1.
デュピクセント、日本人小児アトピー性皮膚炎患者に対し主要評価項目達成/サノフィ
2022/06/21 医療一般
デュピクセント、日本人小児アトピー性皮膚炎患者に対し主要評価項目達成/サノフィ
https://www.carenet.com/news/general/carenet/54574
一般名 | テルビナフィン塩酸塩クリーム |
---|---|
YJコード | 2659710N1152 |
剤型・規格 | 皮膚塗布剤・1%1g |
薬価 | 25.90円 |
製薬会社 | |
添付文書 |
|
1.
デュピクセント、日本人小児アトピー性皮膚炎患者に対し主要評価項目達成/サノフィ
2022/06/21 医療一般
デュピクセント、日本人小児アトピー性皮膚炎患者に対し主要評価項目達成/サノフィ
https://www.carenet.com/news/general/carenet/54574
2.
第112回 規制改革推進会議答申で気になったこと(前編)タスクシフトへの踏み込みが甘かった背景
2022/06/08 ざわつく水曜日
第112回 規制改革推進会議答申で気になったこと(前編)タスクシフトへの踏み込みが甘かった背景
https://www.carenet.com/hihyowed/112.html
3.
医療従事者、PPE着用時の皮膚病リスクと低減戦略
2022/05/12 医療一般
医療従事者、PPE着用時の皮膚病リスクと低減戦略
https://www.carenet.com/news/general/carenet/54315
4.
中等症~重症アトピー性皮膚炎へのウパダシチニブ、長期有効性を確認
2022/04/13 医療一般
中等症~重症アトピー性皮膚炎へのウパダシチニブ、長期有効性を確認
https://www.carenet.com/news/general/carenet/54134
5.
円錐角膜〔keratoconus〕
2022/03/08 希少疾病ライブラリ
円錐角膜〔keratoconus〕
https://www.carenet.com/report/library/general/rare/cg002755_026.html
次記の皮膚真菌症の治療。1.白癬:足白癬、体部白癬、股部白癬。2.皮膚カンジダ症:皮膚カンジダ症の指間糜爛症、皮膚カンジダ症の間擦疹(乳児寄生菌性紅斑を含む)。3.癜風。
1日1回患部に塗布する。
(禁忌)本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。(妊婦・産婦・授乳婦等への使用)妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用する[妊娠中の使用に関する安全性は確立していない]。(小児等への使用)低出生体重児、新生児に対する安全性は確立していない(使用経験が少ない)。(適用上の注意)眼科用として角膜・結膜には使用しない。誤って眼に入った場合は、刺激症状が現れることがあるので、流水で十分に目をすすぐ。(その他の注意)動物実験(モルモット)において、本剤に弱い光毒性が認められている。(取扱い上の注意)使用期限内であっても、開封後はなるべく速やかに使用する。
総症例8,910例中何らかの副作用が報告されたのは、161例(1.81%)であった。主な副作用は接触皮膚炎82件(0.92%)、そう痒感36件(0.40%)、発赤35件(0.39%)、刺激感31件(0.35%)等であった(ラミシールクリーム1%・外用液1%の承認時まで及び再審査終了時までの集計)。次のような副作用が現れた場合には、使用を中止するなど、適切な処置を行う。1.過敏症:(頻度不明)発疹、蕁麻疹、血管浮腫、(0.1%~5%未満)そう痒症、紅斑。2.適用部位:(頻度不明)湿疹、皮膚乾燥、疼痛、色素沈着、皮膚灼熱感、(0.1%~5%未満)接触皮膚炎、発赤、刺激感、(0.1%未満)鱗屑、落屑、皮膚亀裂。
テルビナフィン塩酸塩は真菌細胞内のスクアレンエポキシダーゼを選択的に阻害し、スクアレンの蓄積並びにエルゴステロール含量の低下をもたらし抗真菌作用を示す。皮膚糸状菌に対しては低濃度で細胞膜構造を破壊し、殺真菌的に作用する。また、C.albicansに対しては低濃度から部分的発育阻止効果を示し、高濃度では直接的細胞膜障害作用により抗真菌活性をあらわす。1.抗真菌作用(invitro)(1)テルビナフィン塩酸塩は広い抗真菌スペクトルをもち、皮膚糸状菌(トリコフィトン属、ミクロスポルム属、エピデルモフィトン属)、カンジダ属及び癜風菌(Malasseziafurfur)に対して優れた抗真菌活性が認められている。(2)テルビナフィン塩酸塩は皮膚糸状菌(T.rubrum、T.mentagrophytes)に対して0.001~0.01μg/mLの最小発育阻止濃度(MIC)を示す。また、T.mentagrophytes発芽分生子に対し低濃度で明らかな殺真菌作用を示す。(3)テルビナフィン塩酸塩はC.albicansに対して0.098μg/mL以上の濃度で酵母形から菌糸形への変換を阻止し、1μg/mL以上の濃度では酵母形増殖に対し静真菌作用を示す。2.実験的白癬に対する作用モルモットのT.mentagrophytes感染に対しテルビナフィン塩酸塩1%外用剤1日1回塗布により、治療開始4日目には明らかな症状の改善がみられ、2週間後には優れた真菌学的治療効果が認められている。また、テルビナフィン塩酸塩1%外用剤をT.mentagrophytes接種1~3日前に局所に単回塗布した場合、感染後14日間経過する期間を通して発症は全くみられなかったことから、薬効の持続性が示された。これはテルビナフィン塩酸塩の良好な皮膚貯留性に基づくものと考えられる。
1.臨床試験成績比較試験を含む645例について行われた1日1回塗布による本剤の臨床試験成績は次のとおりである。--------------------------表開始--------------------------疾患・病型有効率白癬足白癬74.3%(142/191)体部白癬85.6%(83/97)股部白癬91.5%(75/82)皮膚カンジダ症指間びらん症85.2%(23/27)間擦疹91.3%(84/92)癜風87.0%(67/77)--------------------------表終了--------------------------2.その他健康成人の無傷背部皮膚表面にテルビナフィン塩酸塩1%クリーム及び基剤を用いたパッチテスト並びに光パッチテストの結果では、皮膚刺激性は認められていない。