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サレックス軟膏０．０５％
| 一般名 | ベタメタゾン酪酸エステルプロピオン酸エステル０．０５％軟膏 |
|---|---|
| YJコード | 2646730M1032 |
| 剤型・規格 | 皮膚塗布剤・０．０５％１ｇ |
| 薬価 | 18.90円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
湿疹・皮膚炎群（手湿疹、進行性指掌角皮症、脂漏性皮膚炎を含む）、乾癬、虫さされ、薬疹・中毒疹、痒疹群（ストロフルス、蕁麻疹様苔癬、結節性痒疹を含む）、紅皮症、紅斑症（多形滲出性紅斑、ダリエ遠心性環状紅斑）、ジベル薔薇色粃糠疹、掌蹠膿疱症、扁平紅色苔癬、慢性円板状エリテマトーデス、肉芽腫症（サルコイドーシス、環状肉芽腫）、特発性色素性紫斑（マヨッキー紫斑、シャンバーク病）、円形脱毛症、肥厚性瘢痕・ケロイド、悪性リンパ腫（菌状息肉症を含む）、アミロイド苔癬、水疱症（天疱瘡群、デューリング疱疹状皮膚炎・水疱性類天疱瘡）。
用法・用量
１日１～数回、適量を患部に塗布する。
使用上の注意情報
（禁忌）１．細菌皮膚感染症・真菌皮膚感染症・スピロヘータ皮膚感染症・ウイルス皮膚感染症及び動物性皮膚疾患（疥癬、けじらみ等）［感染症及び動物性皮膚疾患症状を悪化させることがある］。２．本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。３．鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎［穿孔部位の治癒が遅れる恐れがあり、また、感染の恐れがある］。４．潰瘍＜ベーチェット病は除く＞、第２度深在性以上の熱傷・第２度深在性以上の凍傷［皮膚の再生が抑制され、治癒が著しく遅れる恐れがあり、また、感染の恐れがある］。（重要な基本的注意）１．皮膚感染を伴う湿疹・皮膚炎には使用しないことを原則とするが、やむを得ず使用する必要がある場合には、あらかじめ適切な抗菌剤（全身適用）、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮する。２．大量又は長期にわたる広範囲の使用［特に密封法（ＯＤＴ）］により、副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様な症状が現れることがある。３．本剤の使用により症状の改善がみられない場合又は症状の悪化をみる場合は使用を中止する。４．症状改善後は、できるだけ速やかに使用を中止する。（高齢者への使用）一般に高齢者では副作用が現れやすいので、大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ＯＤＴ）等の使用に際しては特に注意する。（妊婦・産婦・授乳婦等への使用）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人に対しては大量又は長期にわたる広範囲の使用を避ける［動物実験で催奇形作用が報告されている］。（小児等への使用）長期・大量使用又は密封法（ＯＤＴ）により発育障害を来す恐れがある。また、おむつは密封法と同様の作用があるので注意する。（適用上の注意）１．使用部位：眼科用として角膜・結膜には使用しない。２．使用方法：患者に化粧下、ひげそり後などに使用することのないよう注意する。（取扱い上の注意）安定性試験：最終包装製品を用いた加速試験（４０℃、相対湿度７５％、６カ月）の結果、外観及び含量等は規格の範囲内であり、サレックス軟膏０．０５％及びサレックスクリーム０．０５％は通常の市場流通下において３年間安定であることが推測された。（保管上の注意）気密容器。
副作用
本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。１．重大な副作用（頻度不明）眼瞼皮膚への使用に際しては、眼圧亢進、緑内障、白内障を起こす恐れがあるので注意する。大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ＯＤＴ）により緑内障、後嚢下白内障等の症状が現れる恐れがある。２．その他の副作用（頻度不明）１）．皮膚感染症：皮膚真菌性感染症（皮膚カンジダ症、皮膚白癬等）、及び皮膚細菌感染症（伝染性膿痂疹、毛嚢炎・せつ等）が現れることがあり、また、皮膚ウイルス感染症が現れる恐れがある［密封法（ＯＤＴ）の場合に起こりやすい］ので、このような症状が現れた場合には、適切な抗真菌剤、抗菌剤等を併用し、症状が速やかに改善しない場合には本剤の使用を中止する。２）．その他の皮膚症状：ざ瘡（ざ瘡様発疹、ステロイドざ瘡等）、ステロイド皮膚（皮膚萎縮、毛細血管拡張、ステロイド潮紅等）、ステロイド酒さ・口囲皮膚炎（口囲紅斑、顔面全体紅斑、丘疹、毛細血管拡張、痂皮、鱗屑を生じる）、紅斑、紫斑、多毛、皮膚色素脱失、皮膚色素沈着、また魚鱗癬様皮膚変化が現れることがあるので、特に長期連用に際しては注意し、このような症状が現れた場合には徐々にその使用を差し控え、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り替える。また、皮膚刺激感、湿疹（発赤、苔癬化、皮膚腫脹、皮膚糜爛等）、接触皮膚炎、皮膚乾燥、皮膚そう痒が現れることがある。３）．過敏症：皮膚刺激感、発疹等の過敏症症状が現れた場合には使用を中止する。４）．下垂体・副腎皮質系機能：大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ＯＤＴ）により、下垂体・副腎皮質系機能抑制を来すことがあるので注意する。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
生物学的同等性試験サレックス軟膏０．０５％と標準製剤（軟膏剤、０．０５％）を、それぞれ健康成人男子２８名に単回経皮投与し、皮膚毛細血管収縮試験を行い、皮膚毛細血管収縮反応により生じた皮膚蒼白化の程度を判定し、統計解析をした結果、両剤の生物学的同等性が確認された。また、サレックスクリーム０．０５％と標準製剤（クリーム剤、０．０５％）について同様の試験を行った結果、両剤の生物学的同等性が確認された。４時間塗布後の血管収縮反応の陽性率（％）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－製剤＼製剤除去後経過時間（ｈｒ）２４６２４サレックス軟膏０．０５％３．６１０．７２８．６０標準製剤（軟膏剤、０．０５％）３．６３．６２１．４０サレックスクリーム０．０５％３．６７．１７．１０標準製剤（クリーム剤、０．０５％）０７．１１７．９０－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－皮膚毛細血管収縮反応の陽性率等は、被験者の選択、血管収縮反応の測定回数・時間等の試験条件によって異なる可能性がある。
臨床成績
該当データなし