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医療用医薬品検索データ協力：伊藤忠商事株式会社
モーラスパップ３０ｍｇ
| 一般名 | ケトプロフェン貼付剤（１） |
|---|---|
| YJコード | 2649729S1154 |
| 剤型・規格 | 貼付剤・１０ｃｍ×１４ｃｍ１枚 |
| 薬価 | 17.10円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
次記疾患並びに症状の鎮痛・消炎：変形性関節症、肩関節周囲炎、腱炎・腱鞘炎、腱周囲炎、上腕骨上顆炎（テニス肘等）、筋肉痛、外傷後の腫脹・外傷後の疼痛。＜効能・効果に関連する使用上の注意＞１．本剤の使用により重篤な接触皮膚炎、光線過敏症が発現することがあり、中には重度全身性発疹に進展する例が報告されているので、疾病の治療上の必要性を十分に検討の上、治療上の有益性が危険性を上回る場合にのみ使用する。２．損傷皮膚には本剤を使用しない。
用法・用量
１日２回、患部に貼付する。
使用上の注意情報
（禁忌）１．本剤又は本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。２．アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者［喘息発作を誘発する恐れがある］。３．チアプロフェン酸に対して過敏症、スプロフェンに対して過敏症、フェノフィブラートに対して過敏症並びにオキシベンゾンを含有する製品に対して過敏症及びオクトクリレンを含有する製品に対して過敏症（サンスクリーン、香水等）の既往歴のある患者［これらの成分に対して過敏症の既往歴のある患者では、本剤に対しても過敏症を示す恐れがある］。４．光線過敏症の既往歴のある患者［光線過敏症を誘発する恐れがある］。５．妊娠後期の女性。（慎重投与）気管支喘息のある患者［アスピリン喘息患者が潜在している恐れがある］。（重要な基本的注意）１．本剤又は本剤の成分により過敏症（紅斑、発疹・発赤、腫脹、刺激感、そう痒等を含む）を発現したことのある患者には使用しない。２．接触皮膚炎又は光線過敏症を発現することがあり、中には重度全身性発疹に至った症例も報告されているので、使用前に患者に対し次の指導を十分に行う。１）．紫外線曝露の有無にかかわらず、接触皮膚炎を発現することがあるので、発疹・発赤、そう痒感、刺激感等の皮膚症状が認められた場合には、直ちに使用を中止し、患部を遮光し、受診する。なお、接触皮膚炎は使用後数日を経過して発現する場合があるので、同様に注意する。２）．光線過敏症を発現することがあるので、使用中は天候にかかわらず、戸外の活動を避けるとともに、日常の外出時も、本剤貼付部を衣服、サポーター等で遮光する。なお、白い生地や薄手の服は紫外線を透過させる恐れがあるので、紫外線を透過させにくい色物の衣服などを着用する（また、使用後数日から数カ月を経過して発現することもあるので、使用後も当分の間、同様に注意する）。光線過敏症を発現することがあるので、異常が認められた場合には直ちに本剤の使用を中止し、患部を遮光し、適切な処置を行う。３．消炎鎮痛剤による治療は原因療法ではなく、対症療法であることに留意する。４．皮膚の感染症を不顕性化する恐れがあるので、感染を伴う炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し、観察を十分に行い慎重に使用する。５．慢性疾患（変形性関節症等）に対し本剤を用いる場合には薬物療法以外の療法も考慮する（また患者の状態を十分に観察し、副作用の発現に留意する）。（高齢者への投与）１枚中ケトプロフェン３０ｍｇ含有貼付剤の市販後の使用成績調査の結果、６５歳以上の高齢者の接触皮膚炎の発現率（２．１４％：２，００６例中４３例）は、６５歳未満（１．０６％：３，１１８例中３３例）と比較して有意に高かったので、特に６５歳以上の高齢者に使用する場合は、貼付部の皮膚の状態に注意しながら慎重に使用する。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）１．ケトプロフェンの外皮用剤を妊娠後期の女性に使用した場合、胎児動脈管収縮が起きることがあるので、妊娠後期の女性には本剤を使用しない。２．妊婦＜妊娠後期以外＞、産婦、授乳婦等に対する安全性は確立していないので、これらの患者に対しては、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用する。３．シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。４．ケトプロフェンの外皮用剤を妊娠中期の女性に使用し、羊水過少症が起きたとの報告があるので、必要最小限の使用にとどめるなど慎重に使用する。（小児等への投与）低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない（使用経験が少ない）。（適用上の注意）使用部位：使用部位の皮膚刺激をまねくことがあるので、次記の部位には使用しない：１．損傷皮膚及び粘膜、２．湿疹又は発疹の部位。（保管上の注意）遮光した気密容器。
副作用
総症例６，９０８例中副作用が報告されたのは１４１例（２．０４％）で、すべて接触皮膚炎であった。その症状は、発疹３２件、発赤３６件、そう痒感２９件、刺激感９件等であった（モーラス再審査終了時）。ほかに医師などの自発的報告により、ショック、アナフィラキシー、喘息発作の誘発（アスピリン喘息）、光線過敏症の発現が報告されている。１．重大な副作用１）．ショック（頻度不明）、アナフィラキシー（０．１％未満）：ショック、アナフィラキシー（蕁麻疹、呼吸困難、顔面浮腫等）が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止し、適切な処置を行う。２）．喘息発作の誘発（アスピリン喘息）（０．１％未満）：喘息発作を誘発することがあるので、乾性ラ音、喘鳴、呼吸困難感等の初期症状が発現した場合は使用を中止する（気管支喘息患者の中には約１０％のアスピリン喘息患者が潜在していると考えられているので留意し、なお、本剤による喘息発作の誘発は、貼付後数時間で発現している）。３）．接触皮膚炎（５％未満、重篤例は頻度不明）：本剤貼付部に発現した皮膚そう痒感、皮膚刺激感、紅斑、発疹・発赤等が悪化し、皮膚腫脹、皮膚浮腫、皮膚水疱・皮膚糜爛等の重度皮膚炎症状や皮膚色素沈着、皮膚色素脱失が発現し、更に全身に皮膚炎症状が拡大し重篤化することがあるので、異常が認められた場合には直ちに使用を中止し、患部を遮光し、適切な処置を行う（なお、使用後数日を経過してから発現することもある）。４）．光線過敏症（頻度不明）：本剤の貼付部を紫外線に曝露することにより、強い皮膚そう痒を伴う紅斑、発疹、皮膚刺激感、皮膚腫脹、皮膚浮腫、皮膚水疱・皮膚糜爛等の重度皮膚炎症状や皮膚色素沈着、皮膚色素脱失が発現し、更に全身に皮膚炎症状が拡大し重篤化することがあるので、異常が認められた場合には直ちに使用を中止し、患部を遮光し、適切な処置を行う（なお、使用後数日から数カ月を経過してから発現することもある）。２．その他の副作用１）．皮膚：（０．１～５％未満）局所発疹、発赤、皮膚腫脹、皮膚そう痒感、皮膚刺激感、皮膚水疱・皮膚糜爛、皮膚色素沈着等、（０．１％未満）皮下出血［このような症状が現れた場合は直ちに使用を中止する］。２）．過敏症：（頻度不明）蕁麻疹、眼瞼浮腫、顔面浮腫［このような症状が現れた場合は直ちに使用を中止する］。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１．ラットのｃａｒｒａｇｅｅｎｉｎ足浮腫、打撲足浮腫などの急性炎症モデル、ラットのｃｏｔｔｏｎｐｅｌｌｅｔ肉芽増殖、ａｄｊｕｖａｎｔ関節炎などの慢性炎症モデルのいずれに対しても有意な抑制作用を示した。２．ラットのｋａｏｌｉｎ‐ｃａｒｒａｇｅｅｎｉｎ炎症足疼痛及び硝酸銀関節痛に対して有意な鎮痛作用を示した。３．ケトプロフェンの抗炎症、鎮痛作用の主な機序として、プロスタグランジン生合成抑制作用、血管透過性亢進抑制作用、白血球遊走阻止作用、蛋白熱変性抑制作用、細胞膜安定化作用及びブラジキニン遊離抑制作用などが考えられている。
臨床成績
国内延べ２８５施設で実施された二重盲検比較試験及び一般臨床を含む臨床試験計１，８３６例の概要は次のとおりである。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名使用量使用期間改善率（中等度改善以上）変形性関節症１日当たり１枚×２回２週間５８．８％（４１０／６９７）肩関節周囲炎５５．７％（５４／９７）腱・腱鞘炎、腱周囲炎８０．４％（３７／４６）上腕骨上顆炎７７．８％（２１／２７）筋肉痛７２．２％（１３５／１８７）外傷後の腫脹・疼痛１週間８３．４％（３６１／４３３）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－