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ベトネベートＮクリーム
| 一般名 | ベタメタゾン吉草酸エステル・フラジオマイシン硫酸塩クリーム |
|---|---|
| YJコード | 2647708N1022 |
| 剤型・規格 | 皮膚塗布剤・１ｇ |
| 薬価 | 20.10円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
１）．深在性皮膚感染症、慢性膿皮症。２）．湿潤、びらん、結痂を伴うか、又は二次感染を併発している次の疾患：湿疹・皮膚炎群（進行性指掌角皮症、ビダール苔癬、放射線皮膚炎、日光皮膚炎を含む）、乾癬、虫さされ、痒疹群（固定蕁麻疹を含む）。３）．外傷・熱傷及び手術創等の二次感染。４）．耳鼻咽喉科領域における術後処置。
用法・用量
通常１日１～数回直接患部に塗布または塗擦するか、あるいは無菌ガーゼ等にのばして貼付する。なお、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．次記に示す感染症２．１．１．フラジオマイシン耐性菌による皮膚感染又はフラジオマイシン非感性菌による皮膚感染のある場合［フラジオマイシンの効果が認められず、症状が悪化するおそれがある］。２．１．２．細菌皮膚感染症・真菌皮膚感染症・スピロヘータ皮膚感染症・ウイルス皮膚感染症及び動物性皮膚疾患（疥癬、けじらみ等）［感染に伴う症状を悪化させるおそれがある］。２．２．鼓膜穿孔のある患者への耳内使用［薬剤が内耳に移行し、内耳障害があらわれるおそれがある］。２．３．本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。２．４．フラジオマイシン、カナマイシン、ストレプトマイシン、ゲンタマイシン等のアミノグリコシド系抗生物質又はバシトラシンに対し過敏症の既往歴のある患者［これらの薬剤とは交差感作のあることが認められている］。２．５．潰瘍＜ベーチェット病は除く＞、第２度深在性以上の熱傷・第２度深在性以上の凍傷［皮膚の再生が抑制され、治癒が著しく遅れるおそれがある］。（重要な基本的注意）８．１．感作されるおそれがあるので、観察を十分に行い感作されたことを示す徴候（そう痒、発赤、腫脹、丘疹、小水疱等）があらわれた場合には使用を中止すること。８．２．大量又は長期にわたる広範囲の使用（特に密封法（ＯＤＴ））により、副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様な症状があらわれることがあるので、特別な場合を除き長期大量使用や密封法（ＯＤＴ）を極力避けること〔９．５妊婦、９．７小児等、９．８高齢者の項、１１．１参照〕。８．３．広範囲熱傷、潰瘍のある皮膚には長期間連用しないこと。８．４．本剤の使用により症状の改善がみられない場合又は症状の悪化をみる場合は使用を中止すること。８．５．長期連用を避けること〔１１．２参照〕。（特定の背景を有する患者に関する注意）（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては大量又は長期にわたる広範囲の使用を避けること（動物実験（妊娠ラット）で生存胎仔数低下が報告されている）〔８．２参照〕。（小児等）ベタメタゾン吉草酸エステルの長期・大量使用又はベタメタゾン吉草酸エステルの密封法（ＯＤＴ）により発育障害を来すとの報告がある。また、おむつは密封法（ＯＤＴ）と同様の作用があるので注意すること〔８．２参照〕。（高齢者）大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ＯＤＴ）に際しては特に注意すること（一般に、副作用があらわれやすい）〔８．２参照〕。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意患者に治療以外の目的（化粧下、ひげそり後など）には使用しないよう注意する（化粧下として連用すると顔が赤くなったり、つっぱったり、皮がむけたりという症状があらわれることがある）。１４．２．薬剤投与時の注意眼科用として使用しないこと。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用眼圧亢進、緑内障、後嚢白内障（いずれも頻度不明）：眼瞼皮膚への使用に際し、あらわれることがある。大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ＯＤＴ）により、緑内障、後嚢白内障等があらわれることがある〔８．２参照〕。１１．２．その他の副作用１）．皮膚感染症：（頻度不明）フラジオマイシン耐性菌又は非感性菌による感染症（伝染性膿痂疹、毛のう炎等）［密封法（ＯＤＴ）の場合に起こりやすい］、皮膚真菌症（皮膚白癬、皮膚カンジダ症等）、皮膚ウイルス感染症［密封法（ＯＤＴ）の場合に起こりやすい］。２）．過敏症：（頻度不明）皮膚刺激感、接触性皮膚炎、発疹。３）．その他の皮膚症状：（頻度不明）ステロイドざ瘡［尋常性ざ瘡に似ているが、白色面皰が多発する傾向がある］、ステロイド皮膚（皮膚萎縮、毛細血管拡張）、ステロイド酒さすなわち口囲皮膚炎（口囲紅斑、顔面全体紅斑、丘疹、毛細血管拡張、痂皮、鱗屑を生じる）、魚鱗癬様皮膚変化、皮膚色素脱失、紫斑、多毛［長期連用によりあらわれることがあるので、このような症状があらわれた場合には徐々にその使用を差し控え、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り替えること］。４）．その他：（頻度不明）下垂体・副腎皮質系機能抑制［大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ＯＤＴ）によりあらわれることがある。また、大量又は長期にわたる広範囲の使用において、使用中止、密封法（ＯＤＴ）において、使用中止により急性副腎皮質機能不全に陥る危険性があるため、使用を中止する際は患者の状態を観察しながら徐々に減量すること］、中心性漿液性網脈絡膜症、腎障害、難聴［長期連用によりあらわれる可能性がある〔８．５参照〕］。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序ベタメタゾン吉草酸エステルは合成コルチコステロイドの一種であり、炎症性サイトカイン産生の抑制及びアラキドン酸代謝の阻害等のメカニズムを介して抗炎症作用を示すと考えられる。フラジオマイシン硫酸塩はアミノグリコシド系の抗生物質であり、細菌の蛋白質合成を阻害することにより抗菌作用を示す。１８．２局所抗炎症作用ベタメタゾン吉草酸エステルは、皮膚血管収縮試験（ＭｃＫｅｎｚｉｅらの方法）において、ヒドロコルチゾン酢酸エステルの３６０倍、フルオシノロンアセトニドの３．６倍の強さを示している。１８．３化膿病巣への作用フラジオマイシン硫酸塩は、皮膚の炎症性皮膚疾患の二次感染及び化膿性皮膚疾患の原因となる黄色ブドウ球菌等に抗菌作用を示す（ｉｎｖｉｔｒｏ）。
臨床成績
該当データなし