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ルリコン液１％
| 一般名 | ルリコナゾール液 |
|---|---|
| YJコード | 2655712Q1027 |
| 剤型・規格 | 皮膚塗布剤・１％１ｍＬ |
| 薬価 | 33.80円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
次記の皮膚真菌症の治療。１．白癬：足白癬、体部白癬、股部白癬。２．カンジダ症：カンジダ症の指間糜爛症、カンジダ症の間擦疹。３．癜風。
用法・用量
１日１回患部に塗布する。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用する［妊娠中の使用に関する安全性は確立していない］。（小児等への投与）低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない［低出生体重児、新生児に対しては使用経験がなく、乳児、幼児、小児に対しては使用経験が少ない］。（適用上の注意）使用部位：１．眼科用として角膜・結膜には使用しない。２．著しい糜爛面には使用しない。３．亀裂、糜爛面には注意して使用する。（その他の注意）１．アジュバントを用いて感受性を高めた動物実験（モルモット）を実施した結果、皮膚感作性及び皮膚光感作性が認められている。２．損傷皮膚を用いた動物実験（ラット、ＯＤＴ条件）において、クリームに比較して液の経皮吸収性が高くなることが認められている。（取扱い上の注意）１．小児の手の届かない所に保管する。２．衣類に付着すると黄色に着色することがあるので注意する。３．合成樹脂を軟化したり、塗料を溶かしたりすることがあるので注意する。４．火気を避けて保存する。（保管上の注意）遮光・気密容器。
副作用
副作用等発現状況の概要：臨床試験における安全性評価対象例１，１４２例（クリーム１，０３５例、液１０７例）中、報告された副作用は２．５％（２８例、３６件）で、主な副作用はいずれも塗布部位の局所性のものであり、液では刺激感、接触皮膚炎各１例（０．９％）であった（承認時）。製造販売後の使用成績調査における安全性解析対象症例４，７８０例［クリーム４，４６６例、液４４０例（うちクリーム、液併用１２６例）］中、報告された副作用は１．５１％（７２例、７９件）であった。主な副作用は液では接触皮膚炎９例（２．０５％）、刺激感１例（０．２３％）であった（再審査終了時）。次記のような症状が現れた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。皮膚：（０．１～５％未満）皮膚刺激感、接触皮膚炎、（頻度不明）皮膚そう痒。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１．抗真菌作用（１）ルリコナゾールは、皮膚糸状菌（Ｔｒｉｃｈｏｐｈｙｔｏｎ属、Ｍｉｃｒｏｓｐｏｒｕｍ属、Ｅｐｉｄｅｒｍｏｐｈｙｔｏｎ属）、Ｃａｎｄｉｄａ属真菌及びＭａｌａｓｓｅｚｉａ属真菌に対して優れた抗真菌活性を有する。皮膚糸状菌の臨床分離株に対するＭＩＣは０．０００１２～０．００４μｇ／ｍＬであり、殺真菌活性も低濃度で発現した。（２）ルリコナゾールは、他の病原性真菌（酵母様真菌、Ａｓｐｅｒｇｉｌｌｕｓ属真菌及び黒色真菌）にも強い抗真菌活性を示した。（３）モルモット足白癬モデルに対し、１％ルリコナゾールクリーム及び液は１日１回、２日間塗布により、いずれも感染局所の菌の陰性化を示し、治療効果は同程度であった。また、モルモット体部白癬モデルにおいてもクリーム及び液は１日１回、６日間の塗布により、いずれも感染局所の菌の陰性化と感染症状の改善が認められ、治療効果は同程度であった。（４）モルモット足底部皮膚に１％ルリコナゾールクリームを単回及び反復塗布したときのモルモット皮膚角層中の薬物濃度は全ての塗布期間で高濃度を保持した。２．作用機序ルリコナゾールは真菌の細胞膜の構成成分であるエルゴステロールの合成阻害作用により抗真菌作用を示す。
臨床成績
比較試験及び一般臨床試験での合計８７４例の臨床効果の概要は次のとおりであった。クリーム７６８例の直接鏡検による真菌消失率及び皮膚症状改善率は次表のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名真菌消失率（菌陰性化症例数／症例数）皮膚症状改善率（中等度改善以上症例数／症例数）白癬足白癬７４．６％（４１９／５６２）９１．５％（５１４／５６２）体部白癬８９．６％（６９／７７）９７．４％（７５／７７）股部白癬１００％（１４／１４）８５．７％（１２／１４）カンジダ症指間びらん症８４．０％（２１／２５）６９．２％（１８／２６）間擦疹９３．８％（３０／３２）１００％（３２／３２）癜風８４．２％（４８／５７）９６．５％（５５／５７）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－また、液１０６例の足白癬に対する直接鏡検による真菌消失率及び皮膚症状改善率は、それぞれ６５．１％（６９／１０６）、９０．６％（９６／１０６）であり、クリームとほぼ同様の成績を示した。