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ロコイド軟膏０．１％
| 一般名 | ヒドロコルチゾン酪酸エステル軟膏 |
|---|---|
| YJコード | 2646717M1096 |
| 剤型・規格 | 皮膚塗布剤・０．１％１ｇ |
| 薬価 | 10.40円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
湿疹・皮膚炎群（進行性指掌角皮症、ビダール苔癬、脂漏性皮膚炎を含む）、痒疹群（蕁麻疹様苔癬、ストロフルス、固定蕁麻疹を含む）、乾癬、掌蹠膿疱症。（効能又は効果に関連する注意）皮膚感染を伴う湿疹・皮膚炎には使用しないことを原則とするが、やむを得ず使用する必要がある場合には、あらかじめ適切な抗菌剤（全身適用）、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮すること。
用法・用量
通常１日１～数回適量を塗布する。なお、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（禁忌）２．１．細菌皮膚感染症・真菌皮膚感染症・スピロヘータ皮膚感染症・ウイルス皮膚感染症、及び動物性皮膚疾患（疥癬、けじらみ等）［感染症及び動物性皮膚疾患症状を悪化させることがある］。２．２．本剤に対して過敏症の既往歴のある患者。２．３．鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎［穿孔部位の治癒が遅れるおそれがあり、また、感染のおそれがある］。２．４．潰瘍＜ベーチェット病は除く＞、第２度深在性以上の熱傷・第２度深在性以上の凍傷［皮膚の再生が抑制され、治癒が著しく遅れるおそれがあり、また、感染のおそれがある］。（重要な基本的注意）８．１．大量又は長期にわたる広範囲の使用［とくに密封法（ＯＤＴ）］により、副腎皮質ステロイド剤を全身的投与した場合と同様な症状があらわれることがある〔９．５妊婦、９．７小児等、９．８高齢者の項、１１．１．１参照〕。８．２．本剤の使用により症状の改善がみられない場合又は症状の悪化をみる場合は使用を中止すること。８．３．症状改善後は、できるだけ速やかに使用を中止すること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（妊婦）妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては大量又は長期にわたる広範囲の使用を避けること（マウス・ラットに皮下投与した動物実験で催奇形作用が報告されている）〔８．１参照〕。（小児等）長期・大量使用又は密封法（ＯＤＴ）により発育障害をきたすおそれがある。また、おむつは密封法と同様の作用があるので注意すること〔８．１参照〕。（高齢者）大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ＯＤＴ）等の使用に際しては特に注意すること（一般に高齢者では副作用があらわれやすい）〔８．１参照〕。（適用上の注意）１４．１．薬剤交付時の注意患者に化粧下、ひげそり後などに使用することのないよう注意すること。１４．２．薬剤投与時の注意眼科用として角膜・結膜には使用しないこと。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．１．重大な副作用１１．１．１．眼圧亢進、緑内障、白内障（いずれも頻度不明）：眼瞼皮膚への使用に際しては、眼圧亢進、緑内障、白内障を起こすおそれがある。大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ＯＤＴ）により、緑内障、後嚢下白内障等の症状があらわれるおそれがある〔８．１参照〕。１１．２．その他の副作用１）．皮膚感染症：（０．１％未満）皮膚真菌症（皮膚白癬等）、皮膚細菌感染症（毛嚢炎・せつ、汗疹等）、（頻度不明）皮膚真菌症（皮膚カンジダ症）、皮膚細菌感染症（伝染性膿痂疹）、皮膚ウイルス感染症［密封法（ＯＤＴ）の場合に起こり易いので、このような症状があらわれた場合には、適切な抗真菌剤、抗菌剤等を併用し、症状が速やかに改善しない場合には本剤の使用を中止すること］。２）．その他の皮膚症状：（０．１％未満）ざ瘡様疹、（頻度不明）酒さ様皮膚炎・口囲皮膚炎（ほほに潮紅、口囲潮紅等、膿疱、丘疹、毛細血管拡張）、ステロイド皮膚（皮膚萎縮、毛細血管拡張、紫斑）［特に長期連用に際しては注意し、このような症状があらわれた場合には徐々にその使用を差し控え、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り換えること］、（０．１％未満）乾皮症様皮膚、（頻度不明）接触皮膚炎、魚鱗癬様皮膚変化、多毛、皮膚色素脱失。３）．過敏症：（０．１～５％未満）過敏症（発赤、そう痒感、刺激感、皮膚炎等）。４）．下垂体・副腎皮質系機能：（頻度不明）下垂体・副腎皮質系機能抑制［大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ＯＤＴ）により、きたすことがある］。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序ヒドロコルチゾン酪酸エステルは合成副腎皮質ステロイドであり、グルココルチコイド受容体を刺激することにより抗炎症作用を示す。１８．２血管収縮作用健康成人男子２０名を対象とし、本剤と市販のベタメタゾン吉草酸エステル、トリアムシノロンアセトニド、フルオシノロンアセトニド、デキサメタゾン、ヒドロコルチゾン酢酸エステルの製剤をクローズドパッチして比較検討した結果、本剤は優れた血管収縮作用を示した。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１有効性－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名有効率（％）（有効以上／評価症例数）軟膏クリーム計湿疹・皮膚炎群接触皮膚炎９０．８（５９／６５）８１．１（３０／３７）８７．３（８９／１０２）アトピー性皮膚炎（乳児湿疹を含む）８７．１（３３０／３７９）７９．２（７６／９６）８５．５（４０６／４７５）神経皮膚炎（ビダール苔癬を含む）８６．７（１３／１５）９０．０（１８／２０）８８．６（３１／３５）脂漏性湿疹８１．８（２７／３３）８７．１（８１／９３）８５．７（１０８／１２６）貨幣状湿疹７７．３（１７／２２）１００（４／４）８０．８（２１／２６）急性湿疹８４．４（５４／６４）８７．７（７１／８１）８６．２（１２５／１４５）慢性湿疹７８．９（３０／３８）７１．１（３２／４５）７４．７（６２／８３）手の皮膚炎４１．７（２５／６０）６７．９（３８／５６）５４．３（６３／１１６）痒疹群８４．６（１１／１３）８３．３（２０／２４）８３．８（３１／３７）尋常性乾癬８３．６（１０７／１２８）８０．１（１３３／１６６）８１．６（２４０／２９４）掌蹠膿疱症２７．３（３／１１）６９．２（９／１３）５０．０（１２／２４）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－