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オラネジン液１．５％消毒用アプリケータ１０ｍＬ
| 一般名 | オラネキシジングルコン酸塩液 |
|---|---|
| YJコード | 2619717Q2020 |
| 剤型・規格 | 皮膚塗布剤・１．５％１０ｍＬ１管 |
| 薬価 | 0.00円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
手術部位（手術野）の皮膚の消毒。
用法・用量
本剤を適量塗布する。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。（重要な基本的注意）使用に際しては、本剤の成分に対する過敏症の既往歴、薬物過敏体質の有無について十分確認すること。（特定の背景を有する患者に関する注意）（合併症・既往歴等のある患者）９．１．１．薬物過敏症＜本剤の成分に対する過敏症を除く＞の既往歴のある患者。９．１．２．喘息等のアレルギー疾患の既往歴、家族歴のある患者。９．１．３．クロルヘキシジン製剤に対し過敏症の既往歴のある患者。（授乳婦）治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること（授乳中ラットを用いた動物実験で乳汁中に移行することが報告されている）。（小児等）小児等を対象とした有効性及び安全性を指標とした臨床試験は実施していない。（適用上の注意）１４．１．薬剤使用時の注意１４．１．１．脳、脊髄、眼、耳＜内耳・中耳・外耳＞に使用しないこと。湿疹又は発疹の部位に使用しないこと。１４．１．２．創傷部位＜手術創を含む切創・びらん・潰瘍等＞に使用しないこと（創傷部位への使用により血中濃度上昇するおそれがあり、創傷部位への使用による安全性は確立していない）〔１６．２．２参照〕。１４．１．３．粘膜に使用しないこと（類薬のクロルヘキシジン製剤において、粘膜面への使用によりショック症状が発現したとの報告があり、粘膜面への使用は禁忌とされている）。１４．１．４．本剤は希釈せず、原液のまま使用すること。１４．１．５．本剤が眼及びその他の粘膜面に付着・飛散しないよう注意すること（誤って付着・飛散した場合は、直ちに水でよく洗い流し、速やかに診察を受ける等の処置を講じること）。１４．１．６．使用に際しては、開封口からゆっくり開けること。１４．１．７．開封時及び開封後は、フォームに触れないこと。１４．１．８．薬液容器開通時は薬液がハンドル内からなくなるまでフォーム面を下にし、水平に保持すること。１４．１．９．フォームに薬液を浸透させた後は速やかに使用すること。１４．１．１０．本剤塗布後は、本剤が乾燥するまで待ち、皮膚との接触時間を十分に取ること。１４．２．薬剤使用後の注意開封後の使用は一回限りとし、使用後は速やかに廃棄すること。（取扱い上の注意）２０．１．ブリスター包装内は滅菌しているので、使用時まで開封しないこと。２０．２．次の場合には使用しないこと。・ブリスター包装内に薬液が漏れている場合には使用しないこと。・薬液容器を開通させる前にハンドル内もしくはフォームに薬液が漏れている場合には使用しないこと。（操作方法）１．ブリスター包装の開封口からシールをゆっくり剥がす。注意：ブリスター包装は使用直前まで開封しないこと。２．スリーブの先端を押して薬液容器を開通させる。注意：スリーブからの液漏れ、フォームからの液垂れ防止のため、次を守ること。・薬液がハンドル内からなくなるまでフォーム面を下にし、水平に保持すること。３．消毒部位に適量を塗布する。（保管上の注意）室温保存。
副作用
次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には使用を中止するなど適切な処置を行うこと。１１．２．その他の副作用皮膚：（０．１～５％未満）適用部位皮膚炎、適用部位紅斑、適用部位そう痒感［本剤塗布後１週間前後にあらわれることが多い］。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
１８．１作用機序作用機序は十分には解明されていないが、細菌の膜に結合し、膜構造の障害・膜バリアー能の破壊により、細胞質成分の不可逆的漏出を引き起こし殺菌活性を示すと考えられる。また、０．０１６％以上の濃度では、タンパク変性作用により菌を凝集させ、死滅させると考えられる。１８．２殺菌作用オラネキシジングルコン酸塩の殺菌作用は次の通りである。・皮膚常在菌とされる各種細菌に殺菌作用を示す。・芽胞形成菌には効力を示さない。・結核菌に対する効力は不明である。・真菌類の多くに殺菌力を示すが、全般的に細菌類よりも効力は弱い。・一部のウイルスに対し効力を示す。１８．３効力を裏付ける試験成績１８．３．１各種細菌（標準菌株及び臨床分離株）に対する殺菌作用（ｉｎｖｉｔｒｏ試験）被験菌液と希釈したオラネキシジングルコン酸塩液を所定時間作用させた後、殺菌活性を停止させた作用液を培養し菌の増殖を判定した。増殖のみられない最小濃度を最小殺菌濃度（ＭＢＣ）とした。メチシリン耐性黄色ブドウ球菌（ＭＲＳＡ）を含むブドウ球菌属、バンコマイシン耐性腸球菌（ＶＲＥ）を含む腸球菌属、Ｍｉｃｒｏｃｏｃｃｕｓ属などグラム陽性球菌（１５５菌株）に対して、３０秒間処置で０．００１４～＞０．３５％、１分間処置で≦０．０００６８～０．１７％のＭＢＣを示した。コリネバクテリウム属、Ｃｕｔｉｂａｃｔｅｒｉｕｍ属などのグラム陽性桿菌（２９菌株）に対して、３０秒及び１分間処置で≦０．０００６８～０．１７％、３分間処置で≦０．０００６８～０．０１１％のＭＢＣを示した。Ａｃｉｎｅｔｏｂａｃｔｅｒ属、大腸菌、緑膿菌、Ｓｅｒｒａｔｉａｍａｒｃｅｓｃｅｎｓ、Ｋｌｅｂｓｉｅｌｌａｐｎｅｕｍｏｎｉａｅなどのグラム陰性菌（１３６菌株）に対して、３０秒及び１分間処置で≦０．０００６８～＞０．７０％、３分間処置で≦０．０００６８～０．０４３％のＭＢＣを示した。１８．３．２真菌（標準菌株）に対する殺菌作用（ｉｎｖｉｔｒｏ試験）Ｃａｎｄｉｄａａｌｂｉｃａｎｓを含む酵母様真菌（６菌株）に対して３０秒間処置で０．０８７～＞０．７０％、３分間処置で０．００２７～０．０４３％、１０分間処置で≦０．０００６８～０．０４３％、３０分間処置で≦０．０００６８～０．０１１％のＭＢＣを示した。Ａｓｐｅｒｇｉｌｌｕｓｎｉｇｅｒ、Ｍｉｃｒｏｓｐｏｒｕｍｃａｎｉｓを除く糸状真菌（５菌株）に対して３０秒間処置で０．０１１～＞０．３５％、３分間処置で０．００２７～０．３５％、１０分間処置で０．００２７～０．０２２％、３０分間処置で０．００１４～０．００５４％のＭＢＣを示した。Ａｓｐｅｒｇｉｌｌｕｓｎｉｇｅｒ（１菌株）及びＭｉｃｒｏｓｐｏｒｕｍｃａｎｉｓ（１菌株）は、０．７０％、３０分間処置でも殺菌できなかった。１８．３．３ウイルスに対する効力（ｉｎｖｉｔｒｏ試験）オラネキシジングルコン酸塩液１．５％は、エンベロープを有するウイルスであるインフルエンザＡウイルスに対し、作用時間１分以上で対数減少値（Ｌｏｇｒｅｄｕｃｔｉｏｎ）４以上の不活化作用を示した。一方、エンベロープがないネコカリシウイルスに対しては、作用時間１０分でも弱い不活化効果しか示さなかった。１８．３．４細菌汚染マウス皮膚に対する殺菌力（ｉｎｖｉｖｏ試験）剪毛したマウス背部を被験部位（面積約３．５ｃｍ２）とし被験菌液を塗り広げ細菌汚染皮膚を作製した。オラネキシジングルコン酸塩液１．５％１０μＬを細菌汚染皮膚に滴下し塗り広げ、所定の時間作用させた後、生残菌を消毒剤不活化剤含有培地に回収した。これを培養し、生残菌数を求めた。その結果、ＳｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓａｕｒｅｕｓＡＴＣＣ６５３８、ＭＲＳＡＡＴＣＣ３３５９１、ＳｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓｅｐｉｄｅｒｍｉｄｉｓＡＴＣＣ１２２２８、ＥｎｔｅｒｏｃｏｃｃｕｓｆａｅｃａｌｉｓＡＴＣＣ５１５７５（ＶＲＥ）、ＣｏｒｙｎｅｂａｃｔｅｒｉｕｍｄｉｐｈｔｈｅｒｉａｅＡＴＣＣ１３８１２、ＡｃｉｎｅｔｏｂａｃｔｅｒｂａｕｍａｎｎｉｉＡＴＣＣＢＡＡ‐７４７及びＰｓｅｕｄｏｍｏｎａｓａｅｒｕｇｉｎｏｓａＡＴＣＣ２７８５３汚染皮膚に対し、オラネキシジングルコン酸塩液１．５％塗布３０秒後の平均殺菌率は、それぞれ９９．９６％、＞９９．９９％、＞９９．９９％、＞９９．９９％、＞９９．９９％、＞９９．９９％、９９．９９％であった。また、ＳｅｒｒａｔｉａｍａｒｃｅｓｃｅｎｓＡＴＣＣ１４７５６及びＢｕｒｋｈｏｌｄｅｒｉａｃｅｐａｃｉａＮＢＲＣ１４０７４汚染皮膚に対し、オラネキシジングルコン酸塩液１．５％塗布３分後の平均殺菌率は、それぞれ９９．９３％、９９．７８％であった。１８．３．５カニクイザル皮膚常在菌・通過菌に対する殺菌力（ｉｎｖｉｖｏ試験）オラネキシジングルコン酸塩液１．５％塗布群では、塗布１０分後及び６時間後のいずれの時点においても生理食塩液塗布群より生残菌数の有意な減少を認め、そのＬｏｇｒｅｄｕｃｔｉｏｎは塗布１０分後で３．４１、６時間後で３．７０であった。１８．４製剤間の生物学的同等性試験オラネジン消毒液１．５％ＯＲ（試験製剤）と１．５％ＯＰＢ２０４５Ｇカラード注）（標準製剤）のＳｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓａｕｒｅｕｓＡＴＣＣ２９２１３、ＭＲＳＡＡＴＣＣ３３５９１、ＳｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓｅｐｉｄｅｒｍｉｄｉｓＡＴＣＣ１２２２８、ＢｒｅｖｉｂａｃｔｅｒｉｕｍｅｐｉｄｅｒｍｉｄｉｓＡＴＣＣ３５５１４、ＭｉｃｒｏｃｏｃｃｕｓｌｕｔｅｕｓＡＴＣＣ４６９８、ＥｎｔｅｒｏｃｏｃｃｕｓｆａｅｃａｌｉｓＡＴＣＣ２９２１２、ＥｎｔｅｒｏｃｏｃｃｕｓｆａｅｃａｌｉｓＡＴＣＣ５１５７５（ＶＲＥ）、ＣｏｒｙｎｅｂａｃｔｅｒｉｕｍｍｉｎｕｔｉｓｓｉｍｕｍＡＴＣＣ２３３４８、ＡｃｉｎｅｔｏｂａｃｔｅｒｂａｕｍａｎｎｉｉＡＴＣＣ１９６０６、ＥｓｃｈｅｒｉｃｈｉａｃｏｌｉＡＴＣＣ２５９２２、ＫｌｅｂｓｉｅｌｌａｐｎｅｕｍｏｎｉａｅＡＴＣＣ１３８８３、ＰｓｅｕｄｏｍｏｎａｓａｅｒｕｇｉｎｏｓａＡＴＣＣ２７８５３、ＳｅｒｒａｔｉａｍａｒｃｅｓｃｅｎｓＡＴＣＣ１４７５６、ＣａｎｄｉｄａａｌｂｉｃａｎｓＡＴＣＣ９００２８及びＰｒｏｐｉｏｎｉｂａｃｔｅｒｉｕｍａｃｎｅｓＡＴＣＣ１１８２７に対する最小発育阻止濃度（ＭＩＣ）測定試験及びｉｎｖｉｔｒｏ殺菌力試験（Ｔｉｍｅ‐ｋｉｌｌ試験）を行った結果、両製剤の生物学的同等性が確認された。注）１．５％ＯＰＢ２０４５Ｇカラードは、有効成分がオラネジン消毒液１．５％ＯＲと同一で添加物のＤ‐マンニトール、ポリビニルアルコール（部分けん化物）を含まない製剤であり、オラネジン消毒液１．５％との生物学的同等性が確認されている。
臨床成績
１７．１有効性及び安全性に関する試験１７．１．１国内第ＩＩＩ相試験健康成人を対象とした無作為化単盲検並行群間比較試験において、オラネキシジングルコン酸塩液１．５％（オラネジン消毒液１．５％）、０．５％クロルヘキシジングルコン酸塩液（ＣＨＧ）又は基剤（プラセボ）を被験部位として腹部及び鼠径部に適量塗布した。有効性解析対象症例５９２例（オラネジン消毒液１．５％群：２３７例、ＣＨＧ群：２３６例、プラセボ群：１１９例）の結果は、次のとおりであり、腹部及び鼠径部でオラネジン消毒液１．５％のプラセボに対する優越性が検証された（表１７‐１）。副作用発現頻度は、オラネジン消毒液１．５％群１．３％（３／２３７例）、ＣＨＧ群０．８％（２／２３７例）、プラセボ群０．８％（１／１２０例）であった。オラネジン消毒液１．５％群の副作用は適用部位紅斑１．３％（３／２３７例）であった。表１７‐１腹部及び鼠径部における各評価時点の細菌数（ＦＡＳ）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－オラネジン消毒液１．５％群ＣＨＧ群プラセボ群［腹部］塗布前２．７９９±０．５１４（４７４）２．７４８±０．５４３（４７１）２．７４８±０．５７６（２３８）塗布１０分後０．２８５±０．７２８（４７４）０．５２１±０．８０３（４７１）１．５２８±０．７８０（２３８）プラセボ群との群間差［９５％信頼区間］ａ）１．２４３［１．１００、１．３８６］Ｐ＜０．００１／／ＣＨＧ群との群間差［９５％信頼区間］ａ）０．２３５［０．１１８、０．３５３］／／［鼠径部］塗布前５．２１１±１．１２８（４７１）５．２９９±１．１０２（４７２）５．１５９±１．２９１（２３６）塗布１０分後２．８１１±１．４５０（４７２）２．８２６±１．３６０（４７０）４．５０４±０．９９３（２３７）プラセボ群との群間差［９５％信頼区間］ａ）１．７０６［１．５０５、１．９０７］Ｐ＜０．００１／／ＣＨＧ群との群間差［９５％信頼区間］ａ）０．０１６［－０．１５９、０．１９１］／／平均値±標準偏差（Ｌｏｇ１０ＣＦＵ／ｃｍ２）（被験箇所数）ａ）投与群、被験箇所及び被験区画を固定効果、被験者を変量効果とした混合効果モデル－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－１７．１．２国内第ＩＩＩ相臨床試験（消化器手術患者を対象とした安全性確認試験）腹腔鏡下での消化器手術施行予定の患者１０６例を対象とした無作為化非盲検並行群間比較試験において、オラネキシジングルコン酸塩液１．５％又は１０％ポビドンヨード液（対照薬）を手術部位（手術野）の皮膚に塗布した。副作用発現頻度は、オラネジン消毒液１．５％群５．８％（３／５２例）で、副作用は適用部位皮膚炎、適用部位紅斑及び適用部位そう痒感が各１例（１．９％）であった。