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デュアック配合ゲル
| 一般名 | クリンダマイシンリン酸エステル水和物・過酸化ベンゾイルゲル |
|---|---|
| YJコード | 2699803Q1020 |
| 剤型・規格 | 皮膚塗布剤・１ｇ |
| 薬価 | 115.60円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
尋常性ざ瘡。（効能又は効果に関連する注意）結節及び嚢腫には、他の適切な処置を行うこと。
用法・用量
１日１回、洗顔後、患部に適量を塗布する。（用法及び用量に関連する注意）本剤の使用にあたっては、１２週間で効果が認められない場合には使用を中止すること。また、炎症性皮疹が消失した場合には、他の適切な維持治療を検討すること。なお、本剤を１２週間を超えて塗布した際の有効性及び安全性は検討されていないため、１２週間を超えて塗布する際はその必要性を慎重に判断すること。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分又はリンコマイシン系抗生物質に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）８．１．過度に塗布しても上乗せ効果は期待されず、皮膚刺激が増すおそれがあるので注意すること。８．２．本剤の使用中に皮膚剥脱、紅斑、刺激感、腫脹等があらわれることがあり、紅斑や腫脹が顔面全体や頚部にまで及ぶ症例、水疱、びらん等があらわれ、重症化した症例も報告されているので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には本剤の使用を中止するなど適切な処置を行うこと。８．３．全身性過敏反応や重度皮膚刺激症状が認められた場合には本剤の使用を中止すること。８．４．本剤の使用中は日光への曝露を最小限にとどめ、日焼けランプの使用や紫外線療法は避けること。８．５．本剤の使用にあたっては、耐性菌の発現等を防ぐため、疾病の治療上必要な最小限の期間の使用にとどめること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．抗生物質に関連した下痢又は抗生物質に関連した大腸炎の既往歴のある患者：偽膜性大腸炎等の重篤な大腸炎があらわれるおそれがある〔１１．１．１参照〕。９．１．２．アトピー性体質の患者：重症の即時型アレルギー反応があらわれるおそれがある。（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用すること。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（母乳中への移行は不明である）。（小児等）低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は１２歳未満の小児を対象とした臨床試験は実施していない。（相互作用）１０．２．併用注意：１）．エリスロマイシン含有製剤［本剤の効果が減弱する可能性がある（クリンダマイシンの作用と拮抗する可能性がある）］。２）．末梢性筋弛緩剤（スキサメトニウム塩化物水和物、ツボクラリン塩化物塩酸塩水和物等）［神経筋遮断作用が増強する可能性がある（クリンダマイシンは神経筋遮断作用を有する）］。３）．外用スルホンアミド製剤（スルファジアジン＜外用＞、スルフィソミジン＜外用＞等）［同一部位に重ねて塗布した場合、皮膚及び顔毛に一過性の変色＜黄色又は橙色＞を呈する可能性がある（機序は不明であるが、過酸化ベンゾイルによる反応と考えられる）］。（過量投与）１３．１．症状過量投与時、重度皮膚刺激感があらわれる可能性がある。過酸化ベンゾイルの外用により全身性の作用の発現に至る量は吸収される可能性が低い。一方、クリンダマイシンの過量の外用により全身性作用の発現に至る量が吸収される可能性がある。（適用上の注意）１４．１．薬剤使用時の注意１４．１．１．他のざ瘡治療外用剤と併用する場合には、刺激感が増すおそれがあるので注意すること。１４．１．２．本剤は、毛髪や着色・染色された布織物を退色させるおそれがあるため、毛髪、布織物、家具及び絨毯に付着させないこと。１４．１．３．外用としてのみ使用すること。口腔、眼、口唇、その他の粘膜、刺激及び傷のある皮膚には使用しないこと。口腔、眼、口唇、その他の粘膜、刺激及び傷のある皮膚に本剤が付着した場合は水で洗い流すこと。１４．１．４．誤飲により、クリンダマイシンを全身性に投与した場合と同様の消化器系副作用が発現する可能性がある（そのような場合には対症療法を行い患者の状態を慎重に観察すること）〔１１．１．１参照〕。（その他の注意）１５．１．臨床使用に基づく情報過酸化ベンゾイルとトレチノインを混合すると、トレチノインが分解されるとの報告があるため、本剤と同一部位にトレチノインを塗布した場合、トレチノインの効果が減弱する可能性がある。１５．２．非臨床試験に基づく情報ヘアレスマウスを用いた１年間光がん原性試験で紫外線照射と２５００ｍｇ／ｋｇ／日（７５００ｍｇ／㎡／日）までのクリンダマイシン１％－過酸化ベンゾイル５％ゲルを経皮投与した結果、紫外線照射単独群と比べ軽度の皮膚腫瘍発現時間短縮が認められた。（保管上の注意）２～８℃で保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．大腸炎：限局性腸炎、潰瘍性大腸炎、抗生物質関連大腸炎（偽膜性大腸炎を含む）等の大腸炎、出血性下痢（いずれも頻度不明）があらわれることがある。遷延性下痢又は重症下痢、出血性下痢あるいは腹部疝痛が認められた場合、直ちに本剤の使用を中止し、それらの症状が大腸炎の可能性もあるため、適切な検査を行うこと〔９．１．１、１４．１．４参照〕。１１．２．その他の副作用１）．消化器：（頻度不明）下痢、腹痛。２）．皮膚：（５％以上）皮膚乾燥、皮膚炎（接触皮膚炎、湿疹を含む）、皮膚剥脱、紅斑、適用部位反応（適用部位疼痛、適用部位皮膚刺激、適用部位発赤、適用部位変色を含む）、皮膚そう痒症、（５％未満）皮膚灼熱感、蕁麻疹、ざ瘡悪化、（頻度不明）光線過敏性反応、紅斑性皮疹、皮膚錯感覚、皮膚つっぱり感、グラム陰性菌毛嚢炎、脂性肌、皮膚腫脹、皮膚水疱、皮膚びらん。３）．肝臓：（頻度不明）ＡＳＴ上昇、ＡＬＴ上昇、Ａｌ－Ｐ上昇、総ビリルビン上昇、ウロビリノーゲン陽性。４）．その他：（５％未満）過敏症、（頻度不明）頭痛、白血球増加、血小板増加、総コレステロール低下、尿蛋白、尿糖。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序１８．１．１クリンダマイシン感受性菌のリボソーム５０Ｓサブユニットに結合し、ペプチド転移酵素反応を阻害して蛋白合成を阻害することにより、細菌の増殖を抑制する。１８．１．２過酸化ベンゾイル過酸化ベンゾイルが安息香酸に分解される過程で生成される活性酸素が細菌膜に作用し、細菌の必須構成成分を酸化することによって抗菌活性を示す。１８．２薬理作用１８．２．１クリンダマイシンクリンダマイシンリン酸エステルは生体内で加水分解され、クリンダマイシンとして尋常性ざ瘡の原因菌であるアクネ菌に対して抗菌活性を示す。また、アクネ菌のリパーゼ産生を抑制し、皮脂中の遊離脂肪酸を低下させ、白血球の遊走を抑制することで抗炎症作用を示す。１８．２．２過酸化ベンゾイルアクネ菌に対して殺菌的な抗菌活性を示す。アクネ菌の薬剤耐性株に対して、それぞれの感受性株と同程度の抗菌活性を示す。また、抗炎症作用、角質剥離作用及び面皰減少作用を示す。１８．３交差耐性１８．３．１クリンダマイシンクリンダマイシンはエリスロマイシン等のマクロライド系抗菌薬との間で交差耐性が報告されている。エリスロマイシンによる耐性誘導によってクリンダマイシンに耐性を示すこともある。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内臨床試験日本人の尋常性ざ瘡患者を対象に、本剤を１日１回又は１日２回、１２週間、顔面に塗布時の有効性及び安全性を検討することを目的として実施した無作為化単盲検並行群間比較試験（対照：ＣＬＤＭ１％ゲル）の結果は、次のとおりであった注）。副作用発現率は、本剤１日１回群２０４例中４９例（２４．０％）、本剤１日２回群２９６例中１０４例（３５．１％）であった。主な副作用は本剤１日１回群で皮膚乾燥１５例（７．４％）、接触性皮膚炎１１例（５．４％）、そう痒症９例（４．４％）、顔面痛９例（４．４％）紅斑８例（３．９％）、灼熱感６例（２．９％）、皮膚剥脱４例（２．０％）、剥脱性皮膚炎４例（２．０％）等、本剤１日２回群で皮膚乾燥３４例（１１．５％）、皮膚剥脱２５例（８．４％）、接触性皮膚炎２３例（７．８％）、紅斑２１例（７．１％）、そう痒症１７例（５．７％）、灼熱感１２例（４．１％）、顔面痛９例（３．０％）、皮膚刺激８例（２．７％）、剥脱性皮膚炎６例（２．０％）等であった。表‐１塗布１２週後の総皮疹数のベースラインからの変化量（ＩＴＴ集団）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－本剤１日１回群本剤１日２回群ＣＬＤＭ１％１日２回群ベースライン７６．３±３０．０５（２０４）８０．２±３６．０５（２９６）７９．６±３７．７６（２９９）塗布１２週後２０．７±２４．３５（２０１）１９．８±２０．７３（２８９）３０．６±３６．２２（２９９）変化量－５５．１±２９．５９（２０１）－６０．４±３４．５８（２８９）－４８．９±３４．９２（２９９）ＣＬＤＭ１％１日２回群との群間差［９５％信頼区間］ａ）－８．２［－１２．９、－３．６］－１１．０［－１５．０、－７．０］／ｐ値ａ）－Ｐ＜０．００１平均値±標準偏差（例数）ａ）塗布群、ベースライン値、医療機関を説明変数とした共分散分析モデル－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－注）本剤の承認用法・用量は１日１回投与である。