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かゆみが続く慢性搔痒
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ベトノバールＧ軟膏０．１２％
| 一般名 | ベタメタゾン吉草酸エステル・ゲンタマイシン硫酸塩軟膏 |
|---|---|
| YJコード | 2647709M1145 |
| 剤型・規格 | 皮膚塗布剤・１ｇ |
| 薬価 | 27.70円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１．湿潤、糜爛、結痂を伴うか、又は二次感染を併発している次の疾患：湿疹・皮膚炎群（進行性指掌角皮症、脂漏性皮膚炎を含む）、乾癬、掌蹠膿疱症。２．外傷・熱傷及び手術創等の二次感染。
用法・用量
１日１～数回適量を塗布する。なお、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）１．１）．ゲンタマイシン耐性菌による皮膚感染症又はゲンタマイシン非感性菌による皮膚感染症のある患者。２）．真菌皮膚感染症・スピロヘータ皮膚感染症・ウイルス皮膚感染症、皮膚結核及び動物性皮膚疾患（疥癬、けじらみ等）［感染を悪化させる恐れがある］。２．本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。３．鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎［穿孔部位の治癒が遅れる恐れがあり、また、感染の恐れがある］。４．潰瘍＜ベーチェット病は除く＞、第２度深在性以上の熱傷・第２度深在性以上の凍傷［皮膚の再生が抑制され、治癒が著しく遅れる恐れがある］。５．ストレプトマイシン、カナマイシン、ゲンタマイシン、フラジオマイシン等のアミノグリコシド系抗生物質又はバシトラシンに対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）１．湿疹・皮膚炎群、乾癬、掌蹠膿疱症、熱傷に対しては、湿潤、糜爛、結痂を伴うか、又は二次感染を併発しているものにのみ使用し、これらの症状が改善した場合には、速やかに使用を中止し、抗生物質を含有しない薬剤に切り替える。２．感作される恐れがあるので、観察を十分に行い感作されたことを示す兆候（そう痒、発赤、腫脹、丘疹、小水疱等）が現れた場合には使用を中止する。３．大量又は長期にわたる広範囲の使用により、副腎皮質ステロイド剤を全身的投与した場合と同様な症状が現れることがある。４．症状改善後は、できるだけ速やかに使用を中止する。（高齢者への使用）一般に高齢者では副作用が現れやすいので、大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ＯＤＴ）等の使用に際しては特に注意する。（妊婦・産婦・授乳婦等への使用）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に対しては大量又は長期にわたる広範囲の使用を避ける［妊婦に対する安全性は確立していない］。（小児等への使用）（ベタメタゾン吉草酸エステルによる）長期・大量使用又は密封法（ＯＤＴ）により発育障害を来すという報告がある。また、おむつは密封法（ＯＤＴ）と同様の作用があるので注意する。（適用上の注意）１．使用部位：眼科用として使用しない。２．使用方法：患者に治療以外の目的（化粧下、ひげそり後など）には使用しないよう注意する。（取扱い上の注意）安定性試験：最終包装製品を用いた長期保存試験（室温、３年間）の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、ベトノバールＧ軟膏０．１２％及びベトノバールＧクリーム０．１２％は通常の市場流通下において３年間安定であることが確認された。（保管上の注意）遮光（気密容器）。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用頻度が明確となる調査を実施していない。１．重大な副作用（ベタメタゾン吉草酸エステルによる）眼瞼皮膚への使用に際しては、眼圧亢進、緑内障を起こすことがあるので注意する。大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ＯＤＴ）により緑内障、後嚢白内障等の症状が現れることがある。２．その他の副作用（頻度不明）１）．過敏症：皮膚刺激感、接触性皮膚炎、発疹［このような症状が現れた場合には使用を中止する］。２）．眼（ベタメタゾン吉草酸エステルによる）：中心性漿液性網脈絡膜症［このような症状が現れた場合には使用を中止する］。３）．皮膚（ベタメタゾン吉草酸エステルによる）：魚鱗癬様皮膚変化。４）．皮膚感染症：ゲンタマイシン耐性菌又は非感性菌による感染症［このような症状が現れた場合には、本剤の使用を中止し、適切な抗菌剤、抗真菌剤等に切り替える［密封法（ＯＤＴ）の場合に起こりやすい］］、皮膚真菌症（皮膚カンジダ症、皮膚白癬等）、皮膚ウイルス感染症［このような症状が現れた場合には、本剤の使用を中止し、適切な抗菌剤、抗真菌剤等に切り替える［密封法（ＯＤＴ）の場合に起こりやすい］］。５）．その他の皮膚症状（ベタメタゾン吉草酸エステルによる）：ざ瘡様発疹、酒さ様皮膚炎・口囲皮膚炎（ほほに潮紅、口囲潮紅等、丘疹、膿疱、毛細血管拡張）、ステロイド皮膚（皮膚萎縮、毛細血管拡張、紫斑）、多毛、皮膚色素脱失［長期連用により、このような症状が現れた場合にはその使用を差し控え、副腎皮質ホルモンを含有しない薬剤に切り替える］。６）．下垂体・副腎皮質系（ベタメタゾン吉草酸エステルによる）：下垂体・副腎皮質系機能抑制［大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ＯＤＴ）により発現した事象。投与中止により急性副腎皮質機能不全に陥る危険性があるため、投与を中止する際は患者の状態を観察しながら徐々に減量する］。７）．長期連用（ゲンタマイシン硫酸塩による）：腎障害、難聴［長期連用を避ける］。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１．局所抗炎症作用ベタメタゾン吉草酸エステルはＭｃＫｅｎｚｉｅらの方法による健康成人皮膚における血管収縮試験（皮膚蒼白度を指標）においてフルオシノロンアセトニドの約３．６倍の血管収縮作用を示した。２．試験管内抗菌作用ゲンタマイシン硫酸塩はブドウ球菌、連鎖球菌等のグラム陽性菌及び緑膿菌、変形菌、大腸菌等のグラム陰性菌に対して強い抗菌力を示す。なお、嫌気性菌に対してはほとんど耐性である。３．全身への影響ベタメタゾン吉草酸エステルのラットにおける胸腺萎縮作用はフルオシノロンアセトニドよりも低いことが認められている。また、肝グリコーゲン沈着作用（ラット、皮下注）は低く、ナトリウム貯留作用（ラット、皮下注）、男性・女性ホルモン作用（マウス、皮下注）はほとんど認められていない。生物学的同等性試験１．Ｃａｒｒａｇｅｅｎｉｎ足浮腫法ＳＤ系雄性ラット（１群１２匹）を用いたＣａｒｒａｇｅｅｎｉｎ足浮腫法で、Ｃａｒｒａｇｅｅｎｉｎ誘発足浮腫抑制効果を検討した結果、ベトノバールＧ軟膏０．１２％と標準製剤（軟膏）間、またベトノバールＧクリーム０．１２％と標準製剤（クリーム）間に有意差は認められなかった。２．Ｃｒｏｔｏｎ油誘発耳浮腫抑制作用ＳＤ系雄性ラット（１群１０匹）を用いたＣｒｏｔｏｎ油誘発耳浮腫モデルにおいて、浮腫抑制作用を検討した結果、ベトノバールＧ軟膏０．１２％と標準製剤（軟膏）間、またベトノバールＧクリーム０．１２％と標準製剤（クリーム）間に有意差は認められなかった。３．抗菌効果チャールスリバーの雄性ラットに実験的熱傷を作成し、緑膿菌を感染させた後、ベトノバールＧ軟膏０．１２％及び標準製剤（軟膏）を塗布し抗菌効果について検討した結果、両製剤間に有意差は認められなかった。また、ベトノバールＧクリーム０．１２％と標準製剤（クリーム）の両製剤間にも有意差は認められなかった。
臨床成績
該当データなし