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モーラスパップＸＲ２４０ｍｇ
| 一般名 | ケトプロフェン貼付剤（３） |
|---|---|
| YJコード | 2649729S6024 |
| 剤型・規格 | 貼付剤・２０ｃｍ×１４ｃｍ１枚 |
| 薬価 | 47.30円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１．次記疾患並びに症状の鎮痛・消炎：腰痛症（筋・筋膜性腰痛症、変形性脊椎症、椎間板症、腰椎捻挫）、変形性関節症、肩関節周囲炎、腱炎・腱鞘炎、腱周囲炎、上腕骨上顆炎（テニス肘等）、筋肉痛、外傷後の腫脹・外傷後の疼痛。２．関節リウマチにおける関節局所の鎮痛。＜効能・効果に関連する使用上の注意＞１．本剤の使用により重篤な接触皮膚炎、光線過敏症が発現することがあり、中には重度全身性発疹に進展する例が報告されているので、疾病の治療上の必要性を十分に検討の上、治療上の有益性が危険性を上回る場合にのみ使用する。２．損傷皮膚には本剤を使用しない。
用法・用量
１日１回患部に貼付する。
使用上の注意情報
（禁忌）１．本剤又は本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。２．アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者［喘息発作を誘発する恐れがある］。３．チアプロフェン酸に対して過敏症、スプロフェンに対して過敏症、フェノフィブラートに対して過敏症並びにオキシベンゾンを含有する製品に対して過敏症及びオクトクリレンを含有する製品に対して過敏症（サンスクリーン、香水等）の既往歴のある患者［これらの成分に対して過敏症の既往歴のある患者では、本剤に対しても過敏症を示す恐れがある］。４．光線過敏症の既往歴のある患者［光線過敏症を誘発する恐れがある］。５．妊娠後期の女性。（慎重投与）気管支喘息のある患者［アスピリン喘息患者が潜在している恐れがある］。（重要な基本的注意）１．本剤又は本剤の成分により過敏症（紅斑、発疹・発赤、腫脹、刺激感、そう痒等を含む）を発現したことのある患者には使用しない。２．接触皮膚炎又は光線過敏症を発現することがあり、中には重度全身性発疹に至った症例も報告されているので、使用前に患者に対し次の指導を十分に行う。１）．紫外線曝露の有無にかかわらず、接触皮膚炎を発現することがあるので、発疹・発赤、そう痒感、刺激感等の皮膚症状が認められた場合には、直ちに使用を中止し、患部を遮光し、受診する。なお、接触皮膚炎は使用後数日を経過して発現する場合があるので、同様に注意する。２）．光線過敏症を発現することがあるので、使用中は天候にかかわらず、戸外の活動を避けるとともに、日常の外出時も、本剤貼付部を衣服、サポーター等で遮光する。なお、白い生地や薄手の服は紫外線を透過させる恐れがあるので、紫外線を透過させにくい色物の衣服などを着用する（また、使用後数日から数カ月を経過して発現することもあるので、使用後も当分の間、同様に注意する）。光線過敏症を発現することがあるので、異常が認められた場合には直ちに本剤の使用を中止し、患部を遮光し、適切な処置を行う。３．皮膚の感染症を不顕性化する恐れがあるので、皮膚の感染を伴う炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し、観察を十分に行い慎重に使用する。４．腰痛症、変形性関節症、肩関節周囲炎、腱・腱鞘炎、腱周囲炎、上腕骨上顆炎、筋肉痛、外傷後の腫脹・疼痛に本剤を使用する場合は、次の点に注意する：本剤による治療は対症療法であるので、症状に応じて薬物療法以外の療法も考慮する（また、投与が長期にわたる場合には患者の状態を十分に観察し、副作用の発現に留意する）。５．関節リウマチにおける関節局所の鎮痛に本剤を使用する場合は、次の点に注意する。１）．関節リウマチに対する本剤による治療は対症療法であるので、抗リウマチ薬等による適切な治療が行われ、なお関節に痛みの残る患者のみに使用する。２）．関節リウマチにおける関節局所の鎮痛に本剤を使用する場合は、関節痛の状態を観察しながら使用し、長期にわたり漫然と連用しない（また、必要最小限の枚数にとどめる）。（相互作用）併用注意：メトトレキサート［メトトレキサートとケトプロフェン経口剤の併用によりメトトレキサートの作用が増強されることがある（ケトプロフェンとメトトレキサートを併用した場合、メトトレキサートの腎排泄が阻害されることが報告されている）］。（高齢者への投与）類薬（０．３％ケトプロフェン貼付剤）の市販後調査の結果、高齢者で副作用（接触皮膚炎）の発現率が有意に高かったので、高齢者に使用する場合は、貼付部の皮膚の状態に注意しながら慎重に使用する。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）１．ケトプロフェンの外皮用剤を妊娠後期の女性に使用した場合、胎児動脈管収縮が起きることがあるので、妊娠後期の女性には本剤を使用しない。２．妊婦＜妊娠後期以外＞、産婦、授乳婦等に対する安全性は確立していないので、これらの患者に対しては、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用する。３．シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。４．ケトプロフェンの外皮用剤を妊娠中期の女性に使用し、羊水過少症が起きたとの報告があるので、必要最小限の使用にとどめるなど慎重に使用する。（小児等への投与）低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。（適用上の注意）使用部位：使用部位の皮膚刺激をまねくことがあるので、次記の部位には使用しない：１．損傷皮膚及び粘膜、２．湿疹又は発疹の部位。（取り扱い上の注意）最終包装製品を用いた長期保存試験（２５℃、相対湿度６０％、２４カ月）の結果により、本剤は通常の市場流通下において２４カ月間安定であることが確認されている。（保管上の注意）遮光した気密容器に高温を避けて保存。
副作用
本剤は、副作用発現頻度が明確となる臨床試験を実施していない。なお、ケトプロフェン２０ｍｇ含有テープ剤の各承認時までに報告された副作用は次のとおりである。１．腰痛症、変形性関節症、肩関節周囲炎、腱・腱鞘炎、腱周囲炎、上腕骨上顆炎、筋肉痛、外傷後の腫脹・疼痛：総症例１，１５６例中副作用が報告されたのは５７例（４．９３％）であり、発現した副作用は、発疹１１件、発赤９件、そう痒感１８件、刺激感５件等の接触皮膚炎５４件（４．６７％）、貼付部の膨疹、動悸、顔面及び手の浮腫各１件（０．０９％）などであった（モーラステープ承認時）。２．関節リウマチ：総症例５２５例中副作用が報告されたのは４５例（８．５７％）であり、発現した副作用は、接触性皮膚炎１７件、適用部位そう痒感１２件、適用部位紅斑６件、適用部位発疹６件、適用部位皮膚炎３件等であった（モーラステープ２０ｍｇ効能追加承認時）。ほかに医師などの自発的報告により、ショック、アナフィラキシー、喘息発作の誘発（アスピリン喘息）、光線過敏症の発現が報告されている。１．重大な副作用１）．ショック（頻度不明）、アナフィラキシー（０．１％未満）：ショック、アナフィラキシー（蕁麻疹、呼吸困難、顔面浮腫等）が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止し、適切な処置を行う。２）．喘息発作の誘発（アスピリン喘息）（０．１％未満）：喘息発作を誘発することがあるので、乾性ラ音、喘鳴、呼吸困難感等の初期症状が発現した場合は使用を中止する（気管支喘息患者の中には約１０％のアスピリン喘息患者が潜在していると考えられているので留意し、なお、本剤による喘息発作の誘発は、貼付後数時間で発現している）。３）．接触皮膚炎（５％未満、重篤例は頻度不明）：本剤貼付部に発現した皮膚そう痒感、皮膚刺激感、紅斑、発疹・発赤等が悪化し、皮膚腫脹、皮膚浮腫、皮膚水疱・皮膚糜爛等の重度皮膚炎症状や皮膚色素沈着、皮膚色素脱失が発現し、更に全身に皮膚炎症状が拡大し重篤化することがあるので、異常が認められた場合には直ちに使用を中止し、患部を遮光し、適切な処置を行う（なお、使用後数日を経過してから発現することもある）。４）．光線過敏症（頻度不明）：本剤の貼付部を紫外線に曝露することにより、強い皮膚そう痒を伴う紅斑、発疹、皮膚刺激感、皮膚腫脹、皮膚浮腫、皮膚水疱・皮膚糜爛等の重度皮膚炎症状や皮膚色素沈着、皮膚色素脱失が発現し、更に全身に皮膚炎症状が拡大し重篤化することがあるので、異常が認められた場合には直ちに使用を中止し、患部を遮光し、適切な処置を行う（なお、使用後数日から数カ月を経過してから発現することもある）。２．その他の副作用１）．皮膚：（頻度不明）皮膚剥脱、（０．１～５％未満）局所発疹、発赤、皮膚腫脹、皮膚そう痒感、皮膚刺激感、皮膚水疱・皮膚糜爛、皮膚色素沈着等、（０．１％未満）皮下出血［このような症状が現れた場合は直ちに使用を中止する］。２）．過敏症：（頻度不明）蕁麻疹、眼瞼浮腫、顔面浮腫［このような症状が現れた場合は直ちに使用を中止する］。３）．消化器：（頻度不明）消化性潰瘍。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１．慢性炎症モデルであるラットのｃｏｔｔｏｎｐｅｌｌｅｔ肉芽腫及びａｄｊｕｖａｎｔ関節炎、疼痛モデルであるラットのｙｅａｓｔ炎症足疼痛、ｋａｏｌｉｎ‐ｃａｒｒａｇｅｅｎｉｎ炎症足疼痛及び硝酸銀関節炎疼痛のいずれに対しても、有意な抑制作用を示した。２．深部の炎症・疼痛モデルであるウサギの尿酸関節炎疼痛及びモルモットのｃａｒｒａｇｅｅｎｉｎ皮下浮腫に対して有意な抑制作用を示し、その作用は持続的であった。
臨床成績
ケトプロフェン２０ｍｇ含有テープ剤の臨床成績は次のとおりである。腰痛症、変形性関節症、肩関節周囲炎、腱・腱鞘炎、腱周囲炎、上腕骨上顆炎、筋肉痛、外傷後の腫脹・疼痛国内延べ２３１施設で総計１，２０６例について実施された１枚中ケトプロフェン２０ｍｇ含有テープ剤の二重盲検及び一般臨床を含む臨床試験の概要は次のとおりである。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名使用量（１日量）改善率％（症例数／症例数）中等度改善以上軽度改善以上腰痛症２枚×１回６３．０％（１５５／２４６）８９．８％（２２１／２４６）変形性関節症１枚×１回６８．０％（１５５／２２８）９３．４％（２１３／２２８）肩関節周囲炎６１．１％（１１６／１９０）８６．３％（１６４／１９０）腱・腱鞘炎６９．４％（２５／３６）８３．３％（３０／３６）腱周囲炎７５．０％（９／１２）１００．０％（１２／１２）上腕骨上顆炎７２．１％（３１／４３）８８．４％（３８／４３）筋肉痛１～２枚×１回９０．７％（１３６／１５０）９７．３％（１４６／１５０）外傷後の腫脹・疼痛注）８３．３％（３５／４２）９７．６％（４１／４２）注）外傷後の腫脹・疼痛に対する臨床試験は投与期間を１週間と設定し実施した。それ以外の疾患に対する臨床試験は投与期間を２週間と設定し実施した（長期投与試験を除く）。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－関節リウマチ国内８０施設で６７６例の関節リウマチ患者を対象にケトプロフェン２０ｍｇ含有テープ剤を１日１回、１回１枚を２週間貼付したときの手関節における疼痛軽減効果をプラセボ対照ランダム化二重盲検試験により検討した結果、患者による疼痛ＶＡＳ注）値変化率（平均値±標準偏差）はプラセボ（３３８例）２５．４５３±３１．１９１％、ケトプロフェン２０ｍｇ含有テープ剤（３３８例）３１．１９８±３０．２５６％であり、両群間に有意差が認められた（対応のないｔ検定：ｐ＝０．０１５３）。なお、手関節での優越性は検証されたが、他の関節における優越性は確認されていない。注）１００ｍｍのスケールを用い痛みを評価する視覚アナログスケール（ＶｉｓｕａｌＡｎａｌｏｇｕｅＳｃａｌｅ）の略。