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ネリゾナ軟膏０．１％
| 一般名 | ジフルコルトロン吉草酸エステル軟膏 |
|---|---|
| YJコード | 2646700M1163 |
| 剤型・規格 | 皮膚塗布剤・０．１％１ｇ |
| 薬価 | 19.30円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
湿疹・皮膚炎群（進行性指掌角皮症、ビダール苔癬、日光皮膚炎を含む）、乾癬、掌蹠膿疱症、痒疹群（蕁麻疹様苔癬、ストロフルス、固定蕁麻疹を含む）、紅皮症、慢性円板状エリテマトーデス、アミロイド苔癬、扁平紅色苔癬。
用法・用量
１日１～３回、適量を患部に塗布する。
使用上の注意情報
（禁忌）１．皮膚結核、梅毒性皮膚疾患、単純疱疹、水痘、帯状疱疹、種痘疹の患者［症状を悪化させることがある］。２．本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。３．鼓膜に穿孔のある湿疹性外耳道炎の患者［鼓膜の自然修復を阻害する恐れがある］。４．潰瘍＜ベーチェット病は除く＞、第２度深在性以上の熱傷・第２度深在性以上の凍傷の患者［上皮形成の阻害が起こる可能性がある］。（重要な基本的注意）１．皮膚感染を伴う湿疹・皮膚炎には使用しないことを原則とするが、やむを得ず使用する必要がある場合には、あらかじめ適切な抗菌剤（全身適用）、抗真菌剤による治療を行うか、又はこれらとの併用を考慮する。２．大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ＯＤＴ）等の使用により副腎皮質ステロイド剤を全身投与した場合と同様な症状が現れることがある。３．本剤の使用により症状の改善がみられない場合又は症状の悪化がみられる場合は使用を中止する。（高齢者への使用）一般に高齢者では副作用が現れやすいので、大量又は長期にわたる広範囲の密封法（ＯＤＴ）等の使用に際しては特に注意する。（妊婦・産婦・授乳婦等への使用）妊婦に対する安全性は確立していないので、妊婦又は妊娠している可能性のある女性に対しては大量又は長期にわたる広範囲の使用を避ける［動物実験（ラット、マウス、ウサギ：連日皮下投与）で催奇形作用が報告されている］。（小児等への使用）長期・大量使用又は密封法（ＯＤＴ）により発育障害を来す恐れがある。また、おむつは密封法（ＯＤＴ）と同様の作用があるので注意する。（適用上の注意）１．使用部位：眼科用として使用しない。２．使用方法：患者に化粧下、ひげそり後などに使用することのないよう注意する。（取扱い上の注意）小児の手の届かない所に保管するよう指導する。（保管上の注意）遮光。
副作用
ネリゾナユニバーサルクリーム０．１％では、総症例２，７６８例中５８例（２．１％）に副作用が認められ、主な副作用はざ瘡２７件（１．０％）、皮膚の刺激感１２件（０．４％）、発疹７件（０．３％）、皮膚萎縮７件（０．３％）等であった。ネリゾナ軟膏０．１％では、総症例３，３９４例中６５例（１．９％）に副作用が認められ、主な副作用はざ瘡３５件（１．０％）、皮膚の刺激感１４件（０．４％）、皮疹の増悪１０件（０．３％）等であった。ネリゾナクリーム０．１％では、総症例６０８例中３例（０．５％）に副作用が認められ、副作用は皮膚の刺激感２件（０．３％）、皮膚肥厚、皮膚乾燥、発疹各１件（０．２％）であった（再審査終了時）。１．重大な副作用１）．眼瞼皮膚への使用に際しては、眼圧亢進、緑内障を起こすことがあるので注意する。２）．大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ＯＤＴ）により、後嚢白内障、緑内障等の症状が現れることがある。２．その他の副作用：副作用が認められた場合には、使用を中止するなど適切な処置を行う。１）．皮膚感染症：（０．１％未満）皮膚真菌性感染症（皮膚カンジダ症、皮膚白癬等）［密封法（ＯＤＴ）の場合、起こりやすい］、（頻度不明）皮膚細菌性感染症（伝染性膿痂疹、毛嚢炎等）［密封法（ＯＤＴ）の場合、起こりやすい］［適切な抗菌剤、抗真菌剤等を併用し、症状が速やかに改善しない場合には、使用を中止する］。２）．その他の皮膚症状：（０．１～１％未満）長期連用によるステロイドざ瘡（尋常性ざ瘡に似るが、白色面皰が多発する傾向がある）、ステロイド皮膚（皮膚萎縮、毛細血管拡張）、皮膚乾燥感、（０．１％未満）長期連用によるステロイド酒さ・すなわち口囲皮膚炎（口囲紅斑、顔面全体紅斑、丘疹、毛細血管拡張、痂皮、鱗屑を生じる）、多毛、（頻度不明）長期連用による魚鱗癬様皮膚変化、紫斑、皮膚色素脱失［徐々にその使用を差し控え、副腎皮質ステロイドを含有しない薬剤に切り替える］。３）．過敏症：（０．１～１％未満）皮膚刺激感、発疹［使用を中止する］。４）．下垂体・副腎皮質系機能：（頻度不明）大量又は長期にわたる広範囲の使用、密封法（ＯＤＴ）による下垂体・副腎皮質系機能抑制。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１．血管収縮作用健康男子背部の貼布試験の結果、本剤の血管収縮能は密封４時間後の判定で、対照とした０．１２％ベタメタゾン吉草酸エステル、０．０２５％フルオシノロンアセトニド、０．１％トリアムシノロンアセトニド、０．０２％フルメタゾンピバル酸エステル、１％ヒドロコルチゾン酢酸エステルならびに０．１％デキサメタゾン等の外用剤に比し最も上位をしめた。２．浮腫抑制作用ラットを用いたクロトン油耳介試験の結果、ジフルコルトロン吉草酸エステルの浮腫抑制作用は、ベタメタゾン吉草酸エステル及びベクロメタゾンプロピオン酸エステルに比し、有意に強かった。３．滲出液抑制作用及び肉芽増殖抑制作用ラット背部の窒素ガス嚢内にクロトン油と共に被験薬を局所投与したｇｒａｎｕｌｏｍａｐｏｕｃｈ法の結果、ジフルコルトロン吉草酸エステルの滲出液抑制作用及び肉芽増殖抑制作用は、ベタメタゾン吉草酸エステル及びベクロメタゾンプロピオン酸エステルに比し、有意に強かった。
臨床成績
有効率総計１，５６２例を対象に二重盲検試験を含む臨床試験が実施された。皮膚疾患別の有効率は次のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名有効率（例数）湿疹・皮膚炎群８７％（８８５／１０１９）乾癬８７％（２０１／２３１）掌蹠膿疱症６８％（９９／１４６）痒疹群６４％（５４／８４）紅皮症７１％（２０／２８）アミロイド苔癬８３％（５／６）扁平紅色苔癬８０％（８／１０）慢性円板状エリテマトーデス８１％（２２／２７）その他の疾患６４％（７／１１）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－