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フェルビナクスチック軟膏３％「三笠」
| 一般名 | フェルビナク軟膏 |
|---|---|
| YJコード | 2649731M1098 |
| 剤型・規格 | 皮膚塗布剤・３％１ｇ |
| 薬価 | 5.20円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
次記疾患並びに症状の鎮痛・消炎：変形性関節症、筋・筋膜性腰痛症、肩関節周囲炎、腱炎・腱鞘炎、腱周囲炎、上腕骨上顆炎（テニス肘等）、筋肉痛、外傷後の腫脹・外傷後の疼痛。
用法・用量
症状により、適量を１日数回患部に塗擦する。
使用上の注意情報
（禁忌）１．本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。２．アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者［喘息発作を誘発する恐れがある］。（慎重投与）気管支喘息のある患者［喘息発作を誘発する恐れがある］。（重要な基本的注意）１．消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく対症療法であることに留意する。２．皮膚の感染症を不顕性化する恐れがあるので、皮膚の感染を伴う炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し、観察を十分行い慎重に使用する。３．慢性疾患（変形性関節症等）に対し本剤を用いる場合には薬物療法以外の療法も考慮する（また、患者の状態を十分観察し、副作用の発現に留意する）。（高齢者への使用）高齢者には、副作用の発現に特に注意し、必要最小限の使用にとどめるなど慎重に使用する。（妊婦・産婦・授乳婦等への使用）１．妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用する［妊娠中の使用に関する安全性は確立していない］。２．シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。（小児等への使用）小児等に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。（適用上の注意）１．眼及び粘膜に使用しない。２．表皮が欠損している場合に使用すると一時的にしみる、ヒリヒリ感を起こすことがあるので使用に際し注意する。３．密封包帯法で使用しない。（取扱い上の注意）１．安定性試験：最終包装製品を用いた長期保存試験（２５℃、相対湿度６０％、３年間）の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、フェルビナクスチック軟膏３％「三笠」は室温保存において３年間安定であることが確認された。２．小児の手の届かない所に保管する。３．塗料（家具、塗装床、アクセサリー等）、化繊、絹、皮革等に付着すると変質することがあるので注意する。４．火気に近づけない。５．直射日光、高温を避けて保管する。６．使用後は必ずキャップをきちんと閉める（揮発性のために薬剤がもろくなり、使用できなくなることがある）。（保管上の注意）密栓。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。１．重大な副作用（頻度不明）ショック、アナフィラキシー：ショック、アナフィラキシー（蕁麻疹、血管浮腫、呼吸困難等）が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止し、適切な処置を行う。２．その他の副作用：次のような副作用が現れた場合には、症状に応じて使用を中止するなど適切な処置を行う。皮膚：（頻度不明）皮膚そう痒、皮膚炎、発赤、接触皮膚炎、皮膚刺激感、皮膚水疱。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
ラット打撲浮腫、ラット炎症足圧痛刺激、ラット肉芽腫形成に対する各種抑制試験において、本剤は無処置対照群及び基剤群に対し、統計的に有意な差をもって効果が認められた。
臨床成績
国内５施設で実施された一般臨床試験（有効性解析対象症例数８２例）の概要は次のとおりである。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－中等度改善以上軽度改善以上変形性膝関節症５６．７％（１７／３０）８６．７％（２６／３０）肩関節周囲炎５８．６％（１７／２９）９６．６％（２８／２９）外傷性疾患９５．７％（２２／２３）９５．７％（２２／２３）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－