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パンデル軟膏０．１％
| 一般名 | 酪酸プロピオン酸ヒドロコルチゾン軟膏 |
|---|---|
| YJコード | 2646721M1068 |
| 剤型・規格 | 皮膚塗布剤・０．１％１ｇ |
| 薬価 | 20.70円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
湿疹・皮膚炎群（進行性指掌角皮症、女子顔面黒皮症、ビダール苔癬、放射線皮膚炎、日光皮膚炎を含む）、乾癬、掌蹠膿疱症、痒疹群（蕁麻疹様苔癬、ストロフルス、固定蕁麻疹を含む）、虫さされ、扁平紅色苔癬、慢性円板状エリテマトーデス。
用法・用量
１日１～数回、適量を患部に塗布する。
使用上の注意情報
（禁忌）１．本剤の成分に対して過敏症の既往歴のある患者。２．鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎の患者［穿孔部位の治癒の遅延及び感染の恐れがある］。３．潰瘍＜ベーチェット病は除く＞、第２度深在性以上の熱傷・第２度深在性以上の凍傷のある患者［皮膚の再生が抑制され、治癒が遅延する恐れがある］。（原則禁忌）細菌皮膚感染症・真菌皮膚感染症・スピロヘータ皮膚感染症・ウイルス皮膚感染症及び動物性皮膚疾患（疥癬、けじらみ等）のある患者［感染症を悪化させる恐れがある］。（重要な基本的注意）１．皮膚感染を伴う湿疹・皮膚炎には使用しないことを原則とするが、やむを得ず使用する必要がある場合には、あらかじめ適切な抗菌剤、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮する。２．大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ＯＤＴ）等の使用により、副腎皮質ステロイド剤を全身的投与した場合と同様な症状が現れることがある。３．本剤の使用により症状の改善がみられない場合又は症状の悪化がみられる場合は使用を中止する。４．症状改善後はできるだけ速やかに使用を中止する。（高齢者への投与）一般に高齢者では副作用が現れやすいので、大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ＯＤＴ）等の使用に際しては特に注意する。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には大量又は長期にわたる広範囲の使用を避ける［妊婦に対する安全性は確立していない］。（小児等への投与）長期・大量使用又は密封法（ＯＤＴ）により発育障害を来す恐れがある。また、おむつは密封法（ＯＤＴ）と同様の作用があるので注意する。（適用上の注意）使用部位：眼科用として使用しない。（その他）本剤は皮膚疾患治療薬であるので、化粧下地やひげそり後等に化粧用として使用しないように注意する。
副作用
総症例１４，６９７例中８０例（０．５４％）９２件の副作用が認められた。主な副作用は毛嚢炎１８件、刺激感１６件、ステロイドざ瘡１３件であった［再審査終了時］。１．重大な副作用緑内障、後嚢白内障：眼瞼皮膚への使用に際しては、眼圧亢進、緑内障を起こす恐れがあるので注意する。大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ＯＤＴ）により、緑内障、後嚢白内障等が現れる恐れがある。２．その他の副作用：次記のような副作用が現れた場合には、使用を中止するなど適切な処置を行う。１）．皮膚感染症：（０．１～０．２％未満）皮膚細菌性感染症（伝染性膿痂疹、毛嚢炎等）（密封法（ＯＤＴ）の場合、起こりやすい）、（０．１％未満）皮膚真菌性感染症（皮膚カンジダ症、皮膚白癬等）（密封法（ＯＤＴ）の場合、起こりやすい）［このような症状が現れた場合には適切な抗菌剤、抗真菌剤等を併用し、症状が速やかに改善しない場合には、使用を中止する］。２）．その他の皮膚症状：（０．１％未満）ステロイドざ瘡、皮膚色素脱失、（頻度不明）酒さ様皮膚炎・口囲皮膚炎（ほほに潮紅、口囲潮紅等、丘疹、膿疱、毛細血管拡張を生じる）、ステロイド皮膚（皮膚萎縮、毛細血管拡張、紫斑）、多毛、魚鱗癬様皮膚変化［このような症状が現れた場合には徐々にその使用を差しひかえ、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り替える］。３）．過敏症：（０．１～０．２％未満）刺激感、（０．１％未満）発疹、そう痒。４）．下垂体・副腎皮質系機能：（頻度不明）大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ＯＤＴ）による下垂体・副腎皮質系機能抑制。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１．血管収縮作用本剤をヒト健常成人男子皮膚に貼付したときの血管収縮作用は、０．１２％吉草酸ベタメタゾン製剤、０．１％酪酸ヒドロコルチゾン製剤より強く、０．０５％プロピオン酸クロベタゾール製剤と同等である。（２時間密封・除去４時間後判定）２．局所抗炎症作用及び全身への影響本剤の局所投与によるラット（雄、Ｗｉｓｔａｒ系）のクロトン油耳介浮腫、クロトン油皮膚炎、カラゲニン足蹠浮腫、綿球肉芽腫に対する抑制作用は、吉草酸ベタメタゾン、酪酸ヒドロコルチゾンより強い。一方、全身作用としての胸腺退縮作用は、吉草酸ベタメタゾン、酪酸ヒドロコルチゾンより弱い。３．細胞親和性炎症細胞である多形核白血球（ラット）に対する本剤の親和性は、吉草酸ベタメタゾン、酪酸ヒドロコルチゾンより高い。４．ステロイドレセプター結合能ラット（雄、Ｗｉｓｔａｒ系）肝細胞質のステロイドレセプターに対する本剤の結合能は、酪酸ヒドロコルチゾン、ヒドロコルチゾンより強い。
臨床成績
承認時に実施された二重盲検比較試験を含む臨床試験における成績は次の通りであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名改善率（％）［改善以上］軟膏クリーム湿疹・皮膚炎群９３．２（２８７／３０８）９１．９（２７２／２９６）乾癬９３．４（２１２／２２７）８４．６（１１０／１３０）掌蹠膿疱症８２．５（５２／６３）８２．５（４７／５７）痒疹群９２．３（６０／６５）８３．８（５７／６８）虫さされ１００（５２／５２）１００（５６／５６）扁平紅色苔癬９０．５（１９／２１）９０．０（１８／２０）慢性円板状エリテマトーデス９５．７（２２／２３）７５．０（２４／３２）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－