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サリベートエアゾール
| 一般名 | リン酸二カリウム・無機塩類配合剤噴霧剤 |
|---|---|
| YJコード | 2399801E1037 |
| 剤型・規格 | －・５０ｇ１個 |
| 薬価 | 442.70円 |
| 製薬会社 | |
| 添付文書 |
|
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添付文書
効能・効果
次記疾患に対する諸症状の緩解：シェーグレン症候群による口腔乾燥症、頭頚部の放射線照射による唾液腺障害に基づく口腔乾燥症に対する諸症状の緩解。
用法・用量
１回に１～２秒間口腔内に１日４～５回噴霧する。なお、症状により適宜増減する。
使用上の注意情報
（適用上の注意）使用方法：１．缶をよく振ってから、使用する。２．缶を垂直に立てて、噴霧する。３．使用後は噴射口付近をよく拭きとり、清浄に保存する。４．１回１秒間の噴霧を３０回以上行うと、１回当たりの噴霧液量が少なくなるので、噴霧時間を適宜延長する。（取扱い上の注意）１．温度が４０℃以上となる所に缶を置かない。２．缶を火の中に入れない。３．使い切って（ガスを出しきった状態で）捨てる。
副作用
承認時及び使用成績調査における安全性評価対象９５０例中３１例（３．３％）に３４件の副作用が認められた。主な副作用は、嘔気（悪心、むかつきを含む）１０件（１．１％）、味覚変化５件（０．５％）、腹部膨満感４件（０．４％）等であった。また、副作用とされた臨床検査値の変動はなかった（再審査終了時）。次のような副作用が現れた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。１．過敏症：（０．１～５％未満）蕁麻疹、そう痒。２．消化器：（０．１～５％未満）嘔気、味覚変化、腹部膨満感、腹部不快感、腹鳴、口内痛等。３．その他：（０．１～５％未満）咽頭不快感。
薬効薬理、臨床成績
薬効薬理
培養系の確立しているヒト肝細胞を用い、本剤と生理食塩液の細胞形態に対する影響の比較試験を行った。生理食塩液は、細胞萎縮をきたし細胞活性を著しく低下させたのに対し、本剤では全くそのような細胞萎縮は認められなかった。その結果、本剤は口腔粘膜上皮細胞の乾燥を防ぎ、かつ正常な細胞機能を保持することが示唆された。
臨床成績
臨床効果国内延べ４６施設で実施された、二重盲検試験を含む臨床試験の効果判定症例３４２例における有効率は次のとおりであった。－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表開始－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－疾患名＼有効率（％）有効以上やや有効以上シェーグレン症候群による口腔乾燥症４１．８％（１１７／２８０）７０．０％（１９６／２８０）頭頸部放射線照射による唾液腺障害に基づく口腔乾燥症５４．８％（３４／６２）５４．８％（３４／６２）－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－表終了－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－－