トリテレン・カプセル５０ｍｇ

その他

一般名	トリアムテレンカプセル
YJコード	2133002M1062
剤型・規格	カプセル剤・５０ｍｇ１カプセル
薬価	20.60円
製薬会社
添付文書

添付文書

効能・効果

用法・用量

使用上の
注意情報

副作用

薬効薬理、
臨床成績

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添付文書

効能・効果

高血圧症（本態性高血圧症、腎性高血圧症等）、心性浮腫（うっ血性心不全）、腎性浮腫、肝性浮腫。

用法・用量

トリアムテレンとして、通常成人１日９０～２００ｍｇを２～３回に分割経口投与する。なお、年齢、症状により適宜増減する。
（用法及び用量に関連する注意）
１日当たりの製剤量は２～４カプセルである。

使用上の注意情報

（禁忌）
２．１．無尿の患者［高カリウム血症等の電解質異常があらわれるおそれがある］。
２．２．急性腎不全の患者〔９．２．１参照〕。
２．３．高カリウム血症の患者［高カリウム血症が悪化するおそれがある］。
２．４．腎結石及びその既往歴のある患者［トリアムテレン結石を形成するおそれがある］。
２．５．インドメタシン投与中又はジクロフェナク投与中の患者〔１０．１参照〕。
（重要な基本的注意）
８．１．連用する場合、電解質異常があらわれることがあるので定期的に検査を行うこと。
８．２．降圧作用に基づくめまい等があらわれることがあるので、高所作業、自動車の運転等危険を伴う機械を操作する際には注意させること。
８．３．夜間の休息がとくに必要な患者には、夜間の排尿を避けるため、午前中に投与することが望ましい。
（特定の背景を有する患者に関する注意）
（合併症・既往歴等のある患者）
９．１．１．重篤な冠動脈硬化症又は重篤な脳動脈硬化症のある患者：急激な利尿があらわれた場合、急速な血漿量減少、血液濃縮をきたし、血栓塞栓症を誘発するおそれがある。
９．１．２．減塩療法を受けている患者：低ナトリウム血症等の電解質異常があらわれるおそれがある。
９．１．３．葉酸欠乏又は葉酸代謝異常のある患者：本剤の葉酸拮抗作用により巨赤芽球性貧血等の血液障害があらわれることがある。
（腎機能障害患者）
９．２．１．急性腎不全の患者：投与しないこと（高カリウム血症等の電解質異常があらわれるおそれがある）〔２．２参照〕。
９．２．２．重篤な腎障害のある患者：高カリウム血症等の電解質異常があらわれるおそれがある。
（肝機能障害患者）
９．３．１．肝疾患・肝機能障害のある患者。
（妊婦）
妊婦又は妊娠している可能性のある女性には治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。
（授乳婦）
治療上の有益性及び母乳栄養の有益性を考慮し、授乳の継続又は中止を検討すること。
（小児等）
９．７．１．小児等を対象とした臨床試験は実施していない。
９．７．２．乳児は電解質バランスがくずれやすい。
（高齢者）
高齢者：次の点に注意し、少量から投与を開始するなど患者の状態を観察しながら慎重に投与すること。
・高齢者：一般に過度の降圧、利尿は好ましくないとされている（脳梗塞、脱水、低血圧等による立ちくらみ、めまい、失神等を起こすことがある）。
・高齢者：特に心疾患等で浮腫のある高齢者では急激な利尿は急速な血漿量の減少と血液濃縮をきたし、脳梗塞等の血栓塞栓症を誘発するおそれがある。
・高齢者：高カリウム血症があらわれやすい。
（相互作用）
１０．１．併用禁忌：
インドメタシン＜インテバン等＞、ジクロフェナク＜ボルタレン等＞〔２．５参照〕［急性腎障害があらわれることがある（プロスタグランジン合成阻害作用により、本剤の腎血流量低下作用が増強されるので、腎障害のある患者への投与には注意すること）］。
１０．２．併用注意：
１）．非ステロイド性消炎鎮痛剤＜インドメタシン・ジクロフェナクを除く＞［類薬＜インドメタシン・ジクロフェナク＞で急性腎障害があらわれるとの報告がある（非ステロイド性消炎鎮痛剤のプロスタグランジン合成阻害作用により、本剤の腎血流量低下作用が増強されるおそれがあるので、腎障害のある患者への投与には注意すること）］。
２）．ＡＣＥ阻害剤（エナラプリルマレイン酸塩、カプトプリル等）、Ａ－２受容体拮抗薬（ロサルタンカリウム、カンデサルタンシレキセチル）、カリウム製剤（塩化カリウム＜製剤＞、グルコン酸カリウム＜製剤＞、アスパラギン酸カリウム＜製剤＞等）［血清カリウム値が上昇するおそれがある（併用によりカリウム貯留作用が増強され血清カリウム値が上昇するおそれがあるので、腎障害のある患者への投与には注意すること）］。
３）．降圧作用を有する薬剤［相互に作用を増強することがあるので、用量調節等に注意すること（相互に作用を増強することがある）］。
（過量投与）
１３．１．症状
過量投与時、高カリウム血症等電解質異常、悪心・嘔吐・その他の消化器障害、脱力、低血圧を起こす可能性がある。
（適用上の注意）
１４．１．薬剤交付時の注意
ＰＴＰ包装の薬剤はＰＴＰシートから取り出して服用するよう指導すること（ＰＴＰシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜へ刺入し、更には穿孔をおこして縦隔洞炎等の重篤な合併症を併発することがある）。
（保管上の注意）
室温保存。

副作用

次の副作用があらわれることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止するなど適切な処置を行うこと。
１１．１．重大な副作用
１１．１．１．急性腎障害（０．１％未満）。
１１．２．その他の副作用
１）．血液：（０．１％未満）好酸球増加、巨赤芽球性貧血等の血液障害。
２）．代謝異常：（０．１～５％未満）高カリウム血症等の電解質異常。
３）．腎臓：（０．１％未満）腎結石。
４）．過敏症：（０．１％未満）発疹等の過敏症状又は光線過敏症。
５）．消化器：（０．１～５％未満）食欲不振、悪心・嘔吐、口渇、下痢。
６）．精神・神経系：（０．１～５％未満）眩暈、頭痛等。
７）．その他：（０．１～５％未満）倦怠感、疲労感。
発現頻度は再評価結果に基づく。

薬効薬理、臨床成績

薬効薬理

１８．１作用機序
遠位尿細管で、アルドステロンその他の鉱質コルチコイドに拮抗してナトリウム利尿作用を示し、一方、カリウムイオンの排泄を抑制することが認められている（ラット、イヌ）。
また、副腎摘出ラットでもナトリウム排泄作用を示すことから、アルドステロン拮抗作用のみでなく、尿細管に対する直接作用があると考えられている。

臨床成績

１７．１有効性及び安全性に関する試験
１７．１．１国内臨床試験
臨床試験結果の概要は次のとおりである。（再評価資料）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－
対象疾患有効率
本態性高血圧症７７．４％（２０９／２７０例）
腎性高血圧症７３．７％（１４／１９例）
心性浮腫（うっ血性心不全）８９．４％（９３／１０４例）
腎性浮腫７６．１％（５１／６７例）
肝性浮腫９２．５％（７４／８０例）
－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－