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医療用医薬品検索データ協力：伊藤忠商事株式会社
カトレップテープ３５ｍｇ
| 一般名 | インドメタシン貼付剤（２） |
|---|---|
| YJコード | 2649719S2041 |
| 剤型・規格 | 貼付剤・７ｃｍ×１０ｃｍ１枚 |
| 薬価 | 12.30円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
次記疾患並びに症状の鎮痛・消炎：変形性関節症、肩関節周囲炎、腱炎・腱鞘炎、腱周囲炎、上腕骨上顆炎（テニス肘等）、筋肉痛、外傷後の腫脹・外傷後の疼痛。
用法・用量
１日２回患部に貼付する。
使用上の注意情報
（禁忌）１．本剤又は他のインドメタシン製剤に対して過敏症の既往歴のある患者。２．アスピリン喘息（非ステロイド性消炎鎮痛剤等による喘息発作の誘発）又はその既往歴のある患者［重症喘息発作を誘発する恐れがある］。（慎重投与）気管支喘息のある患者［重症喘息発作を誘発する恐れがある］。（重要な基本的注意）１．消炎鎮痛剤による治療は原因療法でなく対症療法であることに留意する。２．皮膚の感染症を不顕性化する恐れがあるので、感染を伴う炎症に対して用いる場合には適切な抗菌剤又は抗真菌剤を併用し、観察を十分行い慎重に使用する。３．慢性疾患（変形性関節症等）に対し本剤を用いる場合には薬物療法以外の療法も考慮する（また患者の状態を十分観察し、副作用の発現に留意する）。（妊婦・産婦・授乳婦等への使用）１．妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ使用する［妊婦に対する安全性は確立していない］。シクロオキシゲナーゼ阻害剤（経口剤、坐剤）を妊婦に使用し、胎児の腎機能障害及び尿量減少、それに伴う羊水過少症が起きたとの報告がある。２．他の非ステロイド性消炎鎮痛剤の外皮用剤を妊娠後期の女性に使用し、胎児動脈管収縮が起きたとの報告がある。（小児等への使用）小児に対する安全性は確立していない。（適用上の注意）使用時：１．損傷皮膚及び粘膜に使用しない。２．湿疹又は発疹の部位に使用しない。（保管上の注意）遮光・気密容器（開封後は、袋の口を閉じて保存する）。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。なお、カトレップ（インドメタシンを０．５ｍｇ／ｃ㎡含有するパップ剤）では、承認までの臨床試験における調査症例１，３２２例中７２例（５．４％）、承認後の使用成績調査症例９，７３２例中２９例（０．３％）、計１１，０５４例中１０１例（０．９％）に副作用として貼付部局所の皮膚症状がみられた。主な副作用症状としては、発赤５６件（０．５％）、そう痒５０件（０．５％）、発疹１４件（０．１％）、かぶれ１２件（０．１％）がみられた［再審査終了時の集計］。次のような副作用が認められた場合には、必要に応じ、減量、使用中止等の適切な処置を行う。皮膚：（頻度不明）発赤、皮膚そう痒、発疹、かぶれ、皮膚ヒリヒリ感、皮膚腫脹。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
カトレップ（インドメタシンを０．５ｍｇ／ｃｍ２含有するパップ剤）の各種動物実験モデルにおいて、次の鎮痛・消炎作用が認められている。その効果はインドメタシン軟膏と同等であり、貼付部位で局所性に発揮される。１．鎮痛作用炎症足圧痛抑制試験（ラット）で、著明な鎮痛作用を示す。２．抗炎症作用（１）急性炎症に対する作用血管透過性亢進抑制試験（モルモット）、カラゲニン足浮腫抑制試験（ラット）、デキストラン足浮腫抑制試験（ラット）及び紫外線紅斑抑制試験（モルモット）で、著明な抗炎症作用を示す。（２）慢性炎症に対する作用アジュバント関節炎治療試験（ラット）で、関節炎の有意な抑制効果を示す。
臨床成績
＜参考＞カトレップ（インドメタシンを０．５ｍｇ／ｃｍ２含有するパップ剤）において承認時までに実施された二重盲検比較試験を含む臨床試験成績の概要は次のとおりである。〔再審査資料〕－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名有効率（％）〔中等度改善以上〕変形性関節症※１）５９．０（１６０／２７１）肩関節周囲炎５３．４（４７／８８）腱・腱鞘炎、腱周囲炎５０．６（４０／７９）上腕骨上顆炎６８．３（４３／６３）筋肉痛６１．０（１１１／１８２）外傷後の腫脹・疼痛※２）７９．０（１４７／１８６）※１）二重盲検比較試験では、有効率６９．０％（８０／１１６）を示し、カトレップの基剤と比較して明確な鎮痛・消炎効果と高い有用性が認められている。※２）比較試験では、有効率８７．４％（７６／８７）を示し、インドメタシン軟膏と比較して同等以上の治療効果が認められている。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－