サテニジン液０．２

後発品（加算対象）

一般名	アルキルジアミノエチルグリシン塩酸塩０．２％液
YJコード	2619716Q6039
剤型・規格	皮膚塗布剤・０．２％１０ｍＬ
薬価	5.20円
製薬会社
添付文書

添付文書

効能・効果

用法・用量

使用上の
注意情報

副作用

薬効薬理、
臨床成績

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添付文書

効能・効果

１．医療機器の消毒。
２．手術室・病室・家具・器具・物品などの消毒。
３．手指・皮膚の消毒。
４．手術部位（手術野）の皮膚の消毒。
５．手術部位（手術野）の粘膜の消毒、皮膚・粘膜の創傷部位の消毒。

用法・用量

アルキルジアミノエチルグリシンとして次記の濃度になるように水で希釈、又はそのままで、次のように使用する。
１．医療機器の消毒：０．０５～０．２％溶液に１０～１５分間浸漬する。なお、結核領域において使用する場合は、０．２％溶液を用いる。
２．手術室・病室・家具・器具・物品などの消毒：０．０５～０．２％溶液を布片で塗布・清拭するか、又は噴霧する。なお、結核領域において使用する場合は、０．２％溶液を用いる。
３．手指・皮膚の消毒：０．０５～０．２％溶液で約５分間洗った後、滅菌ガーゼあるいは布片で清拭する。
４．手術部位（手術野）の皮膚の消毒：０．１％溶液で約５分間洗った後、０．２％溶液を塗布する。
５．手術部位（手術野）の粘膜の消毒、皮膚・粘膜の創傷部位の消毒：０．０１～０．０５％溶液を用いる。
＜用法・用量に関連する使用上の注意＞
本剤の各適応に対する使用濃度は前記とされているが、その使用濃度にあたっては、再評価結果に留意する。結核領域において、医療機器の消毒、手術室・病室・家具・器具・物品などの消毒には、０．２～０．５％溶液を用いる（第一次再評価結果その２０；１９８２年８月）。

使用上の注意情報

（重要な基本的注意）
１．本剤は、濃度に注意して使用する。
２．炎症又は易刺激性の部位に使用する場合には、正常の部位に使用するよりも低濃度とすることが望ましい。
３．本剤を希釈して使用する場合は、調製後滅菌処理する。
（臨床検査結果に及ぼす影響）
本剤で消毒したカテーテルで採取した尿は、スルホサリチル酸法による尿蛋白試験で偽陽性を示すことがある。
（適用上の注意）
１．人体
１）．投与経路：外用にのみ使用する。
２）．使用時：
（１）．眼に入らないように注意する。眼に入った場合には水でよく洗い流す。
（２）．散布消毒の場合はマスクを着用するなど注意する。
（３）．皮膚刺激症状・粘膜刺激症状が現れることがあるので、注意する。
（４）．粘膜、創傷面又は炎症部位に長期間又は広範囲に使用しない。
２．その他
１）．調製方法：繊維、布（綿、ガーゼ、ウール、レーヨン等）は本剤の成分であるアルキルジアミノエチルグリシン塩酸塩を吸着するので、これらを溶液に浸漬して用いる場合には、有効濃度以下とならないように注意する。
２）．使用時：
（１）．血清、膿汁等の有機性物質は殺菌作用を減弱させるので、これらが付着している場合は、十分に洗い落としてから使用する。
（２）．石鹸類は本剤の殺菌作用を減弱させるので、石鹸分を洗い落としてから使用する。
（３）．皮膚消毒に使用する綿球、ガーゼ等は滅菌保存し、使用時に溶液に浸す。
３）．器具等材質：金属器具を長時間浸漬する必要がある場合は、腐食を防止するために０．１～０．５％の割合で亜硝酸ナトリウムを溶解する（なお、銅製の器具は亜硝酸ナトリウムを添加しても腐食を防止できないので長時間浸漬しない）。
３．緊急処置
１）．眼に入った場合：洗浄の際、眼球、瞼のすみずみまで水がよく行きわたるように、清浄な水で１５分以上眼を洗浄した後、直ちに適切な処置を行う。
２）．飲み込んだ場合：水でよく口を洗い、水又は牛乳を飲ませ（無理に吐き出させない）、直ちに適切な処置を行う。
（取扱い上の注意）
１．注意：
１）．開封時及び開封後は、微生物による汚染に注意する。
２）．本剤は滅菌製剤のため、開封後は速やかに使用する。
２．配合変化：次の医薬品等が混入すると、沈殿を生じるので注意する：ヨードチンキ、マーキュロクロム、硝酸銀、フェノール、過酸化水素、過マンガン酸カリウム等。
３．安定性試験：最終包装製品を用いた長期保存試験（室温、３年間）の結果、通常の市場流通下において３年間安定であることが確認された。
（保管上の注意）
気密容器。

副作用

本剤は使用成績調査等の副作用発現頻度が明確となる調査を実施していない。
過敏症：発疹、そう痒感等の過敏症状（頻度不明）が現れることがあるので、このような場合には使用を中止し、適切な処置を行う。

薬効薬理、臨床成績

薬効薬理

（１）アルキルジアミノエチルグリシン塩酸塩は、陽イオン界面活性剤としての殺菌作用と、陰イオン界面活性剤としての洗浄作用を併せもつ両性界面活性剤である。
（２）本剤は使用濃度において、栄養型細菌（グラム陽性菌、グラム陰性菌）、結核菌、一部の真菌等には有効であるが、芽胞及び大部分のウイルスに対する効果は期待できない。
〈生物学的同等性試験〉
サテニジン液０．２及びサテニジン液０．５と標準製剤の殺菌効果について、ｉｎｖｉｔｒｏの最小発育阻止濃度（ＭＩＣ）法、最小殺菌濃度（ＭＢＣ）法及びＫｅｌｓｅｙ‐Ｓｙｋｅｓ法により比較した結果、両剤の生物学的同等性が確認された。

臨床成績

該当データなし