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アスタットクリーム１％
| 一般名 | ラノコナゾールクリーム |
|---|---|
| YJコード | 2655710N1030 |
| 剤型・規格 | 皮膚塗布剤・１％１ｇ |
| 薬価 | 23.90円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
次記の皮膚真菌症の治療。１．白癬：足白癬、体部白癬、股部白癬。２．カンジダ症：カンジダ症の間擦疹、カンジダ症の指間糜爛症、カンジダ症の爪囲炎。３．癜風。
用法・用量
１日１回患部に塗布する。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）妊娠中の投与に関する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する［使用経験が少ない］。（適用上の注意）投与部位：１．著しい糜爛面には使用しない。２．眼科用として角膜・結膜には使用しない。（保管上の注意）遮光、気密容器。
副作用
承認前の調査１，６８８例中報告された副作用は１．４％（２３例）で、主な副作用は、クリームでは接触性皮膚炎０．４％（４例）の他、乾燥、小水疱、発赤、糜爛等であった。外用液では刺激感１．３％（６例）、接触性皮膚炎０．４％（２例）の他、発赤、そう痒、角化の悪化等であった。軟膏では接触性皮膚炎１．２％（３例）、刺激感であった。なお、本剤に起因すると思われる臨床検査値の異常変動は認められなかった。承認後における使用成績調査１（１９９４年９月～１９９７年１０月）３，０６２例中報告された副作用は１．３％（４０例）で、主な副作用は、皮膚炎・接触性皮膚炎０．８％（２５件）、発赤０．１％（４件）等であった。その他の副作用：次記のような症状が現れた場合には、投与を中止するなど適切な処置を行う。皮膚：（０．１～５％未満）皮膚炎（接触性皮膚炎等）、発赤、（０．１％未満）皮膚小水疱、皮膚刺激感、皮膚そう痒感、皮膚亀裂、皮膚乾燥、皮膚腫脹。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１．抗真菌作用（１）ラノコナゾールは、皮膚糸状菌（Ｔｒｉｃｈｏｐｈｙｔｏｎ属、Ｍｉｃｒｏｓｐｏｒｕｍ属、Ｅｐｉｄｅｒｍｏｐｈｙｔｏｎ属）、Ｃａｎｄｉｄａ属及びＭａｌａｓｓｅｚｉａ属真菌に対して高い抗真菌活性を有する。特に皮膚糸状菌に対するＭＩＣはすべて０．０４μｇ／ｍＬ以下であり、殺菌活性も低濃度で発現した。（ｉｎｖｉｔｒｏ）（２）ラノコナゾールは種々の病原性真菌保存株（酵母状真菌、黒色真菌、二形性真菌、Ａｓｐｅｒｇｉｌｌｕｓ属及びＰｅｎｉｃｉｌｌｉｕｍ属）に対し、広い抗真菌スペクトルを示す。（ｉｎｖｉｔｒｏ）（３）モルモット足白癬モデルに対し、ラノコナゾール１％クリーム、外用液及び軟膏は１日１回、１０日間塗布により、完全に菌を陰性化した。また、モルモット体部白癬モデルにおいても１日１回、１１～１４日間の塗布で同様の作用を示すとともに感染症状の改善が認められた。（４）モルモット背部にアスタットクリーム１％０．１ｇを前塗布した後、Ｔｒｉｃｈｏｐｈｙｔｏｎｍｅｎｔａｇｒｏｐｈｙｔｅｓを接種した実験では、菌接種１～４日前の１回塗布でも感染は成立せず、良好な角質内貯留性を有することが示唆された。２．作用機序ラノコナゾールは真菌の細胞膜の構成成分であるエルゴステロールの合成阻害作用により抗真菌作用を示す。（ｉｎｖｉｔｒｏ）
臨床成績
総計１，４６０例について実施された二重盲検及び一般臨床を含む臨床試験の概要は次のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－対象疾患名有効率（％）〔有効以上〕クリーム外用液軟膏白癬足白癬７８．１〔２４６／３１５〕８０．０〔１２０／１５０〕７１．４〔４０／５６〕体部白癬８６．９〔１５２／１７５〕８４．８〔５６／６６〕７７．１〔２７／３５〕股部白癬９２．８〔９０／９７〕９２．０〔４６／５０〕８７．５〔２８／３２〕カンジダ症間擦疹９４．７〔９０／９５〕８１．８〔３６／４４〕８７．５〔２１／２４〕指間びらん症９０．２〔４６／５１〕８８．５〔２３／２６〕１００．０〔１７／１７〕爪囲炎１００．０〔１２／１２〕７５．０〔３／４〕７６．９〔１０／１３〕癜風９５．７〔１１０／１１５〕９０．０〔４５／５０〕９７．０〔３２／３３〕－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－