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イソジンゲル１０％
| 一般名 | ポビドンヨードゲル |
|---|---|
| YJコード | 2612701Q2109 |
| 剤型・規格 | 皮膚塗布剤・１０％１０ｇ |
| 薬価 | 47.80円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
皮膚・粘膜の創傷部位の消毒、熱傷皮膚面の消毒。
用法・用量
皮膚・粘膜の創傷部位の消毒、熱傷皮膚面の消毒：本剤を患部に塗布する。
使用上の注意情報
（禁忌）本剤に対し過敏症又はヨウ素に対し過敏症の既往歴のある患者。（慎重投与）１．甲状腺機能異常のある患者［血中ヨウ素の調節ができず甲状腺ホルモン関連物質に影響を与える恐れがある］。２．重症熱傷患者［ヨウ素の吸収により、血中ヨウ素値が上昇することがある］。（妊婦・産婦・授乳婦等への投与）妊娠中及び授乳中の婦人には、長期にわたる広範囲の使用を避ける。（臨床検査結果に及ぼす影響）酸化反応を利用した潜血試験において、本剤が検体に混入すると偽陽性を示すことがある。（適用上の注意）使用時：１．眼に入らないように注意する（入った場合には、水でよく洗い流す）。２．石鹸類は本剤の殺菌作用を弱めるので、石鹸分を洗い落としてから使用する。３．電気的な絶縁性を持っているので、電気メスを使用する場合には、本剤が対極板と皮膚の間に入らないよう注意する。（その他の注意）１．ポビドンヨード製剤を新生児に使用し、一過性甲状腺機能低下を起こしたとの報告がある。２．ポビドンヨード製剤を膣内に使用し、血中総ヨウ素値が一過性に上昇及び血中無機ヨウ素値が一過性に上昇したとの報告がある。３．ポビドンヨード製剤を妊婦の膣内に長期間使用し、新生児に一過性甲状腺機能低下が現れたとの報告がある。４．ポビドンヨード製剤を膣内に使用し、乳汁中の総ヨウ素値が一過性に上昇したとの報告がある。（取扱い上の注意）衣類に付いた場合は水で容易に洗い落とせ、また、チオ硫酸ナトリウム溶液で脱色できる。（保管上の注意）直射日光を避けて、保存。
副作用
総症例２１５例中副作用発現は７例３．２６％であり、その内容は灼熱感・そう痒感４例、疼痛１例、刺激性反応１例、発疹１例であった（再評価結果）。１．重大な副作用ショック、アナフィラキシー（呼吸困難、不快感、浮腫、潮紅、蕁麻疹等）（０．１％未満）が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに使用を中止し、適切な処置を行う。２．その他の副作用１）．過敏症：（０．１％未満）発疹等［症状が現れた場合には、使用を中止する］。２）．皮膚：（０．１％未満）接触皮膚炎、皮膚そう痒感、皮膚灼熱感、皮膚潰瘍。３）．甲状腺：（０．１％未満）血中甲状腺ホルモン値上昇（Ｔ３値上昇、Ｔ４値上昇等）あるいは血中甲状腺ホルモン値低下（Ｔ３値低下、Ｔ４値低下等）などの甲状腺機能異常。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
（１）細菌等に対する効果（ｉｎｖｉｔｒｏ）１）ポビドンヨード製剤（１０％液剤）が細菌等を殺菌するのに要する最小時間は次のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－被験菌殺菌時間ＳｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓａｕｒｅｕｓＡＴＣＣ６５３８Ｐ６０秒以内ＳｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓａｕｒｅｕｓＲ‐Ｎｏ．２６３０秒以内ＳｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓｅｐｉｄｅｒｍｉｄｉｓＡＴＣＣ１２２２８３０秒以内Ｓｔｒｅｐｔｏｃｏｃｃｕｓｐｙｏｇｅｎｅｓ３０秒以内Ｃｏｒｙｎｅｂａｃｔｅｒｉｕｍｄｉｐｈｔｈｅｒｉａｅ３０秒以内ＥｓｃｈｅｒｉｃｈｉａｃｏｌｉＮＩＨＪ３０秒以内ＳａｌｍｏｎｅｌｌａｐａｒａｔｙｐｈｉＡ３０秒以内ＳａｌｍｏｎｅｌｌａｐａｒａｔｙｐｈｉＢ３０秒以内Ｓｈｉｇｅｌｌａｓｏｎｎｅｉ３０秒以内ＰｒｏｔｅｕｓｖｕｌｇａｒｉｓＯＸ‐１９３０秒以内ＰｓｅｕｄｏｍｏｎａｓａｅｒｕｇｉｎｏｓａＩＡＭ１００７３０秒以内Ｃａｎｄｉｄａａｌｂｉｃａｎｓ３０秒以内－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－２）ポビドンヨード製剤（１０％液剤）の臨床分離株に対する効果は次のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－被験菌株数ポビドンヨード製剤（１０％液剤）の希釈倍率（ＰＶＰ‐Ｉ濃度）作用時間減菌率Ｓｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓａｕｒｅｕｓ（ＭＳＳＡ）２０２０倍（０．５％）３０秒９９．９９％以上Ｓｔａｐｈｙｌｏｃｏｃｃｕｓａｕｒｅｕｓ（ＭＲＳＡ）２０２０倍（０．５％）３０秒９９．９９％以上Ｅｓｃｈｅｒｉｃｈｉａｃｏｌｉ１０２０倍（０．５％）３０秒９９．９９％以上Ｐｓｅｕｄｏｍｏｎａｓａｅｒｕｇｉｎｏｓａ２０２０倍（０．５％）３０秒９９．９９％以上Ｓｅｒｒａｔｉａｍａｒｃｅｓｃｅｎｓ２０２０倍（０．５％）３０秒９９．９９％以上Ｂｕｒｋｈｏｒｄｅｒｉａｃｅｐａｃｉａ１０２０倍（０．５％）３０秒９９．９９％以上Ｋｌｅｂｓｉｅｌｌａｐｎｅｕｍｏｎｉａｅ１０２０倍（０．５％）３０秒９９．９９％以上Ｍｙｃｏｂａｃｔｅｒｉｕｍａｖｉｕｍ２１００倍（０．１％）３０秒９９．９％以上Ｍｙｃｏｂａｃｔｅｒｉｕｍｋａｎｓａｓｉｉ３１００倍（０．１％）３０秒９９．９％以上Ｍｙｃｏｂａｃｔｅｒｉｕｍｔｕｂｅｒｃｕｌｏｓｉｓ７１００倍（０．１％）３０秒９９．９９％以上Ｂｏｒｄｅｔｅｌｌａｐｅｒｔｕｓｓｉｓ１０５０倍（０．２％）１５秒９９．９９％以上－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－（２）ウイルスに対する効果（ｉｎｖｉｔｒｏ）ポビドンヨード製剤（１０％液剤）のウイルスに対する効果は次のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－ウイルスポビドンヨード製剤（１０％液剤）の希釈倍率（ＰＶＰ‐Ｉ濃度）作用時間ウイルス不活化率単純ヘルペスウイルス１０倍（１．０％）３０秒９９．９９％以上アデノウイルス１０倍（１．０％）３０秒９９．９％以上風疹ウイルス１０倍（１．０％）６０秒９９．９９％以上麻疹ウイルス１０倍（１．０％）６０秒９９．０％以上ムンプスウイルス１０倍（１．０％）６０秒９９．９９％以上インフルエンザウイルス１０倍（１．０％）３０秒９９．９９％以上ロタウイルス（サル）１０倍（１．０％）３０秒９９．９％以上ポリオウイルス２倍（５．０％）３０秒９９．９％以上ＨＩＶ２０倍（０．０５％）３０秒９９．９％以上サイトメガロウイルス１０倍（１．０％）３０秒９９．９％以上ＳＡＲＳウイルス１０倍（１．０％）６０秒９９．９９％以上鳥インフルエンザウイルス（高病原性）５倍（２．０％）１０秒９９．９９％以上鳥インフルエンザウイルス（低病原性）５倍（２．０％）１０秒９９．９９％以上豚インフルエンザウイルス１０倍（１．０％）１０秒９９．９９％以上カリシウイルス（ネコ、イヌ）４０倍（０．２５％）１０秒９９．９％以上マウスノロウイルス５０倍（０．２％）１５秒９９．９９％以上－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－また、コクサッキーウイルス、エコーウイルス、エンテロウイルスに対しても効果が認められた。
臨床成績
臨床効果の有効率は創傷部位、熱傷皮膚面に対して５３例中５０例９４．３％を示した。（再評価結果）