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フェルビナクパップ１４０ｍｇ「東光」
| 一般名 | フェルビナク（１４０ｍｇ）２０ｃｍ×１４ｃｍ貼付剤 |
|---|---|
| YJコード | 2649731S3065 |
| 剤型・規格 | 貼付剤・２０ｃｍ×１４ｃｍ１枚 |
| 薬価 | 17.30円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
次記疾患並びに症状の鎮痛・消炎：変形性関節症、肩関節周囲炎、腱炎・腱鞘炎、腱周囲炎、上腕骨上顆炎（テニス肘等）、筋肉痛、外傷後の腫脹・外傷後の疼痛。
用法・用量
１日２回患部に貼付する。
使用上の注意情報
（禁忌）１．本剤又は他のフェルビナク製剤に対して過敏症の既往歴のある患者。２．アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者［喘息発作を誘発することがある］。（慎重投与）気管支喘息のある患者［喘息発作を誘発する恐れがある］。（重要な基本的注意）１．消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意する。２．皮膚の感染症を不顕性化する恐れがあるので、皮膚の感染を伴う炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し、観察を十分に行い、慎重に使用する。３．慢性疾患（変形性関節症等）に対し本剤を用いる場合には薬物療法以外の療法も考慮する（また、患者の状態を十分観察し、副作用の発現に留意する）。（妊婦・産婦・授乳婦等への使用）妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用する［妊娠中の使用に関する安全性は確立していない］。シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。（小児等への使用）小児等に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。（適用上の注意）使用部位：１．損傷皮膚及び粘膜に使用しない。２．湿疹又は発疹の部位に使用しない。（取扱い上の注意）１．安定性試験：最終包装製品を用いた加速試験［４０℃、相対湿度７５％、６カ月間］の結果、性状及び含量等は規格の範囲内であり、フェルビナクパップ７０ｍｇ「東光」及びフェルビナクパップ１４０ｍｇ「東光」は通常の市場流通下において３年間安定であることが推測された。２．開封後は袋のファスナーを閉じて保存する。（保管上の注意）遮光、気密容器。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していないため、発現頻度は不明である。１．重大な副作用（頻度不明）ショック、アナフィラキシー：ショック、アナフィラキシー（蕁麻疹、血管浮腫、呼吸困難等）が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止し、適切な処置を行う。２．その他の副作用：次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて使用を中止するなど適切な処置を行う。皮膚：（頻度不明）皮膚炎（発疹、湿疹を含む）、皮膚そう痒、発赤、接触皮膚炎、皮膚刺激感、皮膚水疱。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
フェルビナクパップ７０ｍｇ「東光」において、カラゲニン足蹠浮腫（ラット）、紫外線紅斑（モルモット）、酵母による炎症性疼痛（ラット）、血管透過性亢進（ラット）に対する各種抑制試験において、本剤は、無処置対照群及び基剤と比較し、統計的な有意差をもって効果が認められた。
臨床成績
フェルビナクパップ７０ｍｇ「東光」において、国内で総計４６例について実施した一般臨床試験の概要は次のとおりである。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名＼改善率中等度改善以上軽度改善以上変形性膝関節症５４．２％（１３／２４）８３．３％（２０／２４）肩関節周囲炎８３．３％（５／６）８３．３％（５／６）腱・腱鞘炎１００％（１／１）１００％（１／１）上腕骨上顆炎５０．０％（１／２）１００％（２／２）筋肉痛５７．１％（４／７）１００％（７／７）外傷後の腫脹・疼痛８３．３％（５／６）１００％（６／６）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－副作用４６例中１例（２．２％）に軽度な湿疹が認められた。