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IL-13を特異的に中和するアトピー性皮膚炎治療薬「アドトラーザ皮下注」【下平博士のDIノート】第117回
https://www.carenet.com/pharmacist/dinote/cg003685_117.html
医療用医薬品検索データ協力：伊藤忠商事株式会社
ボレークリーム１％
| 一般名 | ブテナフィン塩酸塩クリーム |
|---|---|
| YJコード | 2659708N1066 |
| 剤型・規格 | 皮膚塗布剤・１％１ｇ |
| 薬価 | 27.80円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
次記の皮膚真菌症の治療。１．白癬：足部白癬、股部白癬、体部白癬。２．癜風。
用法・用量
１日１回患部に塗布する。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）妊婦又は妊娠している可能性のある女性には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用する［妊娠中の使用に関する安全性は確立していない］。（小児等への投与）１．低出生体重児又は新生児に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。２．乳児又は３歳以下の幼児では、刺激感、発赤等が現れやすいので、このような症状が現れた場合には使用を中止するなど適切な処置を行う。（適用上の注意）使用部位：１．眼科用として角膜・結膜に使用しない。２．著しい糜爛面には使用しない。（保管上の注意）遮光した気密容器。
副作用
９，５１７例中副作用が認められたのは１３１例（１．３８％）２０６件で、その主なものは局所の発赤・紅斑５４件（０．５７％）、接触皮膚炎３９件（０．４１％）、そう痒３９件（０．４１％）、刺激感２２件（０．２３％）等であった（再審査終了時）。皮膚：（０．１～５％未満）局所発赤・局所紅斑、皮膚そう痒、接触皮膚炎、皮膚刺激感、皮膚水疱、（０．１％未満）皮膚糜爛、落屑、皮膚亀裂。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１．抗真菌作用（１）抗真菌活性ブテナフィン塩酸塩は皮膚糸状菌（Ｔｒｉｃｈｏｐｈｙｔｏｎ属、Ｍｉｃｒｏｓｐｏｒｕｍ属、Ｅｐｉｄｅｒｍｏｐｈｙｔｏｎ属）及び癜風菌（Ｍａｌａｓｓｅｚｉａｆｕｒｆｕｒ）に対して強い抗菌力を示し、その作用は殺菌的である。主な臨床分離株に対する最小発育阻止濃度（ＭＩＣ）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－菌種株数ＭＩＣ（μｇ／ｍＬ）幾何平均（最小～最大）Ｔｒｉｃｈｏｐｈｙｔｏｎｒｕｂｒｕｍ４１０．００７（０．００１５～０．０２５）Ｔｒｉｃｈｏｐｈｙｔｏｎｍｅｎｔａｇｒｏｐｈｙｔｅｓ２２０．０１２（０．００６～０．０２５）Ｍｉｃｒｏｓｐｏｒｕｍｃａｎｉｓ１４０．０２４（０．０１２５～０．０５）Ｅｐｉｄｅｒｍｏｐｈｙｔｏｎｆｌｏｃｃｏｓｕｍ３０．０１６（０．００６～０．０２５）Ｍａｌａｓｓｅｚｉａｆｕｒｆｕｒ６３．１３（１．５６～６．２５）＊培地：Ｓａｂｏｕｒａｕｄｄｅｘｔｒｏｓｅａｇａｒ、＊ＭｅｄｉｕｍＣ－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－（２）実験的白癬治療効果Ｔｒｉｃｈｏｐｈｙｔｏｎｍｅｎｔａｇｒｏｐｈｙｔｅｓによるモルモット背部白癬モデル及び足白癬モデルに対して、１日１回の塗布で治療効果を認めた。２．作用機序ブテナフィン塩酸塩の作用機序は、真菌細胞膜の構成成分であるエルゴステロールの合成阻害であるが、その作用部位はイミダゾール系薬剤と異なり、スクアレンのエポキシ化反応阻害に基づいている。
臨床成績
総計８２４例について実施された比較試験及び一般試験を含む臨床試験の概要は次表のとおりである。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名有効率クリーム剤液剤白癬足部白癬８１．８％（２７０／３３０）７８．９％（６０／７６）股部白癬８９．４％（９３／１０４）８１．８％（１８／２２）体部白癬８６．１％（１２４／１４４）８０．０％（１２／１５）癜風８１．７％（８５／１０４）８６．２％（２５／２９）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－