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ジクロフェナクＮａテープ１５ｍｇ「日本臓器」
| 一般名 | ジクロフェナクナトリウム（１５ｍｇ）７ｃｍ×１０ｃｍ貼付剤 |
|---|---|
| YJコード | 2649734S1120 |
| 剤型・規格 | 貼付剤・７ｃｍ×１０ｃｍ１枚 |
| 薬価 | 11.10円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
次記疾患並びに症状の鎮痛・消炎：変形性関節症、肩関節周囲炎、腱炎・腱鞘炎、腱周囲炎、上腕骨上顆炎（テニス肘等）、筋肉痛（筋・筋膜性腰痛症等）、外傷後の腫脹・外傷後の疼痛。
用法・用量
１日１回患部に貼付する。
使用上の注意情報
（禁忌）１．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。２．アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等により誘発される喘息発作）又はその既往歴のある患者［重症喘息発作を誘発する恐れがある］。（慎重投与）気管支喘息のある患者［気管支喘息患者の中にはアスピリン喘息患者も含まれており、それらの患者では重症喘息発作を誘発する恐れがある］。（重要な基本的注意）１．消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意する。２．皮膚の感染症を不顕性化する恐れがあるので、皮膚の感染を伴う炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し、観察を十分行い慎重に使用する。３．慢性疾患（変形性関節症等）に対し本剤を用いる場合には、薬物療法以外の療法も考慮する（また、患者の状態を十分観察し、副作用の発現に留意する）。（相互作用）併用注意：ニューキノロン系抗菌剤（エノキサシン等）［痙攣を起こす恐れがあるので、痙攣が発現した場合には、気道を確保し、ジアゼパムの静注等を行う（ニューキノロン系抗菌剤が脳内の抑制性神経伝達物質であるＧＡＢＡの受容体結合を濃度依存的に阻害し、ある種の非ステロイド性抗炎症剤との共存下ではその阻害作用が増強されることが動物で報告されている）］。（妊婦・産婦・授乳婦等への使用）１．妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用する［妊婦に対する安全性は確立していない］。シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。２．他の非ステロイド性消炎鎮痛剤の外皮用剤を妊娠後期の女性に使用し、胎児動脈管収縮が起きたとの報告がある。（小児等への使用）小児等に対する安全性は確立していない（使用経験がない）。（適用上の注意）使用部位：１．損傷皮膚及び粘膜に使用しない。２．湿疹又は発疹の部位に使用しない。（取扱い上の注意）１．安定性試験：長期保存試験（２５℃、相対湿度６０％、２年）の結果、本剤（テープ１５ｍｇ「日本臓器」及びテープ３０ｍｇ「日本臓器」）は通常の市場流通下において２年間安定であることが確認された。２．アルミ袋開封後はなるべく速やかに使用する。（保管上の注意）１～３０℃。遮光したアルミ袋。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。１．重大な副作用（頻度不明）１）．ショック、アナフィラキシー：ショック、アナフィラキシー（蕁麻疹、血管浮腫、呼吸困難等）が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止し、適切な処置を行う。２）．接触皮膚炎：本剤使用部位に発赤、紅斑、発疹、皮膚そう痒感、皮膚疼痛の皮膚症状が現れ、皮膚腫脹、皮膚浮腫、皮膚水疱・皮膚糜爛等に悪化し、更に皮膚症状が全身に拡大し重篤化することがあるので、異常が認められた場合には直ちに使用を中止し、適切な処置を行う。２．その他の副作用（頻度不明）皮膚：光線過敏症、皮膚浮腫、皮膚腫脹、皮膚荒れ、皮膚刺激感、皮膚水疱、皮膚色素沈着、皮膚炎、皮膚そう痒感、発赤、皮膚剥脱［このような症状が現れた場合には、使用を中止するなど適切な処置を行う］。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１．抗炎症作用本剤は、ラットのカラゲニン足浮腫抑制試験において、無処置群及び基剤群に対し、有意な抗炎症作用を示した。２．鎮痛作用本剤は、ラットのイースト炎症足疼痛試験において、無処置群及び基剤群に対し、有意な鎮痛作用を示した。
臨床成績
一般臨床試験本剤（テープ３０ｍｇ「日本臓器」）の一般臨床試験の概要は次のとおりであった（有効性解析対象例４６例）。全症例５０例中、報告された副作用は３例（６．０％）であり、その症状は接触皮膚炎１件、発赤２件であった。臨床検査は３０例で実施されたが、本剤に起因すると考えられる異常変動は認められなかった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名中等度改善以上使用期間変形性膝関節症８１％（ｎ＝２７）２週間打撲、捻挫、挫傷１００％（ｎ＝１９）１週間１日使用量：１枚－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－