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医療用医薬品検索データ協力：伊藤忠商事株式会社
ラミシールクリーム１％
| 一般名 | テルビナフィン塩酸塩クリーム |
|---|---|
| YJコード | 2659710N1152 |
| 剤型・規格 | 皮膚塗布剤・１％１ｇ |
| 薬価 | 25.90円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
次記の皮膚真菌症の治療。１．白癬：足白癬、体部白癬、股部白癬。２．皮膚カンジダ症：皮膚カンジダ症の指間糜爛症、皮膚カンジダ症の間擦疹（乳児寄生菌性紅斑を含む）。３．癜風。
用法・用量
１日１回患部に塗布する。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（妊婦・産婦・授乳婦等への使用）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用する［妊娠中の使用に関する安全性は確立していない］。（小児等への使用）低出生体重児、新生児に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。（適用上の注意）眼科用として角膜・結膜には使用しない。誤って眼に入った場合は、刺激症状が現れることがあるので、流水で十分に目をすすぐ。（その他の注意）動物実験（モルモット）において、本剤に弱い光毒性が認められている。（取扱い上の注意）使用期限内であっても、開封後はなるべく速やかに使用する。
副作用
総症例８，９１０例中何らかの副作用が報告されたのは、１６１例（１．８１％）であった。主な副作用は接触皮膚炎８２件（０．９２％）、そう痒感３６件（０．４０％）、発赤３５件（０．３９％）、刺激感３１件（０．３５％）等であった（ラミシールクリーム１％・外用液１％の承認時まで及び再審査終了時までの集計）。次のような副作用が現れた場合には、使用を中止するなど、適切な処置を行う。１．過敏症：（頻度不明）発疹、蕁麻疹、血管浮腫、（０．１％～５％未満）そう痒症、紅斑。２．適用部位：（頻度不明）湿疹、皮膚乾燥、疼痛、色素沈着、皮膚灼熱感、（０．１％～５％未満）接触皮膚炎、発赤、刺激感、（０．１％未満）鱗屑、落屑、皮膚亀裂。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
テルビナフィン塩酸塩は真菌細胞内のスクアレンエポキシダーゼを選択的に阻害し、スクアレンの蓄積並びにエルゴステロール含量の低下をもたらし抗真菌作用を示す。皮膚糸状菌に対しては低濃度で細胞膜構造を破壊し、殺真菌的に作用する。また、Ｃ．ａｌｂｉｃａｎｓに対しては低濃度から部分的発育阻止効果を示し、高濃度では直接的細胞膜障害作用により抗真菌活性をあらわす。１．抗真菌作用（ｉｎｖｉｔｒｏ）（１）テルビナフィン塩酸塩は広い抗真菌スペクトルをもち、皮膚糸状菌（トリコフィトン属、ミクロスポルム属、エピデルモフィトン属）、カンジダ属及び癜風菌（Ｍａｌａｓｓｅｚｉａｆｕｒｆｕｒ）に対して優れた抗真菌活性が認められている。（２）テルビナフィン塩酸塩は皮膚糸状菌（Ｔ．ｒｕｂｒｕｍ、Ｔ．ｍｅｎｔａｇｒｏｐｈｙｔｅｓ）に対して０．００１～０．０１μｇ／ｍＬの最小発育阻止濃度（ＭＩＣ）を示す。また、Ｔ．ｍｅｎｔａｇｒｏｐｈｙｔｅｓ発芽分生子に対し低濃度で明らかな殺真菌作用を示す。（３）テルビナフィン塩酸塩はＣ．ａｌｂｉｃａｎｓに対して０．０９８μｇ／ｍＬ以上の濃度で酵母形から菌糸形への変換を阻止し、１μｇ／ｍＬ以上の濃度では酵母形増殖に対し静真菌作用を示す。２．実験的白癬に対する作用モルモットのＴ．ｍｅｎｔａｇｒｏｐｈｙｔｅｓ感染に対しテルビナフィン塩酸塩１％外用剤１日１回塗布により、治療開始４日目には明らかな症状の改善がみられ、２週間後には優れた真菌学的治療効果が認められている。また、テルビナフィン塩酸塩１％外用剤をＴ．ｍｅｎｔａｇｒｏｐｈｙｔｅｓ接種１～３日前に局所に単回塗布した場合、感染後１４日間経過する期間を通して発症は全くみられなかったことから、薬効の持続性が示された。これはテルビナフィン塩酸塩の良好な皮膚貯留性に基づくものと考えられる。
臨床成績
１．臨床試験成績比較試験を含む６４５例について行われた１日１回塗布による本剤の臨床試験成績は次のとおりである。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患・病型有効率白癬足白癬７４．３％（１４２／１９１）体部白癬８５．６％（８３／９７）股部白癬９１．５％（７５／８２）皮膚カンジダ症指間びらん症８５．２％（２３／２７）間擦疹９１．３％（８４／９２）癜風８７．０％（６７／７７）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－２．その他健康成人の無傷背部皮膚表面にテルビナフィン塩酸塩１％クリーム及び基剤を用いたパッチテスト並びに光パッチテストの結果では、皮膚刺激性は認められていない。