合と比べて、妊娠率や生産率が低下する可能性があるので、このことを患者に説明した上で、本剤の投与の要否は、患者ごとに治療上の必要性を考慮して慎重に判断すること〔１５．１．２参照〕。
用法・用量
〈効能共通〉通常、成人にはノルエチステロンとして１日５～１０ｍｇを１～２回に分割経口投与する。〈月経周期の変更（延長）〉１日５ｍｇを月経予定５日前から投与し始め、月経周期延長希望日まで連続投与する。〈月経周期の変更（短縮）〉１日５ｍｇを卵胞期に投与し、数日間連続投与する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．重篤な肝障害・重篤な肝疾患のある患者〔９．３．１参照〕。２．２．妊婦又は妊娠している可能性のある女性〔９．５．１参照〕。（重要な基本的注意）〈生殖補助医療における調節卵巣刺激の開始時期の調整、黄体機能不全による不妊症〉本剤は、不妊治療に十分な知識と経験のある医師のもとで使用すること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．心疾患のある患者又はその既往歴のある患者：ナトリウム貯留又は体液貯留があらわれることがある。（腎機能障害患者）９．２．１．腎疾患のある患者又はその既往歴のある患者：ナトリウム貯留又は体液貯留があらわれることがある。（肝機能障害患者）９．３．１．重篤な肝障害・重篤な肝疾患のある患者：投与しないこと（肝障害・肝疾患を悪化させることがある）〔２．１参照〕。（妊婦）９．５．１．妊婦又は妊娠している可能性のある女性には投与しないこと（妊娠初期・中期に投与した場合には、まれに新生女児の外性器男性化が起こることがある）〔２．２参照〕。９．５．２．黄体ホルモン剤の使用と先天異常児出産との因果関係は、いまだ確立されたものではないが、心臓・四肢等の先天異常児を出産した母親では、対照群と妊娠初期に黄体又は黄体・卵胞ホルモン剤を使用していた群との間に、有意差があったとの疫学的調査結果が報告されている。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報１５．１．１．長期服用により肝腫瘍が発生したとの報告がある。１５．１．２．調節卵巣刺激の前周期に低用量卵胞ホルモン・黄体ホルモン配合剤を投与した場合の生産率及び継続妊娠率は、投与しなかった場合と比較して低かったとの報告がある〔５．効能又は効果に関連する注意の項参照〕。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．アナフィラキシー（頻度不明）：アナフィラキシー（呼吸困難、蕁麻疹、血管浮腫、そう痒感等）があらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には投与を中止し、適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用１）．過敏症：（５％以上又は頻度不明）発疹等。２）．肝臓：（０．１～５％未満）肝機能異常。３）．電解質代謝：（０．１％未満）浮腫、体重増加等。４）．消化器：（５％以上又は頻度不明）食欲不振、悪心・嘔吐、下痢、腹痛等。５）．子宮：（５％以上又は頻度不明）不正出血、子宮破綻出血、子宮点状出血、経血量変化、下腹部痛等。６）．乳房：（５％以上又は頻度不明）乳房緊満感、乳房痛等。７）．精神神経系：（５％以上又は頻度不明）頭痛、（０．１％未満）眠気等。８）．その他：（５％以上又は頻度不明）ざ瘡、熱感、腰痛、（０．１％未満）倦怠感。発現頻度は再評価結果時を含む。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序標的臓器（子宮内膜等）の細胞内に存在する特定のレセプター蛋白を介して発揮される。すなわち、細胞内のレセプター蛋白と結合してその立体構造を変え、ＤＮＡの特定領域に結合する。その部位の遺伝子が活性化されて特定のｍＲＮＡが生成され、特異蛋白の合成が起こり、ホルモン効果が発揮される。１８．２黄体ホルモン作用ウサギにおけるノルエチステロンの黄体ホルモン作用は、Ｍｉｙａｋｅ‐Ｐｉｎｃｕｓ法（経口投与）でノルエチノドレルの約３倍である。１８．３卵胞ホルモン作用マウスにおいて卵胞ホルモン作用をわずかながら有する。１８．４ゴナドトロピン抑制作用ラットにおいてゴナドトロピン抑制作用を有する。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験〈無月経、月経周期異常（稀発月経、多発月経）、月経量異常（過少月経、過多月経）、月経困難症、卵巣機能不全症、機能性子宮出血、月経周期の変更（短縮及び延長）〉１７．１．１臨床試験再評価結果における有効性評価対象例は３４１例であり、有効率は８９．７％（３０６例）であった。表１臨床成績－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名有効例数／有効性評価対象例数有効率（％）無月経８４／９１９２．３月経周期異常（稀発月経）１６／１６１００月経量異常（過多月経）６／６－月経困難症１２／１２１００卵巣機能不全症１１／１３８４．６機能性子宮出血６５／７０９２．９月経周期の変更（短縮）３６／４６７８．３（延長）７６／８７８７．４－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－