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一般名 | ポビドンヨード液 |
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YJコード | 2612701Q1102 |
剤型・規格 | 皮膚塗布剤・7.5%10mL |
薬価 | 36.90円 |
製薬会社 | |
添付文書 |
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手指・皮膚の消毒、手術部位(手術野)の皮膚の消毒。
1.手指・皮膚の消毒:本剤の適量を用い、少量の水を加えて摩擦し、よく泡立たせたのち、流水で洗う。2.手術部位(手術野)の皮膚の消毒:本剤を塗布するか、又は少量の水を加えて摩擦し、泡立たせたのち、滅菌ガーゼで拭う。
(慎重投与)1.本剤に対し過敏症又はヨウ素に対し過敏症の既往歴のある患者。2.甲状腺機能異常のある患者[血中ヨウ素の調節ができず甲状腺ホルモン関連物質に影響を与える恐れがある]。(妊婦・産婦・授乳婦等への投与)妊娠中及び授乳中の婦人には、長期にわたる広範囲の使用を避ける。(臨床検査結果に及ぼす影響)酸化反応を利用した潜血試験において、本剤が検体に混入すると偽陽性を示すことがある。(適用上の注意)1.使用部位:1).損傷・創傷皮膚及び粘膜には使用しない。2).経口投与しない。2.使用時:1).眼に入らないように注意する(入った場合には、水でよく洗い流す)。2).石鹸類は本剤の殺菌作用を弱めるので、石鹸分を洗い落としてから使用する。3).電気的な絶縁性を持っているので、電気メスを使用する場合には、本剤が対極板と皮膚の間に入らないよう注意する。(その他の注意)ポビドンヨード製剤を新生児に使用し、一過性甲状腺機能低下を起こしたとの報告がある。(取扱い上の注意)衣類に付いた場合は水で容易に洗い落とせ、また、チオ硫酸ナトリウム溶液で脱色できる。(保管上の注意)直射日光を避けて、保存。
総症例2,386例中副作用発現は8例0.34%であり、その内容は接触皮膚炎4例、そう痒2例、発疹1例、発赤増強1例であった(手術用イソジン液の再評価結果)。1.重大な副作用ショック、アナフィラキシー(呼吸困難、不快感、浮腫、潮紅、蕁麻疹等)(0.1%未満)が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には、直ちに使用を中止し、適切な処置を行う。2.その他の副作用1).過敏症:(0.1%未満)発疹等[症状が現れた場合には、使用を中止する]。2).皮膚:(0.1%未満)接触皮膚炎、皮膚そう痒感、皮膚灼熱感、皮膚潰瘍。3).甲状腺:(0.1%未満)血中甲状腺ホルモン値上昇(T3値上昇、T4値上昇等)あるいは血中甲状腺ホルモン値低下(T3値低下、T4値低下等)などの甲状腺機能異常。
(1)細菌等に対する効果(invitro)1)本剤の殺菌に要する最小時間は次のとおりであった。--------------------------表開始--------------------------被験菌殺菌時間希釈しない時2倍に希釈した時StaphylococcusaureusATCC6538P30秒以内30秒以内StaphylococcusaureusR‐No.2630秒以内30秒以内StaphylococcusepidermidisATCC1222830秒以内30秒以内Streptococcuspyogenes30秒以内30秒以内Corynebacteriumdiphtheriae30秒以内30秒以内EscherichiacoliNIHJJC‐230秒以内30秒以内SalmonellaparatyphiA30秒以内30秒以内SalmonellaparatyphiB30秒以内30秒以内Shigellasonnei30秒以内60秒以内ProteusvulgarisOX‐1930秒以内30秒以内PseudomonasaeruginosaIAM100730秒以内30秒以内Candidaalbicans30秒以内30秒以内--------------------------表終了--------------------------2)ポビドンヨード製剤(10%液剤)の臨床分離株に対する効果は次のとおりであった。--------------------------表開始--------------------------被験菌株数ポビドンヨード製剤(10%液剤)の希釈倍率(PVP‐I濃度)作用時間減菌率Staphylococcusaureus(MSSA)2020倍(0.5%)30秒99.99%以上Staphylococcusaureus(MRSA)2020倍(0.5%)30秒99.99%以上Escherichiacoli1020倍(0.5%)30秒99.99%以上Pseudomonasaeruginosa2020倍(0.5%)30秒99.99%以上Serratiamarcescens2020倍(0.5%)30秒99.99%以上Burkhorderiacepacia1020倍(0.5%)30秒99.99%以上Klebsiellapneumoniae1020倍(0.5%)30秒99.99%以上Mycobacteriumavium2100倍(0.1%)30秒99.9%以上Mycobacteriumkansasii3100倍(0.1%)30秒99.9%以上Mycobacteriumtuberculosis7100倍(0.1%)30秒99.99%以上Bordetellapertussis1050倍(0.2%)15秒99.99%以上--------------------------表終了--------------------------(2)ウイルスに対する効果(invitro)ポビドンヨード製剤(10%液剤)のウイルスに対する効果は次のとおりであった。--------------------------表開始--------------------------ウイルスポビドンヨード製剤(10%液剤)の希釈倍率(PVP‐I濃度)作用時間ウイルス不活化率単純ヘルペスウイルス10倍(1.0%)30秒99.99%以上アデノウイルス10倍(1.0%)30秒99.9%以上風疹ウイルス10倍(1.0%)60秒99.99%以上麻疹ウイルス10倍(1.0%)60秒99.0%以上ムンプスウイルス10倍(1.0%)60秒99.99%以上インフルエンザウイルス10倍(1.0%)30秒99.99%以上ロタウイルス(サル)10倍(1.0%)30秒99.9%以上ポリオウイルス2倍(5.0%)30秒99.9%以上HIV20倍(0.05%)30秒99.9%以上サイトメガロウイルス10倍(1.0%)30秒99.9%以上SARSウイルス10倍(1.0%)60秒99.99%以上鳥インフルエンザウイルス(高病原性)5倍(2.0%)10秒99.99%以上鳥インフルエンザウイルス(低病原性)5倍(2.0%)10秒99.99%以上豚インフルエンザウイルス10倍(1.0%)10秒99.99%以上カリシウイルス(ネコ、イヌ)40倍(0.25%)10秒99.9%以上マウスノロウイルス50倍(0.2%)15秒99.99%以上--------------------------表終了--------------------------また、コクサッキーウイルス、エコーウイルス、エンテロウイルスに対しても効果が認められた。(3)術者手指の消毒効果本剤5mLを用い55例に約5分間ブラッシングを行い滅菌水で十分洗い落とし、次いで新しい本剤5mLで再び同様の処置を行った後、滅菌乾燥ガーゼで水分を拭い取った指を普通寒天平板培地に圧し、24時間培養を行ってコロニーの出現の有無を調べた。55例中処置前のコロニー出現平均数約40個であったが処置後コロニーの出現をみたのは1~3個の白色ないし灰白色のコロニーの7例であり、それはいずれもグラム陽性の球菌であった。(4)手術野の消毒効果本剤を十分浸したガーゼで手術部位の中心から周辺に向けて約5分間塗擦した。次いで滅菌水で洗い、滅菌ガーゼで拭い乾かし、その皮膚面から前記殺菌処置の前と後に細菌試験検体をとり、普通寒天平板培地で培養し、37℃24時間後のコロニーの出現の有無を調べた。20例中処置後のコロニーの出現をみたのは2~5個の白色ないし灰白色のコロニーの4例であった。
臨床効果の有効率は2,332例中2,265例97.1%を示し、その内容は手術部位(手術野)では2,177例中2,130例97.8%、術者手掌指では155例中135例87.1%であった。(手術用イソジン液の再評価結果)