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https://www.carenet.com/hihyomon/198.html
カデックス外用散０．９％
| 一般名 | ヨウ素散 |
|---|---|
| YJコード | 2699704W1042 |
| 剤型・規格 | 皮膚塗布剤・０．９％１ｇ |
| 薬価 | 55.40円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
褥瘡、皮膚潰瘍（熱傷潰瘍、下腿潰瘍）。
用法・用量
潰瘍面を清拭後、１日１回、患部に約３ｍｍの厚さに散布する（直径４ｃｍあたり３ｇを目安に散布する）。滲出液の量が多い場合は、１日２回散布する。
使用上の注意情報
（禁忌）ヨウ素過敏症の患者。（慎重投与）１．甲状腺機能異常のある患者［創面から吸収されたヨウ素により症状が悪化する恐れがある］。２．重症熱傷の患者［広範囲の使用により、アシドーシスを起こす恐れがある］。３．腎不全の患者［血清中ヨウ素濃度が著しく上昇する恐れがある］。４．新生児。（重要な基本的注意）１．本剤による治療は保存的治療であることに留意し、約２カ月間投与しても症状の改善が認められない場合には、外科的療法等を考慮する。２．本剤は熱傷潰瘍を適用としているので、臨床的に潰瘍がみられない熱傷に対しては、他の適切な療法を考慮する。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人及び授乳中の婦人には長期にわたる広範囲の使用を避ける。（適用上の注意）１．投与経路：外用のみに使用し、経口投与しない。２．使用時：１）．汚染を防ぐために、散布の際、容器の先端が患部に触れないように注意する。２）．患部を生理食塩液等で洗浄する。３）．交換時には本剤を生理食塩液等で十分に洗浄除去する。（その他の注意）１．新生児に他のヨウ素系製剤を使用し、甲状腺機能低下症を起こしたとの報告がある。２．膣内に他のヨウ素系製剤を使用し、血中無機ヨウ素値が上昇及び血中総ヨウ素値が上昇したとの報告がある。３．本剤はヨウ素含有製剤であるので、多量投与及び長期連用時には甲状腺機能の変動に注意する。
副作用
評価症例３，２５８例中、副作用が報告されたのは６１例（１．８７％）６９件であった。主なものは、適用部位における疼痛１７件（０．５２％）、刺激感１４件（０．４３％）及び発赤９件（０．２８％）であった（再審査終了時）。皮膚：（０．１％～１％未満）皮膚疼痛、皮膚刺激感、皮膚炎（発疹、皮膚水疱、発赤など）、皮膚そう痒等［使用を中止するなど適切な処置を行う］。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
本剤は、ヨウ素を有効成分とし、カデキソマー（デキストリンポリマー）を基剤としたものであり、潰瘍面における滲出液等の吸収による創面の清浄化効果及び徐々に放出されたヨウ素による持続的な殺菌作用により、潰瘍治癒促進効果を示す。１．殺菌作用人工創傷モデルを用いた実験で、黄色ブドウ球菌及び緑膿菌に対し増殖阻止効果を示した。２．Ｉｎｖｉｔｒｏにおける潰瘍滲出液の吸収・吸着作用下腿潰瘍にみられる滲出液に含まれる起炎物質や血漿成分等を吸収・吸着することを示した。３．創傷治癒に及ぼす影響褥瘡ラット、熱傷ラットに対して本剤を１日１回散布し、治癒日数（表皮形成が完了するまでに要した日数）を検討したところ、対照群に比して有意な治癒日数の短縮が認められた。
臨床成績
１．臨床効果各種皮膚潰瘍患者２２７例について無作為比較試験、一般臨床試験が実施され、その臨床成績は次のとおりである。本剤は１日１回の散布により臨床効果が認められた。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名有効率（有効以上例数／評価対象例数）褥瘡６５．６％（１０３／１５７）熱傷潰瘍９３．９％（３１／３３）下腿潰瘍６４．９％（２４／３７）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－また、各種皮膚潰瘍患者１３０例における細菌学的検討の結果、使用前に細菌感染が認められた７９例中５０例（６３．３％）に菌の消失、減少又は一部消失が認められた。使用前に細菌感染が認められなかった５１例中４３例（８４．３％）において、使用終了後も菌の出現は認められなかった。２．甲状腺機能低下症患者への影響低Ｔ３症候群を呈する患者にカデックス外用散０．９％を２週間投与し、甲状腺機能に及ぼす影響を検討したところ、有意な変動は認められなかった。